膳食补充剂行业在过去几十年发展迅速，但自1994 年以来现行监管框架基本没发生实质性变化，未能适应行业的发展和技术创新。

FDA将与时俱进推动监管现代化，调整监管框架以适应快速增长的产品及新兴技术，在不阻碍合理创新的同时并保障市场安全。

FDA希望收集来自公众、行业其他利益相关者的意见，以指导未来政策方向。

DSHEA中膳食成分的定义及其短语描述的范围，虽表述简短但理解这一短语的含义却是FDA审视法规中最关键同时也是最具争议的部分，探讨当前新兴成分如何符合膳食补充剂框架要求以及如何界定膳食成分的身份和安全要求。

认为膳食成分是仅限于用于人类食品或饮料的常用物质，旨在为补充日常饮食。

目前膳食补充剂行业规模巨大（约9万种产品），但并非所有产品都是必需的，也并非都能改善健康，有些甚至可能会消费者造成伤害。这很大程度源于FDA资源有限，无法对如此庞大的行业进行全面监管。

如果扩大膳食成分定义，市场规模将进一步扩大。FDA应专注于打造当前市场的安全性，而不是允许更多化学物质或成分添加到膳食补充剂，避免风险尚未明确的成分进入市场。

认为DSHEA总体是一个有效的法律框架，无需重大修订，但强调应灵活适应现代科学的进步。提出未来行业应关注的三个方面:

🔸 定义灵活性：1994年谁也无法预料到科学进度带来的新成分和新生产技术，如蛋白质、益生菌和其它未被“膳食成分”明确列出的类别。

🔸 药物排除条款的清晰化/改革：确保膳食成分不被误归为药物；

🔸 建立统一联邦监管框架：使FDA更高效地履行职责

植物细胞培养技术生产的成分仍来源自植物本身，而培养罐内的生产过程是透明可控的，甚至可能比野生采集、农场种植传统方式更安全更稳定，强调生产方式不应成为评估成分安全或合法性的标准。

合成方法不等同于不安全，合理的评估指标和科学证据才是关键。

DSHEA中第(E)条款应作为创新支持而非障碍，强调新膳食成分由功能和用途定义，而非来源或制造方法。

如果一种成分旨在补充饮食，以补充剂形式摄入且影响身体的结构和功能，同时未被调查或批准为药品（不涉及IND排除条款，即上市前审批程序），可提供安全评估信息的情况下，无论其制造方法和来源与传统饮食关系如何，FDA应将其作为NDI进行评估，而不是排除在外。

以上两位代表指出在食品和饮料领域微生物发酵（精密发酵）工艺已得到广泛应用，介绍了发酵工艺定义、关键特征和生产流程等信息。目前，针对采用新方法生产的膳食成分，已有适用和完善的监管和安全评估框架，主要涵盖了成分身份属性，制造过程的质量控制，预期用途与膳食暴露，毒理安全数据及过敏性评估等的关键要素。

Elvria教授讲述了蛋白质、肽、酶等成分的属性识别，重点探讨了它们的定义与来源，技术方法对质量属性的影响，以及如何通过重要的质量属性确立其身份。

作为生物解决方案提供方，她指出DSHEA条款（E）对物质特性的解释限制了NDIN途径。对从未作为饮食成分的物质，无需分离自食品或存在于常规销售的食品即可认定为膳食成分；当成分身份发生实质性变化时，可根据成分具体情况逐案评估并采用证据权重方法。同时，建议FDA为新膳食成分建立更清晰的监管框架：

1. 促进原料创新者成功提交NDIN，使FDA更高效地审查产品，同时提高消费者透明度；

2. 支持可预测且及时的监管决策，利于确保安全产品能够无不必要的延迟进入市场；

3. 提供安全、特性明确的原料途径，改善营养状况，应对饮食相关慢性疾病，助力公共健康目标

认为微生物是独特的膳食成分，其身份与化学成分不同通过多层分类定义，涉及分类学、基因组、菌株谱系和功能特性等多个属性。微生物物种可能包含基因组多样性，同一物种不同菌株在基因上存在差异，这些差异会影响临床活性、安全特性和代谢输出，而益生菌的临床证据通常是针对特定菌株的。

精确益生菌菌株身份很重要，因为同一菌种内的菌株也可能具体不同的特性，物种决定安全性，菌株决定有效性，益生菌的定义应达到菌株级别。

作为协会代表，她指出不将膳食成分局限于传统食品供应中已存在的物质，意味着新成分可以被考虑用于膳食补充剂，但要求这些新成分在预期用途下是安全的。

以微生物(益生菌为例)，至少应做到与食品供应中相同物种可被视为膳食物质，在预期用途中的安全性评估应在菌株水平，并作为NDIN提交的一部分。

无论蛋白质、酶、益生菌，她们的身份属性直接影响到成分安全性。