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2026年4月7日，国家药品监督管理局正式发布《化妆品用植物来源原料技术要求通则》（YY/T 10002—2026）推荐性行业标准，并将于2027年5月1日起实施。该标准的出台，填补了我国化妆品领域植物来源原料技术要求的空白，对规范原料质量、保障产品安全、促进行业高质量发展具有重要意义。
本文围绕该标准的关注要点及其与征求意见稿的主要变化，分析其对植物来源化妆品新原料以及《已使用化妆品原料目录》中现有植物原料使用的具体影响，以期为相关企业提供参考。
关注要点及与征求意见稿的主要变化
制定统一的技术要求是推动行业规范化发展的基本保障。化妆品用植物来源原料的质量安全，取决于对其来源、制备及加工全流程进行规范。目前，针对化妆品用植物来源原料标准制定的技术要求尚相对空白。
正式发布版与征求意见稿的变化要点如下：
对植物来源化妆品新原料的影响
1️⃣植物来源新原料的界定：
化妆品新原料是否属于“植物来源”，有了明确标准可供参考：该标准要求原料未经过生物转化或化学修饰，其原有成分的化学结构未发生改变。
2️⃣植物来源新原料的来源物种:
对于新原料的申报，监管层面将更加关注物种的准确性与合规性。对于来源物种，需明确其拉丁学名、产地、栽培或野生状态，并关注是否符合《中华人民共和国野生植物保护条例》的相关规定。
3️⃣植物来源新原料的技术参考依据:
在化妆品新原料备案注册过程中，需提交“质量标准及相关资料”；制定该标准时，可参考《YY/T 10002—2026 化妆品用植物来源原料技术要求通则》。
对《已使用化妆品原料目录》中收录的植物原料使用又有哪些影响？
1️⃣原料一致性：本标准涉及的原料基本信息、特征性成分的一致性比对工作，必要时可向原材料的来源供应商索要物种证明等相关文件；
2️⃣原料安全信息文件：需重点关注本标准的相关要求。化妆品企业在建立原料供应商准入标准时，可参照本标准制定；
3️⃣原料检测报告CoA：重点关注测试结果是否满足本标准的要求；
4️⃣原料制备工艺文件：格式与内容均可参照本标准的要求；
5️⃣安全评估报告：化妆品在上市或生产前需完成备案或注册，备案注册时需提交产品安全评估报告；在化妆品安全评估过程中，针对植物来源原料的评估可参照本标准，例如风险物质带入的识别和分析等。
《化妆品用植物来源原料技术要求通则》的发布，标志着我国化妆品植物来源原料的技术管理迈入标准化新阶段。对于行业而言，这既是挑战也是机遇。企业应提前对标，优化供应链管理，提升质量控制能力，以高标准助力产品创新与高质量发展。
