欧盟发布新版化妆品安全评估指南，都有哪些更新？

发布时间：2023-05-30

2023年5月16日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布第十二版化妆品成分测试和安全评估指南（SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation - 12th revision，NoG）。

时隔2年多，与2021年4月15日发布的第11版文件相比，本次修订主要内容如下：

1、强调系统性文献综述的重要性；（当NoG中使用来自有关毒理学领域的科学文献的信息时，应按照相关科学标准（例如 PRISMA）进行系统搜索和审查，并将其记录为档案的一部分（所有引用的参考文献、用于文献搜索的搜索引擎、关键词、包含或排除的原因）。评估质量和偏倚风险取决于毒理学终点和研究类型。一般而言，NoG 和 OECD 测试指南中规定的标准应作为基准。例如，为了评估毒理学研究的质量，可以使用 Klimisch 评分，该评分可以通过软件工具“ToxRTool”（由欧盟替代方法验证参考实验室 (EURL ECVAM)开发，ToxRTool文末链接下载）系统地确定。

2、更新了动物替代方法内容：新技术方法、急性吸入毒性试验、皮肤刺激性试验、眼刺激性试验、皮肤致敏性方法、遗传毒性试验新体外方法等；

3、毒作用路径AOP，规定性方法DAs，整合测试评估策略IATA，下一代风险评估NGRA （引入参数生物活性/暴露比BER），毒理学关注阈值TTC及iTTC；

4、更新计算毒理学预测；

5、暴露数据（如吸入暴露参数等）；

6、不同年龄段儿童使用不同类别化妆品的暴露（婴儿：6个月-1岁；幼儿：1 -3 岁；儿童：3-10岁；青少年：10 -14岁和14 -18岁）；

7、防晒产品的防晒作用：暴露数据背后的原理；

8、人体生物监测（HBM）及其与SCCS风险评估方法的差异；

9、致癌、致畸、致突变物质CMRs，报告要求；

10、对于内分泌活性物质，引入“非单调剂量反应”，提出报告要求；

11、生理基础的毒代动力学PBTK 模型描述和参数验证分析模板。