*图片来源：WTO
近日，美国向世界贸易组织（WTO）提交技术性贸易壁垒（TBT）补遗通知（编号 G/TBT/N/USA/1775/Add.1），宣布其环境保护局（US EPA）已依据《有毒物质控制法》（Toxic Substances Control Act, TSCA）框架，公开针对环四聚二甲基硅氧烷（Octamethylcyclotetrasiloxane，简称 D4，CAS 号：556-67-2）的风险评估草案，并正式启动公众意见征集。
目前，D4 已被欧盟列入《化妆品法规》附录 II，禁止在化妆品中使用；近期，我国中检院发布的 18 项化妆品标准征求意见稿中，也拟将 D4 列入禁用原料清单，显示全球范围内对其监管正在趋严。
此次美国风险评估草案聚焦 D4 在生产、加工、使用等全生命周期 “使用条件”（Conditions of Use，COUs）下的风险，初步判定其可能对人类健康和 / 或环境构成不合理风险，公众和相关利益方可通过指定平台提交反馈，参与后续评估完善。
背景
此次针对D4的风险评估，是应制造商请求由美国环境保护局（EPA）开展。EPA依据《有毒物质控制法》第6条（《美国法典》第15编第2605条）开展风险评估，该条款要求EPA对化学物质进行风险评估，且评估报告里必须包含至少法律规定的核心内容。每项风险评估都需要依据现有科学，基于科学证据的权重，考虑合理可得的信息，且不考虑成本或非风险因素（《美国法典》第15编第2625条（h）、（i）和（k）款）。
根据《有毒物质控制法》，进行风险评估的目的是确定化学物质在全生命周期使用条件下，是否可能对人类健康或环境构成不合理风险，包括潜在暴露人群或易感亚群。美国EPA采用现有科学方法编制了风险评估草案，并基于科学证据的权重初步判定，D4对人类健康和/或环境构成风险。
草案已公开，并启动公众意见征集，公众可通过https://www.regulations.gov提交反馈，参与评估完善。
公众征求意见重点
美国环境保护局（EPA）欢迎各界对草案提供具体反馈，尤其关注：
1️⃣ 环四聚二甲基硅氧烷（D4）药代动力学模型的评估与应用；
2️⃣ 与人类健康及生态风险评估相关的危害因素识别；
3️⃣ 针对每一种 “使用条件”（COUs），是否使用暴露控制措施和个人防护装备，以及具体使用方式；
4️⃣ 关于 D4 环境释放的相关信息，包括释放介质（如空气、水、土壤等）及特定设施的受纳水体；
5️⃣ 可用于估算工人皮肤暴露量的相关信息；
6️⃣ 可用于评估职业环境中非使用者（即不直接操作 D4 的人员）暴露情况的相关信息；
7️⃣ 如何处理暴露评估与释放评估过程中存在的不确定性；
8️⃣ 生物累积性、生物浓缩性、生物放大性及潜在的营养级传递（指污染物通过食物链在不同营养级生物间传递积累的过程），包括为估算人类通过食用鱼类摄入 D4 的暴露量而选择的生物浓缩系数；
9️⃣ 对总暴露量（即人体通过多种途径接触 D4 的总量）及总风险的考量；
🔟 其他可用于完善各类使用条件”（COUs）建模所依据假设的相关信息。
*COUs：全称为 “Conditions of Use”，即 “使用条件”，指 D4 在生产、加工、运输、使用、废弃等全生命周期中涉及的具体场景（如工业生产中的操作方式、消费品中的添加比例等），是风险评估的核心分析对象。
信息编译自：
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-09-17/html/2025-17967.htm
