2023年5月16日,欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布第十二版化妆品成分测试和安全评估指南(SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation - 12th revision,NoG)。
时隔2年多,与2021年4月15日发布的第11版文件相比,本次修订主要内容如下:
1、强调系统性文献综述的重要性;(当NoG中使用来自有关毒理学领域的科学文献的信息时,应按照相关科学标准(例如 PRISMA)进行系统搜索和审查,并将其记录为档案的一部分(所有引用的参考文献、用于文献搜索的搜索引擎、关键词、包含或排除的原因)。评估质量和偏倚风险取决于毒理学终点和研究类型。一般而言,NoG 和 OECD 测试指南中规定的标准应作为基准。例如,为了评估毒理学研究的质量,可以使用 Klimisch 评分,该评分可以通过软件工具“ToxRTool”(由欧盟替代方法验证参考实验室 (EURL ECVAM)开发,ToxRTool文末链接下载)系统地确定。
2、更新了动物替代方法内容:新技术方法、急性吸入毒性试验、皮肤刺激性试验、眼刺激性试验、皮肤致敏性方法、遗传毒性试验新体外方法等;
3、毒作用路径AOP,规定性方法DAs,整合测试评估策略IATA,下一代风险评估NGRA (引入参数生物活性/暴露比BER), 毒理学关注阈值TTC及iTTC;
4、更新计算毒理学预测;
5、暴露数据(如吸入暴露参数等);
6、不同年龄段儿童使用不同类别化妆品的暴露(婴儿:6个月-1岁;幼儿:1 -3 岁;儿童:3-10岁;青少年:10 -14岁和14 -18岁);
7、防晒产品的防晒作用:暴露数据背后的原理;
8、人体生物监测(HBM)及其与SCCS风险评估方法的差异;
9、致癌、致畸、致突变物质CMRs,报告要求;
10、对于内分泌活性物质,引入“非单调剂量反应”,提出报告要求;
11、生理基础的毒代动力学PBTK 模型描述和参数验证分析模板。
相关链接:
SCCS化妆品成分测试和安全评估指南
https://health.ec.europa.eu/publications/sccs-notes-guidance-testing-cosmetic-ingredients-and-their-safety-evaluation-12th-revision_en
ToxRTool工具
https://joint-research-centre.ec.europa.eu/scientific-tools-and-databases/toxrtool-toxicological-data-reliability-assessment-tool_en