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2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》按照风险管理原则对化妆品和化妆品新原料实行分类管理，将化妆品新原料管理模式由审批制调整为按风险程度高低分别实行注册制和备案制管理，对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案制，鼓励支持行业创新发展。

2021年，为贯彻落实《条例》相关规定，国家药监局发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，对新原料注册和备案资料要求进行细化，基于风险管理原则对新原料的情形进行细分，对新原料技术性相关资料的编制进行规范，鼓励和支持运用现代科学技术研究开发化妆品新原料。

2023 年 11 月，国家药监局发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》，鼓励和支持化妆品新原料创新，规范新原料注册、备案管理工作。2025 年2月，为进一步推动我国化妆品行业创新发展，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》。核心利好包括：

◾️优技化术要求：对国内外首次使用或已有安全使用历史的新原料，科学减免部分毒理学试验，降低研发成本。

◾️推进同步申报：允许在申请新原料注册的同时，一并提交使用该原料的特殊化妆品注册申请，实现“原料-产品”并联审评，大幅缩短上市周期。

◾️实施优先审评：对结合传统中医药、特色植物资源或拟在我国率先上市的新原料，设置专门审评通道，实行优先审评。

◾️加强技术指导：建立注册前沟通机制，提供全程技术指导，联动省级药监部门形成服务合力。

2025年9月19日，《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》提出了到2030年及到2035年的改革目标，以及加大化妆品产业创新支持力度、提升化妆品注册备案管理效能等5方面24条改革举措，引起业界关注。

围绕加大化妆品产业创新支持力度，《征求意见稿》提出畅通新功效化妆品注册渠道、鼓励化妆品新品在中国首发、促进化妆品银发经济发展、创新化妆品标签管理、创新个性化服务方式、加大产业扶持力度等举措。在支持化妆品原料技术创新方面，《征求意见稿》提到要完善新原料分类管理及技术评价体系，探索建立符合国情且与国际接轨的原料命名规则，  聚焦行业使用广、安全风险高和中国特色植物资源原料制定技术标准。构建研发审评协同机制，对符合条件的新原料设立前置咨询通道，提供早期介入、过程指导、动态优化的全流程服务。

随后在9月24日，为进步优化新原料注册备案分类技术要求，中检院公开征求《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）》。其中对情形分类进行了重大调整，情形1去掉了防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料。同时对于属于情形1的新原料，不再全部要求“长期人体试用安全试验”，仅对具有祛斑美白功能的新原料保留此项要求。对于功能依据，除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、抗皱功能外，其他功能依据资料留档备查。

10月20日，中检院发布首批化妆品新原料创新指导名单，16 个拟开展创新指导的品种中，13 个属于注册类新原料。其中，北京尚捷优蓝科技有限公司的安色®洛神朱已于2025年10月30日成功注册，进入公示阶段。新原料名称为：2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯（注册证号：国妆原注字20250002）。

化妆品新原料是在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，也包括：

◾️调整已使用化妆品原料的使用目的或安全使用量等的原料。

◾️虽已注册或备案，但尚未纳入《已使用化妆品原料目录》的原料。

申请人需要根据待申请原料的原料来源、生产工艺、实际组成、使用目的、安全用量等进行综合判断。

根据《化妆品监督管理条例》第十一条：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。

当前，化妆品新原料申报分为6个情形。化妆品新原料的情形判断需依据其功能、使用历史及安全性等多维度综合分析。目前对于注册类新原料，可以进行申报的情形有4类，具体为：

🟢情形1：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料。

🟢情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料。

🟢情形5：具有安全食用历史的化妆品新原料（原料所使用的部位应与食用部位一致）。

🟢情形6：化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。

化妆品新原料注册流程

注册类化妆品新原料提交资料

1️⃣基本信息资料

◾️新原料注册备案信息表：填写新原料的基本信息，如名称、来源、使用目的等。

◾️原料命名依据：说明原料名称的制定依据，包括中文名称、英文名称（如适用）及化学名称（如有明确结构）。

2️⃣研制报告

◾️研发背景：阐述新原料的研发背景、目的、过程及结果，包括文献调研、应用现状等。

◾️原料组成及结构鉴定：提供化学组成、分子式、化学结构等信息，必要时附结构鉴定谱图。

◾️理化性质：列出原料的性状、熔点、沸点、溶解度等理化指标。

◾️功能依据：通过实验室研究、人体功效评价等证明原料在化妆品中的功能。

3️⃣制备工艺及质量控制资料

◾️制备工艺简述：描述原料的生产过程，包括起始物料、反应条件、杂质分析等。

◾️质量标准：制定原料的质量控制标准，包括纯度/含量、杂质限度等指标及检测方法。

◾️稳定性研究：提供破坏性试验（影响因素试验）、加速试验、长期稳定性试验等数据，证明原料的稳定性。

4️⃣安全性评价资料

◾️毒理学试验报告：根据原料风险程度，提交急性经口/经皮毒性、皮肤刺激性、致突变等试验报告。

◾️安全评估报告：对原料的安全性进行综合评估，分析风险物质及控制措施。

根据《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品监督管理条例》，化妆品新原料监测期是自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算，期限为3年。在此期间内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。

做好化妆品新原料监测期管理，注册/备案主体需要建立安全风险监测和评价体系，目的是为了确保化妆品新原料的安全问题在管理范围内是可控、可解决的。

化妆品新原料使用过程中发现应当向技术审评机构报告情形的，化妆品新原料注册人、备案人应当及时收集相关信息，包括新原料基本信息、生产和使用情况、安全性问题或突发情况的原因分析、采取的处置措施和处理结果等信息，编制化妆品新原料安全风险控制报告。

发现下列情况的，化妆品新原料注册人、备案人应当立即开展研究，并向技术审评机构报告：

◾️其他国家（地区）发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的。

◾️其他国家（地区）化妆品法律、法规、标准对同类原料提高使用标准、增加使用限制或者禁止使用的。

◾️其他与化妆品新原料安全有关的情况。

◾️有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，化妆品新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。

化妆品新原料安全监测期满3年后，技术审评机构应当向国家药品监督管理局提出化妆品新原料是否符合安全性要求的意见。对存在安全问题的化妆品新原料，由国家药品监督管理局撤销注册或者取消备案；未发生安全问题的，由国家药品监督管理局纳入已使用的化妆品原料目录。目前我国已有5个安全监测期满的化妆品新原料纳入了已使用化妆品原料目录II中。这一举措符合原料管理工作的历史基础和发展现状，也符合相关管理要求，有利于支持化妆品原料的创新发展和规范使用。安全监测期内化妆品新原料被责令暂停使用的，化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该化妆品新原料的化妆品。

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ZMUni中贸合规中心是一家专业的全球合规技术服务提供商，秉承“合规助力市场”的行动宗旨。我们立足中国，面向世界，专注于为化妆品、食品及其原料企业打造全方位、高质量的合规解决方案，帮助产品快速、安全地进入全球市场。

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