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中检院丨产品理化稳定性 新增指南文件(征求意见稿)
发布时间:2024-04-12

为加强化妆品的监督管理,进一步提高化妆品使用安全性,中国食品药品检定研究院组织开展了化妆品稳定性评价、化妆品与包材相容性评价以及化妆品防腐剂挑战试验技术指南的研究制定工作。现就三个指南文件中重点内容整理如下:


【化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)】


该征求意见稿规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。

化妆品稳定性研究应结合原料的理化性质、产品形态、产品配方、工艺条件及包装材料等进行合理设计,可开展影响因素试验、加速试验和长期试验。


1、稳定性试验方法及要求

根据化妆品特性、包装材料、贮存条件及不同的气候条件等因素综合决定是否开展及开展的试验种类,并确定试验条件,应当提供试验条件设置依据、考察时间确定依据及相关试验数据和科学文献依据。


2、考察试验项目

一般应考察外观、颜色、气味、pH值、菌落总数、霉菌和酵母菌总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,结合化妆品特点可进行离心考验、粘度、气密性能试验、跌落试验等,具体根据化妆品特点和质量控制要求等确定。


试验频率可根据试验项目确定,但需要提供具体的检测频率及检测频率确定的试验依据或文献依据。


【化妆品与包材相容性评价技术指南(征求意见稿)】

本指南规定了与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价的要求、试验方法和结果评价。


根据指南文件,对化妆品与包材相容性评价需了解基本基本信息,随后对所用包材进行提取试验,获得可提取物信息,并预测潜在的浸出物。基于预测的潜在浸出物,通过相互作用研究,获取浸出物水平信息,对其进行安全性评估,得出包材是否适用于化妆品的结论。


化妆品与包材的相容性研究,应在化妆品研发初期或是包材的选择时开始进行,并贯穿于化妆品研发的整个过程。

实验方法过程


在进行迁移试验时,应根据不同包材的材质与化妆品的种类,针对性的设计实验方案,关注以下项目。


若包材由不同的材料分层组成,不仅需要评估最内层成分迁移至化妆品中的可能性,还应考虑中层、外层成分迁移至化妆品中的可能性;同时还应考察外层的油墨或粘合剂是否会迁移进入化妆品中。


【化妆品防腐剂挑战试验技术指南(征求意见稿)】


本标准规定了化妆品防腐效能的评价方法。适用于含水的(AW,即水分活度≥0.7)乳液类和膏霜类等常见化妆品防腐体系效能评价。


指南文件中列出的实验菌株如下表,可根据需要增加其他相关细菌或真菌作为测试菌株。如不采用本指南推荐的菌株,需说明菌株与指南中载明的菌株开展过验证,并且结果一致。


实验方法过程

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