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近年来，“植物外泌体”因其天然来源、生物相容性及潜在的高效递送能力，成为化妆品创新原料领域的热点。然而，作为新兴生物原料，其在法规层面仍面临诸多挑战——如何科学命名？是否属于新原料？备案路径如何设计？
本文将围绕“植物外泌体”的合规要点，从命名规则、国际实践、技术表征到申报要求，探讨植物外泌体类创新化妆品原料合规上市之路。
01
合规起点：符合规则的命名
参考国际化妆品原料命名（INCI）规则，外泌体（Exosomes）是真核生物细胞中存在的一类小型囊泡。经适当分析表征（如电子显微镜检测、流式细胞术、纳米颗粒跟踪分析）后，可根据其物种及来源组织进行命名，例如人脂肪基质细胞外泌体（Human Adipose Stromal Cell Exosomes）、人羊水诱导多能干细胞外泌体（Human Amniotic Fluid Induced Pluripotent Cell Exosomes）。植物可产生一类小型纳米级囊泡（vesicles），这类结构可存在于细胞内或细胞外，由脂质双层包裹液体或细胞质构成。
与哺乳动物细胞来源的囊泡相比，植物来源囊泡的表征程度尚未达到同等水平，因此暂称为 “囊泡”（vesicles）。其命名基于分离所用的植物来源，例如：
◾西兰花囊泡（Brassica Oleracea Italica (Broccoli) Vesicles）；
◾韩国枫香树叶囊泡（Dendropanax Morbiferus Leaf Vesicles）。
若此类囊泡由细胞释放至胞外，则归为细胞外囊泡（extracellular vesicles），命名需体现其释放来源的植物物种，例如：
◾人参不定根细胞外囊泡（Panax Ginseng Adventitious Root Extracellular Vesicles）；
◾大马士革玫瑰愈伤组织细胞外囊泡（Rosa Damascena Callus Extracellular Vesicles）。
02
先行者路径，INCI名称启示
国际化妆品原料名称目录中已收录的植物囊泡案例，为行业提供了宝贵的合规参考，也证实了这类原料的行业接纳度。以 “Vesicle” 为关键词在 PCPC 国际化妆品原料命名目录中检索发现，目前已收录约 77 个植物相关（含藻类）的囊泡类化妆品原料。包含直接来源于植物组织（果实、叶、茎、根、花、花瓣、根茎、种子等）、植物愈伤组织（Callus）、植物细胞培养物的囊泡类原料，名称含植物拉丁学名 + 部位 / 愈伤组织 / 细胞培养物 + Vesicles。
囊泡来源的植物涵盖范围广泛，如：
◾常见果蔬：柑橘、苹果、木瓜、葡萄、甜橙、石榴、覆盆子、蓝莓、番茄、土豆、萝卜、秋子梨、香草兰等；
◾药用/草本植物：大蒜、芦荟、高良姜、知母、马齿苋、补骨脂、蕨菜、丹参、雪莲花、黄芩、蒲公英、宽叶蒲公英、苦参、金纽扣、菠菜、花椒、生姜、菖蒲、藿香、卷柏、罗斯卷柏、石上柏、地椒（百里香属）、红三叶草等；
◾花卉与特色植物：月季、大马士革玫瑰、杂交玫瑰、玫瑰（蔷薇）、量天尺（火龙果属）、迷迭香等；
◾其他类型：包括大米这类粮食作物，此外蜂胶（源自植物树脂分泌物）及蜂王浆（关联植物源代谢产物转化）相关囊泡的植物来源也纳入其中。
这些植物的果实、叶、茎、根、根茎、种子、愈伤组织、细胞培养物或分泌物等均可作为囊泡的提取来源。
国际化妆品原料名称数据库检索“Vesicle”
*ZMUni中贸合规中心作为PCPC会员单位，已助力国内外外泌体原料和产品企业成功申请外泌体相关原料合计数十个。提供原料命名符合性建议、原料名称申请资料准备和资料审核、资料提交、与INC委员会命名沟通、助力INCI名称顺利取得。
03
外泌体或囊泡鉴别表征技术、完全性评估资料的沉淀和夯实，构建合规基石
根据《生物技术来源原料技术要求通则（征求意见稿）》，生物技术来源原料（Biotechnology-derived ingredients）是指利用生物技术（包括发酵工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和基因工程等）对生物体（包括动物、植物、微生物）或其组成部分进行定向设计、加工、代谢调控或人工合成，从而获得满足化妆品质量要求，用于化妆品领域的原料。细胞工程（Cell engineering）是指应用细胞生物学和分子生物学的理论、方法和技术，以动植物组织或细胞为基本单位或作为生产系统进行离体培养、繁殖，获得所需要的物质的技术。从该通则来看，植物囊泡/外泌体应属于生物技术来源原料，与植物提取物在工艺、组成等方面形成差异。
那应如何表征植物囊泡或外泌体呢？当前尚未有相关国家标准或行业标准，企业在研究阶段需从原料来源、生产过程、终产物组成等结合国内外相关研究数据综合确定，这也是判定化妆品新原料的基础和前提。
如果该类原料基于充分研究和法规符合性分析后判定为化妆品新原料，需按《化妆品新原料注册备案资料管理规定》至少准备以下资料：
1.原料基本信息：包括中文名、INCI名、来源、制备工艺等
2.安全性评估资料：这是核心中的核心。包括毒理学数据、风险评估报告等
3.功效性依据：所有宣称的功效都要有相应的体外/体内功效测试数据、作用机理研究能显著增强说服力。
4.质量控制标准：建立包括性状、理化指标、特征性指标含量、杂质控制指标、风险物质指标、微生物重金属等在内的企业质量标准，并提供充分的稳定性研究数据，证明其在储存及在产品中的稳定性。
5.国际使用历史证明（如有）：相关国家的批准或使用情况。
6.生产工艺等其他相关资料。
04
关联性思考
纳米原料定义：是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。
囊泡或外泌体类原料通常会涵盖100nm粒径以下范围，根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，纳米原料注册备案还需特别关注。
纳米新原料应当提供以下第1～12项毒理学试验资料，还应当提供各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料，还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的纳米新原料，还应当同时提供吸入毒性试验资料。
1.急性经口或急性经皮毒性试验；
2.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验；
3.皮肤变态反应试验；
4.皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
5.皮肤光变态反应试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；
6.致突变试验（至少应当包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
7.亚慢性经口或经皮毒性试验（如果该原料在化妆品中使用经口摄入可能性大时，应当提供亚慢性经口毒性试验）；
8.致畸试验；
9.慢性毒性/致癌性结合试验；
10.吸入毒性试验（原料有可能吸入暴露时须做该项试验）；
11.长期人体试用安全试验；
12.根据原料的特性和用途，需提供其他项目的毒理学试验资料。
05
写在最后
面对产品和原料的全生命周期合规要求，“合规前置” 理念至关重要。在原料研发初期，甚至立项阶段，就引入法规评估，能有效规避颠覆性风险。
创新原料应用于化妆品产品是行业高质量发展的必然趋势，合规是应用的基本前提。首先，应对原料是否属于化妆品新原料进行前置性判定；其次，积极寻求专业法规咨询机构的合作，借助其对法规动态的敏锐洞察和丰富的申报经验，可以显著提高备案效率，缩短上市周期。
随着科学界对植物囊泡认知的不断深入，以及表征技术的日益完善，其作为安全、有效的化妆品成分的路径正变得越发清晰。我们也非常期待能有植物囊泡类型的化妆品新原料申报。
