【ZMUni中贸合规中心】观点：
外泌体因其在皮肤再生、抗衰老等领域的应用前景备受关注，已成为医美及个护市场的热门概念。但在加拿大，外泌体相关物质在化妆品与药品分类上存在界限模糊的问题，易引发监管空白与消费者风险。对此，相关出口企业尤其是生物活性化妆品领域的从业者，需明确相关产品归类，在宣传表述、作用机制及成分特性等核心维度锚定合规方向，以规避市场准入和消费安全风险。
2025年8月14日，加拿大卫生部发布一则关于含人源外泌体、人类细胞外囊泡和/或人类细胞条件培养基的外用产品分类通知。此次通知旨在向行业、从业者及公众明确此类处于化妆品与药品交界处的产品的分类和监管立场。本通知阐明了加拿大卫生部在判定含上述成分的外用产品应归类为药品还是化妆品时所考虑的因素，为受监管方遵守《食品和药品法》（Food and Drug Act）及其法规提供信息，并需与其他现有指导文件和政策结合使用。
加拿大化妆品及药品相关定义
化妆品（《食品和药品法》第 2 条）
包括任何为清洁、改善或改变肤色、皮肤、头发或牙齿而制造、销售或宣传使用的物质或物质混合物，也包括除臭剂和香水。
药品（《食品和药品法》第 2 条）
包括任何为以下目的制造、销售或宣传使用的物质或物质混合物：
(a)诊断、治疗、减轻或预防人类或动物的疾病、失调或异常身体状态及其症状；
(b)恢复、纠正或改变人类或动物的生理功能；
(c)在制造、制备或保存食品的场所进行消毒。
外泌体外用产品适用范围与分类理由
外泌体是膜结合的细胞外囊泡，可以来源于人类、动物、植物或合成源。条件培养基是由培养细胞制备的，也可以包含细胞外囊泡或外泌体。此次通知适用于含有人源外泌体、人类细胞外囊泡和/或人类细胞条件培养基的局部使用产品。
加拿大卫生部指出，有些成分是 “固有药品”(inherent drugs)，即其内在特性决定了它们只能作为药品使用，无论如何宣传，都归类为药品，例如维A酸和皮质类固醇。而有些物质并非固有药品，有可能既作为药品成分，也作为化妆品成分，如水杨酸和 α- 羟基酸。
根据产品宣传、作用层级和成分组成等多种因素的综合考虑，含有人源外泌体、细胞外囊泡和/或人类细胞条件培养基的局部产品，可能会根据《食品与药品法》被视为药品，适用《食品与药品条例》，或作为化妆品，适用《化妆品条例》。
相关方可参考加拿大卫生部的《化妆品与药品交界产品分类指南》(Classification of Products at the Cosmetic-Drug Interface)，了解更多指导分类决策的因素。
指南链接：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/consumer-product-safety/reports-publications/industry-professionals/guidance-document-classification-products-cosmetic-drug-interface.html
外泌体类外用产品分类考量因素
🟢产品宣传：
若产品在销售、制造或宣传中表明用于治疗、诊断、预防或减轻疾病、失调或异常身体状态，或用于恢复、纠正或改变人体生理功能，则归类为药品。加拿大卫生部发现，一些化妆品公司在产品标签、包装说明书和/或广告中的宣传可能给人以其含上述成分的外用产品是药品的印象。做出治疗性声明（如声称具有治疗、药理或生物效应，声称具有与整容手术或药品相当的效果等）的产品归类为药品。
🟢作用水平：
根据《食品和药品法》，含上述成分的外用产品要归类为化妆品，必须不经皮吸收，且无需全身吸收即可达到预期效果。不过，一般认为化妆品可能会产生局部且短暂的轻微生理作用。化妆品通常用于身体外部，无需吸收到皮肤以下即可达到预期效果。任何促进经皮吸收的使用方式（例如微针）都不符合化妆品的定义。除纹身墨水外，通过注射（肌内、皮下、静脉等）给药的产品不被视为化妆品。
🟢成分：
若产品成分表明其是用于治疗、诊断、预防或减轻疾病、失调或异常身体状态，或用于恢复、纠正或改变人体生理功能的制剂，则符合《食品和药品法》中对药品的定义。具有治疗或药理活性的产品不被视为化妆品。
🟢非人类来源外泌体产品
与含人源成分的产品类似，含非人类来源的外泌体、细胞外囊泡和/或条件培养基的局部外用产品，根据产品特定宣传、作用水平和成分等多种因素，也可能被归类为《食品和药品法》管辖下的药品或化妆品。
加拿大对药品和化妆品的监管
根据《食品和药品法》归类为药品的产品，在销售前需获得《食品和药品条例》的授权。加拿大卫生部的 “无异议函”(No Objection Letter, NOL)，是临床试用获得适当授权的证明；而“合规通知”(Notice of Compliance, NOC)和“药品识别号”(Drug Identification Number, DIN)是产品在一般市场销售获得适当授权的证明。
卫生专业人员和患者应注意，使用未经授权的产品（包括含人源外泌体、细胞外囊泡或细胞条件培养基的产品）用于治疗目的存在潜在风险，包括来自未经证实的治疗声明和潜在毒性作用的风险，以及所有人类来源材料都存在的传播传染病和外来因子的风险。
受监管方必须在首次销售化妆品后10天内通知加拿大卫生部。提交通报并不意味着产品已获销售批准，也不代表其被认定为化妆品或符合所有法规要求。企业有责任确保化妆品符合《食品与药品法》和《化妆品条例》的要求。
加拿大卫生部鼓励加拿大民众使用在线投诉表单报告任何不合规销售或广告行为，尤其是外泌体疗法或其他健康产品。此外，消费者可通过填写《消费者产品事件报告表》报告与化妆品使用相关的健康或安全事件。
向公众咨询征求更多相关信息
本通知发布后将开启 75 天的咨询期。在此期间，含人源外泌体、人类细胞外囊泡和/或人类细胞条件培养基的外用产品的制造商、分销商及其他利益相关方可就该分类方法提交意见，以及其他相关信息供加拿大卫生部参考。可能进一步为加拿大卫生部对此类物质的管理提供信息的内容包括：
1️⃣与含外泌体的外用产品相关的报告、数据或关注点（如不良事件、消费者投诉、患者投诉）；
2️⃣关于含外泌体的外用产品及其对身体 / 功能的影响、最终产品和 / 或单个成分的作用机制的相关科学出版物或研究；
3️⃣最终外用产品中可能含有的外泌体中的物质及其功能；
4️⃣可随含外泌体的外用产品附带的使用说明，包括任何使用前的预处理建议；
5️⃣任何其他相关信息。
信息编译自：
https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-classification-topical-products-containing-human-derived-exosomes-extracellular-vesicles-cell-conditioned-media/notice.html
