澳大利亚因特有的地理位置及气候，紫外线照射强，作为全球皮肤癌高发国之一，防晒产品已成家庭必需品。其防晒产品分为治疗性防晒产品（非处方药）和非治疗性防晒产品（化妆品）。
其中，治疗性防晒产品由治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）监管，在进入澳大利亚市场之前，除非获得豁免，否则必须向澳大利亚治疗用品注册处（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）进行登记（listing）或注册（registration）。
而普通的防晒化妆品，由澳大利亚工业化学品引入计划（Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme，ACIS）负责监管所有成分的进口。防晒化妆品在进入澳大利亚市场之前，应检查各成分是否已被列入清单(Inventory) 中。如果某种成分未列在清单中，根据其对人类健康和环境的风险水平，分别提交豁免（Exempted）声明、进口报告（Reported）、申请评估（Assessed）。
01 防晒产品分类管理
在澳大利亚，防晒产品的监管方式取决于多种因素，比如其成分、健康宣称以及防晒系数（SPF）宣称等，被分为治疗性用品或化妆品。而防晒产品根据功效宣称，分为主要主要防晒产品（Primary sunscreens）和辅助性防晒产品（secondary sunscreens）。
TGA对这两种防晒产品定义如下：
🔸主要防晒产品（Primary sunscreens）：主要用于保护皮肤免受紫外线 （UV） 辐射的产品。
🔸辅助性防晒产品（secondary sunscreens）：指除防晒之外，还有其他主要功能，同时还能为皮肤提供一定程度的紫外线防护的产品。
治疗性防晒产品（非处方药）
根据1989 年《药品管理法》以及相关配套法规，被列为治疗性药品管理范畴的防晒产品（即“治疗性防晒产品”）包括：
1️⃣所有主要用途是防晒的产品；
2️⃣一些辅助性防晒产品：主要用途不是防晒，但含有防晒成分，且未被治疗用品法规排除的产品。例如，SPF＞15的保湿护肤品。
非治疗性防晒产品（化妆品）
许多辅助性防晒产品并不被视为治疗性产品，被排除在治疗用品法规之外，无需遵守《治疗用药品法规》的相关要求。根据《澳大利亚防晒产品监管指南》，这些产品可能属于《2019年工业化学品法》（Industrial Chemicals Act 2019）中所定义的“化妆品”范畴。例如，SPF＜15的保湿霜、SPF 50+的有色粉底液。
治疗性防晒产品与非治疗性防晒产品差异简单汇总如下表：
02 防晒产品标签
澳大利亚的治疗性防晒产品标签必须符合非处方药标签标准、澳大利亚防晒产品标准要求，应同时提供UVA、UVB防护，并具有防水性能。但部分非治疗性防晒产品不得宣称防水性能，例如，辅助性防晒的保湿霜不得宣称具有防水性能。
防晒指数与宣称
根据防晒性能（例如SPF值），产品标签宣称应满足下表要求。
防晒产品标签内容
1️⃣防晒产品标签应至少含以下内容：
🔸产品名称
🔸活性成分
🔸净含量
🔸批号和有效期
🔸产品拥有者或经销商的名称及联系方式
🔸使用方法
🔸建议
🔸警示用语
🔸储存条件
🔸防晒系数（SPF）、防晒防护水平、紫外线防护（例如广谱）
🔸注册或登记编号（仅治疗性防晒产品）
……
2️⃣其他一般要求：
（a）必须清晰可见，且不得被遮挡；
（b）使用英语书写；
（c）使用耐久且清晰的字体；
（d）除非其他部分有特殊规定（例如活性成分尺寸等），一般文本尺寸不得小于1.5毫米；
（e）颜色应与背景形成鲜明对比，当有效期、批号是通过压印或凹印方式呈现，而非印刷时除外；
（f）以公制单位进行计量。
03 温馨提示
澳大利亚防晒产品监管与中国、欧盟等国家或地区存在较大差异，例如产品分类、准用防晒剂、宣称等。如果企业计划将化妆品澳大利亚市场，ZMUni中贸合规中心建议相关企业提前了解相关法规求。
