在健康管理与抗衰老领域，NMN（β-烟酰胺单核苷酸）近年来迅速成为备受关注的焦点物质。它既是科研热点，也是消费市场追捧的“明星成分”，产品矩阵不断扩展，市场活力强劲。然而，与持续升温的市场热度形成鲜明对比的是，全球针对 NMN 的法规监管呈现出高度复杂且趋严的格局。各国基于科研进展与潜在风险建立了差异化的监管框架，在推动产业健康发展的同时，也为企业划定了明确的合规边界。
01/NMN的物质特性与市场热度
1️⃣物质特性：NAD⁺合成的重要前体
NMN 的化学式为 C₁₁H₁₅N₂O₈P，分子量 334.219，CAS 号 1094-61-7，呈白色至微黄色结晶性粉末，几乎无气味，易溶于水（1% 水溶液 pH 约为 3–4），在甲醇中微溶、在乙醇中几乎不溶。NMN 自然存在于人体及多种动植物（如牛油果、毛豆、西兰花等）中，是辅酶Ⅰ（NAD⁺）合成的关键前体，也是细胞能量代谢的重要中间产物，属于维生素 B₃ 衍生物范畴。
2️⃣市场热度：多元化产品驱动需求持续增长
随着公众健康意识提升及抗衰老议题持续升温，NMN 市场在近几年呈现快速增长态势。其应用已涵盖食品（如膳食补充剂）与化妆品等多个领域，产品形态日益多样化，旨在满足消费者在免疫力维护、睡眠质量改善、皮肤修复及美容护理等方面的多元化需求。
数据来源：艾瑞咨询
根据艾瑞咨询的数据，大多数消费者购买 含NMN产品的核心动因是增强免疫力，其次是改善睡眠；约四成消费者关注其在美容美白及皮肤修复方面的潜在功效。这种多元化的需求推动了企业在产品研发、技术迭代与品牌布局方面加速投入。
02/NMN全球法规监管现状
1️⃣中国：审慎严谨，尚未开放食品应用
中国始终以公众健康安全为核心原则，对 NMN 采取稳健、审慎的监管态度：
🔸2021 年 1 月：国家市场监督管理总局印发《关于排查违法经营“不老药”的函》，明确指出 NMN 尚未获得作为药品、保健食品、食品添加剂或新食品原料的许可，因此不得作为食品生产或经营。
🔸2021 年 12 月：市场监管总局再次强调 NMN 在食品应用上的定位尚不明确，缺乏食品安全国家标准。
🔸2023 年 5 月：国家卫健委发布 NMN 作为食品添加剂新品种申请“不予行政许可”的决定书（受理编号：卫食添新申字(2023)第0022号）。
目前，NMN 在中国市场可用于化妆品等非食品领域，但食品和保健品领域仍处于政策“红线”范围。
2️⃣澳大利亚：允许生产出口，禁止国内销售
澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准 NMN 用于治疗用品生产，但仅限出口用途：
🔸企业可在澳境内生产 NMN 产品并出口海外；
🔸禁止 NMN 在本国作为食品或膳食补充剂销售。
2025 年 4 月，TGA 再次重申 NAD 和 NMN 在澳国内市场的非法性，进一步限制其商业应用。
3️⃣日本：率先开放，但多款含 NMN 功能性标示食品已停止销售
日本是全球首个允许 NMN 作为食品原料使用的国家，政策开放度较高：
🔸2020 年 7 月：日本厚生劳动省将 NMN 纳入《不标榜药品功能即不判定为医药品的成分清单》，为其规模化应用奠定法规基础。
根据日本消费者厅的“功能性标示食品”数据库（機能性表示食品検索），目前已有多款含 NMN 的功能性标示食品显示为“停止销售”（販売休止中）状态，反映出市场在商业化过程中仍面临一定的不确定性。
4️⃣加拿大：纳入天然健康产品体系
2021 年，NMN 被收录于加拿大天然健康产品（NHP）数据库，意味着其可作为天然健康产品成分合规使用，需遵循 NHP 相关的质量、标签等要求，监管框架相对明确。
5️⃣美国：监管政策反复与市场不确定性
美国对 NMN 的监管波动较大：
🔸2020-2021 年：多家企业提交新膳食补充剂上市前通报（NDIN）未获批，部分企业以Self-GRAS为依据投放市场。
🔸2022 年：5月，尚科生物医药（上海）有限公司的 NMN（NDIN 1247）曾获批准，但同年 10 月，内蒙古金达威药业的申请因 NMN 被纳入新药研究范畴遭拒；11 月，FDA 向相关企业统一发函，明确 NMN 不属于膳食补充剂成分；
🔸2024-2025 年：美国天然产品协会（NPA）就监管问题对 FDA 提起诉讼，原定于 2025 年 7 月 31 日的裁决因机构裁员延后至 9 月 30 日。
目前 NMN 在美国市场仍可销售，但政策走向的不确定性使企业面临较高的合规风险。
6️⃣欧盟：未授权为新型食品，严格管控违规产品
在欧盟，NMN 目前属于尚未获得授权的新型食品（Novel food）：
🔸其暂不得作为食品或食品成分在市场上销售。
🔸2020 年至 2025 年期间，欧盟食品与饲料快速预警系统（RASFF）已对 12 例含有 NMN 的产品进行了通报，主要原因是这些产品未经授权使用新型食品成分。
目前已有申请人提交了 NMN 的新型食品申请（截至8月已有 5 个申请，其中 1 个已被判定为无效）。
值得关注的是：
尚科生物医药（SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd.）和音芙医药科技（EffePharm (Shanghai) Co., Ltd.）的申请已进入欧洲食品安全局（EFSA）的安全性评估阶段。
若最终能获得欧盟授权，NMN 有望从“争议成分”迈向“主流原料”，并为全球市场开拓注入动力。
03/NMN法规监管困局的影响与展望
全球对 NMN 的法律定位差异显著，不同市场的准入门槛、标签要求和审批流程差异，推高了企业合规成本并延长上市周期。部分市场限制其仅用于化妆品，或因政策反复造成销售不确定性，影响产业扩张。
未来，随着安全性与有效性研究的增加，部分国家或将放宽限制，国际间也可能推动统一监管标准。短期内，企业应聚焦法规明确的市场，并积极储备科学数据，以应对可能的政策调整和全球化布局需求。
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