发酵是指利用微生物细胞的生长或生物催化反应体系，获得菌体本身或其代谢产物的过程。通过发酵技术获得的活菌体、益生菌发酵溶胞物或代谢产物可以调节皮肤微生态，达到护肤目的。常见的发酵原料有酵母提取物、二裂酵母发酵产物溶胞物、乳酸杆菌发酵产物等。
#1发酵原料使用现状
《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)共收录原料15649项，通过关键词“发酵”可筛选出227项发酵原料，这些原料主要来源于微生物或微生物与植物共同发酵。微生物来源主要包括曲霉、乳酸杆菌、酵母菌等。
我国《已使用化妆品原料目录( 2021 年版)》（以下简称《已使用目录》）共收录原料8972项，通过关键词“发酵”可筛选出85项发酵原料，主要涉及微生物发酵产物（大多为酵母菌、乳酸杆菌、霉菌等微生物的相关发酵产物）、发酵产物滤液、溶胞物和提取物。
截止目前，发酵新原料备案成功的有2项，分别是浙江欧诗漫集团德清生物科技有限公司的酵母菌/珍珠发酵溶胞产物滤液，以及仙婷（广州）科技研发有限公司的醋酸杆菌/乳酸杆菌/酵母菌/茶（CAMELLIA SINENSIS）叶提取物/蔗糖发酵产物滤液。
#2国内外安全性监管
1. 国外监管要求
欧盟、韩国、美国、日本均未制定关于发酵原料专门的安全监管法规，其管理要求见下表。
| 国家 | 法规或技术文件名称 | 原料安全管理特点 | 作用意义 |
| 欧盟 | 《化妆品法规 1223 /2009》 |
欧盟《化妆品法规 1223 /2009》附表中所列物质以及应列入附表中管理的物质: SCCS评估； 其他化妆品成分：化妆品安全“责任人”委托专业安全评估人员评估。 |
发酵原料使用时应符合上述管理要求 |
| 韩国 | 《化妆品安全标准等 相关规定》、《化妆品色素种类、标准和试验方法》、《机能性化妆品审查相关规定》 |
禁限用原料清单管理制度：禁用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、其他限用组分及准用着色剂； 机能性化妆品功效原料按照《机能性化妆品审查相关规定》进行管理，使用清单以外的功效原料应在申报机能性化妆品时提交相应资料。 |
发酵原料使用时应符合上述管理要求 |
| 美国 | 《国际化妆品原料字典和手册(第16 版)》 | 美国食品药品管理局不强制要求企业保证化妆品原料安全性所用的具体实验方法，也不强制要求提交相应资料，但企业需持有原料的翔实资料，以保证产品的使用安全；对发酵原料进行了定义和命名。 | 对发酵原料的来源和定义进行了界定 |
| 日本 | 《化妆品原料规格制定方法指南》(第二版) |
用于普通化妆品的发酵原料: 不需要申请和备案，企业对其安全性负责； 用于医药部外品的发酵原料：已被收录于《医药部外品原料规格》中，填写编号即可。“别纸规格”原料，需提交原料规格。如为新原料，应与产品一同申报，安全性评价参考《化妆品医药部外品制造销售指南》、《化妆品安全性评价指南》； 微生物来源物质作为化妆品原料分类：发酵产物、发酵培养液、微生物菌体及其处理物。 |
明确了微生物来源物质作为化妆品原料时的具体分类 |
2.中国
目前，我国尚无化妆品用发酵原料的定义或释义。化妆品发酵原料的安全管理遵循的法规及配套文件主要包括《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》（以下简称《技术导则》）和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《新原料管理规定》）等。
（1）已使用发酵原料的安全评估
我国对已使用原料的安全评估，是基于化妆品产品的安全评估过程。化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对化妆品产品进行安全评估，以确保产品安全性。
已使用发酵原料按《技术导则》规定进行安全评估，在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可以提交简化版产品安全评估报告。在进行安全评估时可以采用《化妆品安全技术规范》、国内外权威机构评估结论、本企业已上市（至少3年）的相同使用方法产品中的浓度等作为评估证据，以上三种证据类型均不能评估时，可参考《已使用目录》中原料最高历史使用量可为评估提供。
目前，《已使用目录》收录的微生物发酵原料共85项，其中74项原料有最高历史使用量，但其中部分发酵原料仅有淋洗类产品中的最高历史使用量，剩余11项原料无最高历史使用量。对于无法使用上述任一证据类型的发酵原料，可按《技术导则》要求的评估程序进行评估证明其安全性。
（2）发酵新原料的安全评估
在《新原料管理规定》中，对生物技术来源（含发酵工程）新原料资料如研制报告、制备工艺、安全评估等提出了具体要求。《新原料管理规定》中明确了化妆品新原料安全性评价资料一般应当包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料。
发酵新原料的毒理学评价应根据《新原料管理规定》中的六种情形规定，应当结合申报注册和进行备案新原料的特征，判定其属于的具体情形，按照相应的毒理学试验项目资料要求进行编制。安全风险评估资料，包括原料安全使用量评估资料和原料中可能存在的安全性风险物质及其控制措施等评估资料。应当按照化妆品安全评估原则和程序等相关要求，对新原料以及可能同时存在的安全性风险物质进行评估。
目前，中国食品药品检定研究院已开展发酵新原料相关技术指导原则课题研究，以期为该类原料的科学监督提供保障。
(内容参考：《中国化妆品发酵原料应用及安全监管现状》）
