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防晒产品在全球各市场的管理属性差异显著。在中国大陆，防晒产品被归类为特殊化妆品进行管理，而在其他出口市场，监管方式则有所不同：如美国按非处方药（OTC）监管，韩国按功能性化妆品监管，在澳大利亚可能会被分类为治疗用品。了解各目标市场的监管方式是产品出口的前提。

为助力企业顺利应对国际监管，【ZMUni中贸合规中心】将在本文中带您全面了解防晒产品在各市场的准入与合规要求。

在欧盟，防晒产品被归类为化妆品，欧盟对化妆品实行统一管理，不区分普通和特殊化妆品。根据欧盟化妆品法规，防晒产品在进入欧盟市场前，需要完成相应的合规工作，包括 CPNP 通报、CPSR 安全评估准备及 PIF 文件备查。

对于防晒产品中的有效成分防晒剂，欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 中规定了其准用清单。欧盟化妆品法规附录VI化妆品中允许使用的防晒剂清单中共收录了29个准用防晒剂，并规定了这些防晒剂的使用要求。欧盟化妆品准用防晒剂和中国有所不同，例如Tris-biphenyl triazine、Phenylene Bis-Diphenyltriazine等防晒剂在欧盟被允许使用，但在中国未被收录于准用防晒剂清单。

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在英国，防晒产品被归类为化妆品，沿用欧盟化妆品法规体系。根据英国政府立法网站（legislation.gov.uk）发布的《（欧盟）议会及理事会第1223/2009号条例》，英国对化妆品实行统一管理，不区分普通和特殊化妆品。防晒产品在进入英国市场前，需要完相关的合规工作，包括 SCPN 通报、CPSR 安全评估准备及 PIF 文件备查。

英国的防晒剂清单最初沿用欧盟化妆品法规，但由于后续欧盟与英国的化妆品法规更新不同步，故目前两个市场的准用防晒剂清单存在差异。目前，英国化妆品准用防晒剂共30个，但其中的4-甲基苄亚基樟脑即将在2026年7月15日起禁用。以胡莫柳酯为例，欧盟和中国已经将最大安全用量下调至7.34%，而在英国，化妆品中允许使用的最大用量仍为10%。

在美国，防晒产品被归类为药品，按非处方药（OTC）管理。若企业希望在美国市场销售防晒产品，需要按照药品要求完成合规，并进行药品注册。

针对防晒产品，美国FDA发布了专论《M020：非处方药人用防晒药品》，其中包含了产品活性成分标准，列明了安全有效成分的用途、剂量、标签要求等，产品如符合该专论要求，即可豁免上市前审批，完成相应的注册程序即可；但如不符合该专论要求，则需要通过FDA的新药审批方可上市。

目前，该专论中共收录16种可接受的防晒剂，并且拟将双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪纳入其中。美国专论中的防晒剂清单和中国有较大区别，比如胡莫柳酯在美国和中国都被列入清单内，但是在中国，这一成分最大允许使用浓度为7.34%，且仅可用于面部（含颈部）产品、眼部产品、口唇产品；而在美国，这一成分的最大允许使用浓度是15%。而在中国允许使用的乙基己基三嗪酮和二苯酮-5则未被纳入清单内。

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在澳大利亚，防晒产品的监管方式取决于多种因素。根据澳大利亚1989年《药品管理法》及《2018年治疗用品（排除类商品）清单》，防晒产品根据其成分、健康宣称及防晒系数（SPF）宣称等因素，被划分为治疗用品（Therapeutic Goods）或化妆品。若产品归类为治疗用品，则由治疗用品管理局（TGA）监管，在进入澳大利亚市场之前，除非获得豁免，否则必须向澳大利亚治疗用品注册处（ARTG）进行登记或注册；若产品属于化妆品，则由澳大利亚工业化学品引入计划（AICIS）负责监管所有成分的进口。

对于治疗性防晒产品，澳大利亚ARTG 清单中共收录了30种允许使用的防晒剂。该清单较中国化妆品准用防晒剂清单差别较大，如苯基苯并咪唑磺酸，澳大利亚允许的最大浓度为4%，中国《化妆品安全技术规范》则要求苯基苯并咪唑磺酸及其钾、钠和三乙醇胺盐的最大浓度总量为8%（以酸计）。

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在韩国，防晒产品被归类为功能性化妆品，根据《化妆品法》，需向韩国食品医药品安全部（MFDS）进行报告或注册后，方可在市场流通。如果防晒产品功效成分的种类、含量及产品功效或使用方法等与韩国《功能性化妆品审查规定》和《功能性化妆品标准及试验方法》中公布的一致，则可通过更简化的流程，即通过报告的方式向MFDS进行功能性化妆品的申报。

韩国《功能性化妆品审查规定》清单中共收录了27允许使用的防晒剂，总体而言和中国差异较大。例如，甲氧基肉桂酸乙基己酯在中国的最大允许用量为10%，但在韩国仅有7.5%； 苯基苯并咪唑磺酸及其钾、钠和三乙醇胺盐在中国的最大允许用量为8%（以酸计），但韩国的清单中仅收录了苯基苯并咪唑磺酸，且其最大允许用量仅有4%。而在韩国允许作为防晒剂的二苯酮-8和西诺沙酯，并未被收录在中国准用防晒剂清单中。

根据《东盟化妆品指令(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)》及各成员国化妆品相关法规，防晒产品在东盟这五个国家里都属于化妆品，东盟这五个市场对化妆品进行统一管理。防晒产品在进入这些市场之前，需要完成相应的合规工作，向各成员国主管部门进行通报，且需要准备CPSR安全评估与 PIF 文件备查。

这五个市场中，新加坡和越南直接沿用ACD附件VII化妆品中允许使用的防晒剂清单，共收录30个准用防晒剂。该清单与中国略有不同，例如薄荷醇邻氨基苯甲酸酯属于ACD准用的防晒剂，但在中国则未被收录在化妆品准用防晒剂清单中。

马来西亚《化妆品控制指南》中虽然也发布了防晒剂清单，但整体与ACD保持一致，其中在ACD中已被禁用的4-甲基苄亚基樟脑也将于2028年11月7日起被禁用。

印尼2025年第25号公告《关于化妆品成分的技术要求》中的化妆品准用防晒剂清单整体也与ACD保持一致，但4-甲基苄亚基樟脑未被禁用，胡莫柳酯的最大允许用量为10%，而非ACD中的7.34%。

泰国卫生部发布的《规定可作为化妆品配方成分使用的防晒剂》系列文件中，化妆品准用防晒剂清单整体也和ACD保持一致，但ACD已修订最大允许用量的成分，如胡莫柳酯和二苯酮-3，以及已被禁用的4-甲基苄亚基樟脑，泰国尚未进行相应更新。

根据《香水和化妆品安全》 (TP TC 009/2011)，防晒产品在欧亚经济联盟属于化妆品，化妆品在当地的申报形式分为符合性声明（EAC）和国家注册（SGR）两种。一般的防晒产品如需进入欧亚经济联盟，完成符合性声明申报即可，但产品中如含有纳米成分，如使用了纳米形式的防晒剂，则需要进行国家注册。

《香水和化妆品安全》中共收录了30种化妆品准用防晒剂，与中国略有不同。例如，中国已禁用的4-甲基苄亚基樟脑在欧亚经济联盟仍可作为防晒剂使用，而未被收录在中国化妆品准用防晒剂清单中的Tris-biphenyl triazine在欧亚经济联盟则可以作为防晒剂使用。

*整理制图：ZMUni中贸合规中心

各出口市场对防晒产品的监管要求各不相同，部分市场之间有较大差别。这些监管要求的差异不仅包含对产品的监管形式，也包含对产品有效成分的使用规定、标签要求及产品检测等。

【ZMUni中贸合规中心】提醒企业，在防晒产品出口前，应充分了解当地市场要求，完成相应合规，避免涉及到药品未申报或成分超出安全用量等涉及产品安全性的问题，造成企业损失。

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*文中涉及中国化妆品准用防晒剂清单的内容，均以国家药品监督管理局2026年第6号公告中的最新调整为准。