随着全球食品科技的迅猛发展，合成生物学、细胞培养等新兴技术不断催生出大量新型食品。为了保障食品安全、提升公众信任并规范创新产品进入市场的流程，欧盟不断完善其新型食品（Novel Food，以下简称NF）监管体系。
根据欧盟法规，所有拟进入欧盟市场的NF产品在上市前必须获得欧盟委员会（EC）授权。无论是欧盟成员国、第三国，还是其他利益相关方，均可依法提交申请。
本文将基于最新法规与指南，结合中贸合规中心的实务经验，从法规变化、申请趋势、流程优化与资料要求四个维度，系统解析当前欧盟NF申请的关键要点，为企业合规入市提供参考。
法规依据与指南更新
为适应合成生物学、细胞培养等食品研究和创新领域的最新进展，并进一步提升风险评估的科学性与透明度，EC委托EFSA对NF指南进行了更新。相关指南已于2025年2月1日生效。
1️⃣NF申请法规及指南文件
在欧盟NF法规体系框架下，申请人可以提交以下两类申请：
✅️申请未获授权的新型食品的市场准入（新授权）
✅️申请对已获授权的新型食品进行修改（扩大使用范围，修改质量规格等）
更新的指南文件共4个：
2️⃣重视《透明度条例》
中贸合规中心提醒：在申请欧盟NF时，务必重视自2021年3月27日起正式实施的《欧盟透明度条例》（Regulation (EU) 2019/1381）。该条例旨在提升食品链风险评估过程的透明性、稳定性、科学性与公正性。其中明确规定：凡用于支持NF申请的研究或试验，在启动前必须主动向欧洲食品安全局（EFSA）进行通知，以确保研究结果不存在选择性偏差
新版申报指南也进一步强调：在进行食品安全相关的实验和研究之前，必须先进行通知。通知内容必须包括：
✅️研究名称和范围（title and scope of the study）
✅️进行研究的实验室或测试机构（laboratory or testing facility carrying out the study）
✅️研究开始和计划完成日期（starting and planned completion dates of the study）
如果研究未按要求提前通知，或在研究启动后才通知，或已通知的研究未包含在申请资料中，或研究通知被撤回而未提供正当理由，均可能导致NF申请被视为无效（即该申请终止）。
因不满足透明度条例要求而被视为无效的申请，可重新提交，新申请的有效性评估将在重新提交申请后的6个月开始进行。
⚠️需要注意的是，重新提交可在宣布申请无效后的任何时间进行。建议申请人在准备就绪后尽快重新提交，因为六个月的计时将从重新提交之日开始。
新型食品类别的合规要求
（合成生物学与细胞培养肉）
随着合成生物学技术的迅猛发展，食品行业迎来了前所未有的新机遇。新版申报指南也涵盖了细胞培养肉及其成分的申报要求，同时也对涉及合成生物学原料的申请细节进行了进一步规范为企业提供了更加明确的合规路径。
1️⃣申请趋势与策略
✅️合成生物学食品：
根据EFSA给出的定义，遗传修饰微生物(GMM)及其产物被划分为四类，其中第一类和第二类可作为新型食品进行申报。申报的关键条件是最终产品中不得含有活菌或DNA残留。
✅️微生物管理要求：
建议优先选用已列入QPS（Qualified Presumption of Safety）清单的生产菌株。同时，应提前规划菌株的保藏、全基因组测序和功能基因分析。新版指南对生产菌株需提交的资料提出了明确要求，包括：
⭕️在种水平上的明确分类学鉴定
⭕️菌株保藏于符合《布达佩斯条约》规定的国际公认的保藏机构（国内可选择中国典型培养物保藏中心、中国普通微生物菌种保藏管理中心、广东省微生物菌种保藏中心3家之一）；
⭕️其他微生物安全评估相关信息（如需获取具体申报要求，欢迎联系文末小助手）
✅️细胞培养肉：
新版指南已明确将细胞培养食品纳入NF监管范围。申请时需关注以下关键信息：
⭕️来源和细胞特征（源生物的身份识别、细胞信息）
⭕️生产过程描述（详细描述整个生产流程、细胞培养条件、过程控制和质量保障措施、酶或添加剂使用情况）
⭕️成分数据与稳定性
流程优化与资料规范化
目前看来，申请流程已在多个方面实现优化，主要体现在申请资料的规范化、流程简化以及信息透明度的提升等方面。
1️⃣前期准备
根据Reg. (EU) No 2015/2283第4条，企业可申请对食品是否属于NF的预评估。
✅️食品企业或经营者有责任确认其拟在欧盟市场投放的食品是否适用NF法规
✅️若企业无法确定，可向拟投放食品的欧盟成员国主管部门提出咨询请求。该成员国在得出初步判断前，会与其他欧盟成员国及EC进行沟通，最终共同决定该食品是否符合新型食品的定义。
✅️NF身份认定的咨询过程预计最长为4个月（自申请被确认为有效之日起计算），在有合理理由的情况下，可再延长最多4个月。
✅️一旦确认是否属于新型食品，相关结论将由欧盟委员会公布在官方网站上，供公众查阅。
2️⃣Novel Food申请与授权过程
一旦某食品被确认为新型食品，企业应向EC提交申请，流程包括：
✅️预提交阶段：涵盖申请材料准备及所有正式提交前的活动。EFSA建议申请人应至少提前六个月提出通用预提交建议（GPSA）请求，以便获得早期指导。
✅️提交阶段和匹配度检查阶段：申请人通过电子提交系统向EC提交申请,EFSA检查申请是否完整并适合风险评估，EC检查申请的有效性。
✅️风险评估阶段：在申请被确认有效后，EFSA会就申请资料（非保密版本）开展公众咨询，并启动风险评估流程。EFSA营养、新型食品和食品过敏原专家组（NDA Panel）将提出科学意见。
✅️行政阶段：EFSA的科学意见将在其官网期刊公开发表，并作为决策参考呈交给EC、欧盟成员国及申请人。EC在评估意见基础上酌情草拟授权法规草案，以便将该新型食品纳入欧盟Novel Food清单，并批准其在欧盟市场投放。
3️⃣数据保护（Data protection）请求
在NF申请周期中，EFSA将在不同阶段对提交材料中的非保密版本信息进行保密性判断和主动信息披露处理。
对于属于NF申请中非第三国传统食品的情况，申请人可以就其新开发的科学证据或支持申请的科学研究数据提出保密请求，并需提供可验证的合理理由。若该请求获得EFSA批准，则在新食品授权日起五年内，未经原始申请人许可，该数据不得被用于支持其他申请。EFSA在最新指南中已对保密请求的提交流程、评估标准及操作细则做出明确说明。
小结
欧盟NF法规的更新标志着全球食品监管迈向更加科学、透明与精细的新时代。对于新型食品相关企业而言，这既是拓展国际市场的契机，也是一道必须跨越的合规门槛。
建议企业密切关注法规动态，尽早规划申报策略，并可寻求专业机构支持，以加速产品合规上市步伐。
欧盟Novel Food法规更新标志着全球食品监管向科学化、精细化迈进。随着新兴食品技术进一步发展，新型食品市场将迎来更多机遇，但严苛的申报要求也将成为企业迈向国际的重要门槛。有计划申请欧盟Novel Food的企业需紧跟法规动态，充分了解相关合规要求，提前周密规划。当然也可寻求专业高效的合规服务机构协助，以便项目顺利开展并助力产业化布局。
中贸合规中心作为专业的全球合规技术服务提供商，秉承“合规助力市场”的宗旨，已助力众多食品企业完成欧盟、美国、巴西等市场的准入合规工作，助推产业化进程。
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