导航菜单
在新食品原料、食品添加剂新品种等国内外申报流程中，毒理试验是安全性评价的核心环节，其试验方案设计更是申报工作的关键。为结合受试物的创新性、食用历史、化学结构及相关背景，科学合理地选择毒理试验类型，需熟练掌握并准确理解相关基础术语，这对试验方案设计至关重要。
NOAEL与LOAEL的定义
NOAEL（No Observed Adverse Effect Level）（未观察到有害作用水平）是指在毒理学研究中，受试物不引起任 何可检测到的有害效应的最高剂量。
LOAEL（Lowest Observed Adverse Effect Level）（最低有害作用水平）则是指首次观察到对机体产生不良效应的最低剂量。
计算ADI时，优先使用NOAEL数据，因它直接反映安全剂量上限；若仅有LOAEL数据，则需额外乘以安全因子来确保风险可控。通常两者关系为：NOAEL＜LOAEL。
ADI EDI 和UF的定义
ADI（Acceptable Daily Intake）每日允许摄入量是指人类终生每日摄入某物质，而不产生可检测到的危害健康的估计量，以每千克体重可摄入的量表示，单位为mg/kg bw/day。
EDI（Estimated Daily Intake）每日摄入估计值是指基于膳食结构、食品消费量、物质在食品中的含量 / 残留量等数据，估算出的人群平均每日实际摄入水平。
UF（Uncertainty Factor）不确定系数,是在将动物实验数据外推到人类，或从高剂量实验数据推断低剂量风险时，为减少不确定性而采用的系数。在一些研究中，也有SF(Safety Factor)安全系数的叫法，实际在毒理学安全性评价中，安全系数（SF）与不确定系数（UF）本质为同一概念。它主要用于弥补实验动物与人类之间的种属差异、人群内个体敏感性差异、实验数据的不完整性等因素带来的不确定性。
由NOAEL到ADI 的计算公式
将动物毒性试验结果外推到人时，鉴于动物与人的物种和个体之间的生物学差异，不确定系数通常为100。但在某些情况下（如数据有限或存在特殊毒性效应），可能会采用更大的系数（如1000）。
与膳食暴露量的比较
EDI（Estimated Daily Intake）由申报物质在食品中的拟添加范围和拟添加量，通过膳食暴露评估估算得到。ADI 由动物试验的NOAEL 或LOAEL除以不确定系数计算得到。如果EDI低于或远低于ADI，则可以得出该物质在预期用途下是安全的结论。
