2025年7月9日，马来西亚国家药品监管机构（NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency）发布了《2024年监察与投诉工作重点》，系统披露了过去一年在药品与化妆品领域的抽样检测、产品召回、投诉处理、广告监管等方面的关键数据与监管举措。本文重点关注化妆品相关的监管数据与工作进展。
化妆品抽样检查
为加强产品合规监管，NPRA于2024年在本地市场对注册产品与通报化妆品开展了主动与被动结合的抽样检查，并采用混合型风险导向抽样（RBS）方法，以提升监管效率和科学性。其中，通报化妆品重点抽检潜在高风险品类，如美白霜和婴幼儿用产品，因其更易含有禁用成分。
2024年，NPRA共采集了2747个样品，其中2007个（73%）为通报化妆品，740个（27%）为注册产品（包括处方药或列管毒药（A类）、非处方药（OTC，X类）、保健品（N类）、天然产品（T类）等）。
1️⃣实验室检测
2024年共检测样品2915个，其中注册产品1338个，通报化妆品1577个。检测中发现86个样品不合格（OOS，out of specification），包括47个注册产品（占3.5%）和39个通报化妆品（占2.5%）。针对不合格样品，监管部门对注册产品持有人（PRHs）和通报化妆品持有人（CNHs）采取了警告、产品召回、暂停注册或取消注册/通报等多项监管措施。
2️⃣产品召回
2024年，共计42款产品被指令召回，其中20款为注册产品，22款为通报化妆品。通报化妆品方面，22次召回中，64%（14次）为Ⅲ级B类，36%（8次）为Ⅱ级B类，召回产品均因检测出含有《1952年毒药法》（Poisons Act 1952）附表禁用成分。
3️⃣标签审查
标签审查是确保产品标签及包装说明符合相关法规要求的重要环节。2024年共审查产品标签2813个，其中注册产品870个，通报化妆品1943个。在注册产品中，253个产品（29%）未符合标签规定；而在通报化妆品方面，不合规产品高达1510个（80%），常见问题包括：
i. 缺失产地信息
ii. 缺少批号
iii. 化妆品名称与通报名称不一致
iv. 标签仅使用外语
v. 缺少通报持有人名称及地址
数据表明，通报化妆品的标签不合规率远高于注册产品，可能因两者监管机制不同——注册产品实行全面注册，通报化妆品则基于通报管理。对此，NPRA表示未来可能需加大执法力度，提高化妆品行业的合规意识。
化妆品投诉处理
2024年，NPRA下属监察与投诉部门（SVA, Surveillance and Complaints Section）共处理有关通报化妆品的投诉168宗，主要涉及：
◾消费者使用后不良反应及怀疑含禁用成分（汞、氢醌、维甲酸）81宗（48%）；
◾虚假或夸大宣传投诉66宗（39%），包括医疗疗效或超出化妆品范围的功能声称；
◾合规问题12宗（7%）与其他杂项投诉9宗（5%），如疑似未获GMP认证工厂生产、霉菌污染、黑点杂质等。
2024年 SVA 收到化妆品投诉类型明细
东盟上市后预警系统（PMAS）
与快速预警的处理
2024年，SVA共接收并审查17条涉及化妆品的东盟上市后预警系统（PMAS，ASEAN POST MARKETING ALERT SYSTEM）和快速预警（RAPID ALERTS），涵盖240款化妆品，其中4款已在马来西亚完成通报并启动监管跟进。与此同时，SVA还向其他东盟成员国发布了7条PMAS预警，涉及19款检出含有禁用成分的化妆品。
从通报情况来看，最常检出的禁用成分为汞（Mercury），其次为维甲酸（Tretinoin）、氢醌（Hydroquinone）、戊酸倍氯米松（Betamethasone 17-valerate）、克林霉素（Clindamycin）及甲硝唑（Metronidazole）。值得注意的是，部分产品同时检出两种或以上禁用成分，风险更高。
2024年 SVA 发布化妆品东盟警报情况汇总
化妆品广告监管与投诉处理
依据《化妆品广告指南》（《马来西亚化妆品产品管理指南》 附件1第10部分），SVA对通报化妆品广告进行主动监测和投诉处理。
1️⃣主动监测
2024年，SVA共审查1226则化妆品广告，涵盖社交媒体平台（如 Facebook、TikTok、Instagram、YouTube、X）及电商平台（如 Shopee、Lazada、Temu）等多个渠道。结果显示，842则广告（约68%）符合规范；384则广告（约31%）存在不合规情况，其中：
◾291则（76%）因存在禁止的医疗宣称（如宣称治疗哮喘、湿疹、疥疮、关节疼痛、瘦身、性功能增强等），导致相应化妆品被取消通报资格；
◾89则（23%）因宣称超出化妆品监管范围而向通报持有人（CNH）发出警告信；
◾其余4则广告（1%）存在其他类型违规问题。
2️⃣投诉处理
2024年，SVA共调查101宗广告投诉，75宗来自私营企业，24宗来自公众，2宗来自其他渠道。所有投诉均属实，采取措施包括取消通报资格（32宗）和发出警告信（32宗）。部分案例要求通报持有人提交支持数据，尤其针对“淡化痘印”、“5分钟美白”等可疑或夸大宣传。
ZMUni中贸合规中心提醒相关企业
2024年马来西亚NPRA报告显示，通报化妆品标签不合规率高达80%，主要问题包括缺少产地、批号不全及产品名称不符。同时，禁用成分仍被检出，且虚假或夸大广告宣称频发，部分产品因此被取消通报资格。
为确保顺利进入马来西亚市场，企业应提前做好标签自查，严格配方管理，杜绝禁用成分，并规范广告宣传，避免违规宣称。
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*信息来源：
https://npra.gov.my/index.php/en/component/content/article/190-english/announcement-main/announcement-general/1527738-surveillance-and-complaints-section-highlights-of-2024.html
