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【动态速览】2026年01月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布人类食品计划（Human Foods Program, HFP）2026年优先工作重点。内容涵盖食品化学安全、通过改善营养以减少慢性疾病以及微生物食品安全三个重要领域。

在备受关注的GRAS领域，官方明确指出：“2026年，FDA将发布一项拟议法规，要求所有宣称GRAS的物质必须向FDA提交正式通报”。这一监管动向引发业内高度关注，意味着沿用多年的企业自行申报Self GRAS路径或在数年后不复存在‼️‼️‼️

二、改革信号

2025年为GRAS制度变革的关键之年。

3月，美国卫生与公众服务部（HHS）部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）指示FDA探索修订《公认安全（GRAS）》的最终规则及相关指南，计划取消企业Self GRAS路径。

随后8月，众议员Pallone提交《食品零售改革与安全法案》（The Grocery Reform And Safety Act，简称“GRAS法案”）。明确强调拟建议取消现行监管体系下的Self GRAS。一系列行政与立法的推进，预示着企业“自评自用”的时代已进入不可逆转的倒计时。

三、行业应对

此次制度改革将对布局美国市场的食品企业产生结构性影响。相关企业将面临不同程度的合规挑战与经营压力。其中，长期依赖Self GRAS路径的企业受影响最为直接；同时FDA的审核体系也将迎来巨大冲击，未来GRAS申报审核周期或进一步拉长。

面对即将落地的改革要求，相关企业亟需提前布局、做好合规筹备，核心关注要点如下：

1️⃣全面梳理，完善资料：系统梳理已有Self GRAS 相关资料，建立详细资料清单，为后续合规调整做好充足准备；

2️⃣提前布局，抓住死线：对于正在准备Self GRAS的企业，建议加快推进，在相关变动落地生效前完成专家签署认证文件；

3️⃣紧盯政策，规避风险：持续关注后续政策细则与法规要求，做好政策衔接，从容应对法规调整，规避监管合规风险；

4️⃣评估成本，降低影响：将GRAS审核的周期、资金成本纳入产品研发和上市规划，合理统筹产品推进节奏，降低政策影响。