【欧盟动态】欧盟新增一株新型食品益生菌丁酸梭菌Clostridium butyricum TA-O

发布时间：2025-12-01

2025年11月6日，欧盟官方公报（OJEU）发布了1项实施条例发布（Reg. （EU）2025/2223，就丁酸梭菌Clostridium butyricum TO-A作为新型食品（Novel food）授权批准，对相关欧盟法规（Reg. （EU）2017/2470）进行修订，为丁酸梭菌Clostridium butyricum TO-A的合规使用提供依据。其将于发布后第20日（即2025年11月27日起）生效。

批准信息-丁酸梭菌Clostridium butyricum

在丁酸梭菌 TO-A获得授权之前，日本Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd的丁酸梭菌（CBM 588）已于2014年获得授权。丁酸梭菌也是目前唯一批准的novel food 非灭活菌种。两款丁酸梭菌的使用条件和质量规格要求汇总如下：

物质名称	丁酸梭菌	丁酸梭菌 TO-A
授权批准年份	2014年	2025年
质量规格要求	描述/定义：丁酸梭菌（CBM 588）是一种革兰氏阳性、能形成芽孢、专性厌氧、非致病性、非转基因的细菌。保藏编号： FERM BP-2789 微生物标准：总需氧菌总数 ≤10³ CFU/g 大肠埃希氏菌：1 g中不得检出金黄色葡萄球菌：1 g中不得检出铜绿假单胞菌：1 g中不得检出酵母菌和霉菌：≤10² CFU/g	描述/定义：丁酸梭菌 TO-A 是一种革兰氏阳性、能形成芽孢、专性厌氧、非致病性、非转基因的细菌。保藏编号： FERM BP-10866 该新型食品经由 Clostridium butyricum TO-A 在厌氧条件下发酵制备，随后采用离心分离与喷雾干燥工艺获得最终产物。为维持芽孢在干燥环境中的稳定性，产品中加入马铃薯淀粉作为载体与稳定剂。该新型食品由具有活性的芽孢与营养细胞组成，其中芽孢约占 85%（范围：74%–89%）。特性/标准丁酸梭菌 TO-A: 1-7 × 10⁹ CFU/g 水分: < 5 % 大肠菌群: < 10 CFU/g 总需氧菌总数 ≤10³ CFU/g 酵母菌和霉菌：≤10² CFU/g 沙门氏菌: 25 g中不得检出
适用的食品类别	食品补充剂	食品补充剂
最大使用量	1.35 × 10⁸ CFU/天	3-10（不含）岁儿童：1.0 × 10⁸ CFU/天； 10-14（不含）岁青少年：2.0 × 10⁸ CFU/天； 14-18（不含）岁青少年：2.8 × 10⁸ CFU/天；成人（不包括孕妇和哺乳期妇女）3.2 × 108 CFU/天。
标签要求	该新型食品的名称使用 ‘Clostridium butyricum MIYAIRI 588 （CBM 588）’ 或 ‘Clostridium butyricum （CBM 588）’	1.该新型食品的名称使用 ‘Clostridium butyricum TO-A’。 2.含有该新型食品的食品补充剂标签上应有声明，指明以下人群不应食用该食品补充剂（具体根据该食品补充剂的目标适用人群而定）: a）pregnant and lactating women b）infants and children under 3 years of age c）infants and children under 10 years of age d）infants and children under 14 years of age e）infants, children and adolescents under 18 years of age
数据保护	无	申请人： TOA Biopharma Co. Ltd. 在数据保护期间，丁酸梭菌TO-A 作为新型食品在欧盟境内的上市许可仅授予 TOA Biopharma Co. Ltd.。除非后续申请人在不引用根据（欧盟）2015/2283 号法规第 26 条所受保护的专有科学证据或科学数据的情况下获得对该新型食品的授权，或取得 TOA Biopharma Co. Ltd. 的同意。数据保护期截止日期： 2032 年 11 月 27 日

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丁酸梭菌Clostridium butyricum TO-A的批准历程

从丁酸梭菌TO-A整体申报历程来看，从申请人提交申请到EFSA出具科学意见历时3年4个月，到欧盟委员会授权条例发布历时4年。

时间	关键历程
2021. 11.10	申请人TOA Biopharma Co. Ltd. 向欧盟提交Clostridium butyricum TO-A为 novel food 的授权申请（依据 Regulation （EU）2015/2283 Article 10）。申请用途为食品补充剂（food supplements）。
2022. 06.08	欧盟委员会（Commission）将申请转交给 EFSA，请其评估 Clostridium butyricum TO-A的安全性。
2025. 03.25	EFSA 提出科学意见（scientific opinion）：结论为 “在拟定使用条件下使用时，Clostridium butyricum TO-A是安全的 ”。
2025. 11.06	欧盟委员会通过条例Reg.（EU）2025/2233，正式授权将 Clostridium butyricum TO-A列入欧盟 Novel Food “Union List” （即允许在欧盟市场上销售）。该条例在发布后20日生效。

ZMUni合规常见问答-欧盟微生物

企业在合规过程中常遇到了一些问题及困惑。为此，中贸合规中心针对企业普遍关注的欧盟益生菌相关问题进行了筛选解答，以供大家参考。

Q：欧盟是否有可用于食品的菌种清单？

A：欧盟没有完整的可用于食品的菌种清单。根据欧盟《新型食品条例》Reg. （EU）2015/2283 规定，1997 年 5 月 15 日之前在欧盟境内未被人类大量食用的任何食品都被视为新型食品，必须在投放市场前获得上市授权批准。新型食品的定义明确包括“由微生物、真菌或藻类组成、分离或生产的食品”。

因此，在 1997 年5 月 15 日之前已知食品用菌种（包括益生菌）不被视为新型食品。可直接用于食品。如属于新型食品的菌株如Clostridium butyricum，则需要获得欧盟委员会的授权批准后才能合法用于食品。

Q：如何判定某菌种在 1997 年5 月 15 日之前已知食品用菌种（包括益生菌）？

A：“欧盟新型食品状态判定目录EU Novel Food status Catalogue”有对很多菌种（尤其是常见的乳酸菌菌种）进行了新型食品状态判定，虽然未详尽收录，但可作为合规依据。比如副干酪乳酪杆菌Lacticaseibacillus paracasei（在食品中不属于新型食品）、凝结芽孢杆菌Heyndrickxia coagulans（在食品补充剂中不属于新型食品）。

副干酪乳酪杆菌Lacticaseibacillus paracasei

凝结芽孢杆菌Heyndrickxia coagulans

Q：近期，欧盟对用于食品的微生物包括益生菌审批有什么最新动态？

A：近期（2025年11月4日），欧洲食品安全局（EFSA）发布了新版《用于食品链产品风险评估的微生物表征指南》（以下简称“新版指南”），对包括转基因（GM）和非转基因（non-GM）微生物在内的各类受监管产品的风险评估科学要求进行了系统性修订。详细解读欢迎点击下方文章了解：🔎【欧盟动态】EFSA发布新版微生物安评指南，食品与饲料行业如何应对？

欧盟新型食品申报较为复杂，各种指南要求细致严格，审批周期也较长。如果对于欧盟新型食品申报或食品合规有任何疑问，欢迎联系中贸合规中心，我们将为您提供最专业的服务。

法规原文：

1. EFSA 评估意见-Clostridium butyricum TO-A

https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2025.9371

2. EU批准公告-Clostridium butyricum TO-A

https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2233/oj

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