随着化妆品行业的技术迭代与消费者对功效护肤认知的深化，重组胶原蛋白作为热门生物活性成分，已成为行业研究与市场竞争的焦点。在产业快速发展的同时，关于其原料属性界定、标签标识规范以及检测技术应用等问题，引发了行业内外的广泛探讨。
今天，ZMUni中贸合规中心将结合法规政策与技术标准，帮助大家更加清晰地了解重组胶原蛋白的相关知识。
1. 重组胶原蛋白是否属于化妆品新原料？
《已使用化妆品原料目录》中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等，《化妆品新原料注册备案管理政策问答》中明确了已使用类别原料中的具体原料不属于化妆品新原料，因此重组胶原蛋白不属于化妆品新原料，直接添加用于化妆品中是合规的。
2. 为什么重组胶原蛋白产品的标签成分表显示的是“可溶性胶原”、“胶原”等？
根据《化妆品注册备案资料管理规定》，原料名称需使用《已使用化妆品原料目录》中载明的标准中文名称。基于第一个问题的描述，重组胶原蛋白归属于“胶原”或者“可溶性胶原”，因此在标签成分表中会呈现这样的表述。
3. 重组胶原蛋白检测方法有哪些？
在《中华人民共和国药典》（2020 年版）四部新增的 9120 氨基酸分析指导原则中，明确了测定药品中氨基酸含量或氨基酸组成的氨基酸分析方法，如盐酸水解法、氢氧化钠水解法等等。
网红博主通过HPLC检测水解后每种氨基酸的含量通过水解氨基酸总量减去游离氨基酸总量，精确计算出蛋白质的含量，来说明重组胶原蛋白含量。以上方法测重组胶原蛋白的专属性不够！
根据我国药典2020版 四部 9101 分析方法验证指导原则：专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。含量测定方法应考察其专属性，如方法专属性不强，应采用一种或多种不同原理的方法予以补充。
验证的指标除专属性外，还有准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。
根据我国药监局2021年3月15日发布的《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，对重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白给出了定义，分别是：
4. 行业呼吁：化妆品原料重组胶原蛋白的标准急需建立
目前，我国《化妆品安全技术规范》尚未收录关于化妆品用原料重组胶原蛋白定义及其含量的检测方法标准。不过，从中检院发布的标准修订计划可知，胶原化妆品标准已经在编制过程中。相信在不久的将来，行业就能够有标准可依，这对于规范重组胶原蛋白在化妆品中的应用、保障消费者权益以及促进行业的健康发展都具有重要意义。
