近年来，随着化妆品海外市场需求不断增加，越来越多的国货产品进入国际市场。但由于微生物引发的化妆品质量安全事件频发，企业面临产品召回、销毁等处境。ZMUni中贸合规中心在此介绍欧盟对化妆品微生物的监管要求，帮助企业提前规避风险，减少不必要的微生物测试。
化妆品微生物污染通常来源于两个方面：一是生产和灌装过程中，因原料或生产环境卫生等原因导致微生物超标；二是消费者使用化妆品的过程中，从化妆品开封到消费者最后一次使用，由于家庭环境和消费者使用习惯，化妆品会持续受到微生物污染。
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欧盟化妆品微生物要求 |
欧盟化妆品法规要求“在市场上销售的化妆品，在正常或可合理预见的使用条件下，对人体健康必须是安全的”。其中，化妆品的微生物安全性主要从以下两方面体现：（1）微生物含量须满足要求（2）产品具有微生物防腐效果，即通过防腐挑战测试。
微生物限量要求：
欧盟化妆品微生物限值参考欧洲标准EN ISO 17516:2014 化妆品-微生物学-微生物限值，该标准于2014年8月9日获得欧洲标准化委员会（CEN）批准，并且目前已被广泛采用。
该标准强调应特别注意用于眼睛周围、黏膜、三岁以下儿童的化妆品微生物要求。具体限量标准如下图所示：
*图1 欧盟化妆品微生物限量要求
防腐挑战测试：
化妆品微生物防腐挑战测试，是为了确保化妆品在保质期内不会因微生物滋生导致变质、异味，或引发消费者皮肤感染、刺激等安全问题。对于所有在正常储存和使用条件下可能发生变质或对消费者构成感染风险的化妆品，防腐挑战测试可证明产品在有效期内的微生物安全性。
防腐挑战测试包括人为的对化妆品进行微生物污染，然后评估污染程度是否降低到足以满足微生物限量水平。挑战性试验中使用的微生物包括：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和巴西曲霉，测试方法可参考ISO标准、美国药典、欧洲药典等。
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微生物风险评估 |
在进行微生物测试之前（如上文提到的微生物限量测试和防腐挑战测试），可对产品进行微生物风险评估，从而确定进行哪种程度的测试。欧盟化妆品法规根据产品使用情况及感染微生物的风险程度，明确将产品分为以下三种类型：
*图2 欧盟化妆品微生物测试产品分类
低微生物风险化妆品：
低微生物风险化妆品是指其生产过程中或消费者预期使用过程中，不具备微生物生长和/或生存所需物理和化学条件的产品。如果产品在使用过程中，包装能够防止微生物进入，也被视为低微生物风险产品。（在配方中加入防腐剂或其他抗菌化合物，并不一定意味着该产品属于低风险产品）
根据ISO 29621:2017(E) 化妆品-微生物学-微生物低风险产品的风险评估和识别指南，满足下图中一个或多个特性的产品可被视为低微生物风险产品。此类产品不能够为微生物的生长和存活提供物理或化学条件，可豁免微生物限量测试和防腐挑战测试。
*图3 低风险化妆品示例
一次性产品和无法打开的产品：
一次性产品和无法打开的产品在消费者使用过程中，由于其特殊的包装提供了全面的物理隔绝防护，可以防止微生物重复污染。因此可以豁免防腐挑战测试要求，仅需要进行产品微生物限量测试。常见的产品类型有次抛精华、安瓿瓶包装、片状面膜等。
中贸合规小贴士：
企业可依据化妆品的产品特性，通过开展微生物风险评估，豁免部分微生物测试项目，从而有效节省检测成本、缩短出口周期。但需注意，测试项目的最终选择，仍需结合产品实验数据、历史质量记录，以及生产企业良好生产规范（GMP）的实际实施情况综合判定。
