依据美国 FDA 官网信息，自 2025 年 7 月 22 日起，FDA GRAS 审查公示已完成两次更新，截至发稿时，最新更新日期为 8 月 14 日。以下是【ZMUni 中贸合规中心】整理的近 1 个月相关更新情况总结，供行业同仁参考。
在 7 月 22 日至 8 月 14 日的更新周期内，美国FDA GRAS：
1️⃣申请物质数量增长显著：FDA GRAS 申请物质新增 29 个，总数升至 1263 个。其中，中国企业申请的有 12 个，占新增数量的 41%，占比突出。
2️⃣物质状态更新详情：共有 35 个物质（包含新申请公示的 29 个）完成状态更新。具体来看，8 个物质获得 “FDA has no questions” 的肯定答复，成功拿到 “通行证”；2 个物质未通过审查，结果为 “Notice does not provide a basis for a GRAS determination”；其余物质状态均为 Pending，处于等待审查阶段。
在 2025 年 7 月 22 日至 2025 年 8 月 14 日期间，审查状态更新的这 35 个物质信息见下图：
中国企业申请情况
在本次审查更新涉及的物质中，有 14 个由中国企业申请。其中，2 个物质的状态为未通过审查；其余 12 个为新申请物质，申请物质主要类型为菌种及HMOs（2'-FL）。在这 12 个新申请物质里，目前已有 1 个顺利通过审查，剩余的仍处于审查进程中。具体信息详见下图：
温馨提示：
如您需要【2021以来中国企业申请的美国FDA GRAS审查情况（更新截至2025-08-22）】电子文件，请添加下方中贸小助手微信（备注企业-姓名）获取。如您需要了解特定物质的美国GRAS审查情况或者需要GRAS申报协助，也欢迎随时与我们联系。
