随着化妆品监管体系的持续完善与细化，企业全面落实合规管理已成为参与市场竞争的核心前提。化妆品生产过程中涉及的风险物质识别与安全性评估，作为合规管理体系的重要组成部分，对保障产品质量安全、规避法律风险具有决定性作用。
01 什么是风险物质？
风险物质：由化妆品原料、包装材料、生产、运输和存储过程中产生或带入，暴露于人体可能对人体健康造成潜在危害的物质。
02 确保化妆品安全的两个关键点
原料（成分）：通过采用合理的风险评估方法对原料进行安全性评估是确保上市后化妆品安全性的关键。
终产品（成品）：对终产品的必要检验和安全性评价对确保上市后化妆品的安全性也是必不可少的重要方面。
03 常见化妆品风险物质清单
对化妆品中可能存在的风险物质进行识别与评估，包括但不限于以下情形：
重点有害物质检测要求
1️⃣特殊化妆品应提供化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告；
2️⃣普通化妆品可提供化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告，或者备案人按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年 第13号）要求出具的检验报告。
原料中风险物质的限制与评估
以下两种方式任选其一进行安全评估：
1️⃣通过原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质进行评估；
2️⃣通过原料中的风险物质含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保原料的相关控制指标符合《技术规范》要求。
产品中风险物质的限制与评估
以下两种方式任选其一进行安全评估：
1️⃣通过原料质量规格或原料安全信息文件对风险物质进行评估；
2️⃣通过原料或者产品中的风险物质含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式进行评估，以确保产品符合《技术规范》要求。
其他需关注的风险物质
以下两种方式任选其一进行安全评估：
1️⃣提供原料或产品中的风险物质含量的检验报告，
2️⃣包括该风险物质的控制要求的原料质量规格或原料安全信息文件，并在此基础上对其进行风险评估，以保证其使用安全。
原料合规性确认
提供原料生产商出具的证明资料或原料安全信息，确认其不属于《技术规范》禁用原料目录中的原料。
儿童化妆品特殊要求
04 写在最后
Tips：《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等法规标准制定，且会随着法规更新和科技发展适时调整。
