中贸合规中心

2025年10月14日，中检院发布关于公开征求《90天经口毒性试验方法（征求意见稿）》等6项化妆品标准意见的通知，对《90天经口毒性试验方法》等6项化妆品标准制修订项目征求意见稿及起草说明公开征求意见。

今日，ZMUni 中贸合规中心对《90 天经口毒性试验方法（征求意见稿）》与《亚慢性经口毒性试验》两项技术文件进行了对比分析，供大家参考。

本方法（《90天经口毒性试验方法（征求意见稿）》）的修订在充分考虑动物福利的前提下，本着规范性、科学性、合理性、可操作性和实用性的原则，在《化妆品安全技术规范》（2015年版）亚慢性经口毒性试验的基础上，结合经济合作发展组织（OECD）No.408: Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents、《28天重复剂量经口毒性试验方法》（国家药监局2024年第12号通告）、《食品安全国家标准 90天经口毒性试验》（GB 15193.13-2015），以及起草单位开展亚慢性经口毒性试验的经验，对受试物剂量设计、受试物给予、临床观察、血液学检查指标、血液生化检查指标、尿液检查、病理检查指标等方面进行具体化和明确化，突出体现适用性与可操作性。

同《规范》中原方法比较，修订的《90天经口毒性试验方法》修改了标题、试验目的、定义、试验的基本原则、试验动物的要求、剂量设计、受试物给予、临床观察、眼科检查、临床检查指标、尿液检查、病理检查指标等内容。

表1 对《90天经口毒性试验方法（征求意见稿）》与《化妆品安全技术规范》（2015年版）亚慢性经口毒性试验进行对比分析，以便能够更全面系统的了解两者的差异性。

表1 差异性对比分析