2025年12月10日，美国NPA(Natural Products Association）官网发布通知称美国FDA正式恢复NMN 的膳食补充剂身份。
根据美国联邦政府官方的监管事务互动平台（www.regulations.gov）显示，其在2025年12月9日发布了关于NDI 1240——美国FDA食品与营养办公室就 NDI 1240（β-烟酰胺单核苷酸）向尚科生物医药（上海）有限公司出具的恢复认定回复函。
根据回复函，美国FDA在2025年9月29日已得出NMN未被排除在膳食补充剂定义范畴外的结论，此次是针对此前尚科生物医药（上海）有限公司相关申请（NDIN 1240和NDIN 1247）作出的进一步回复。基于新的判定，FDA 撤销了2022年11月4日的替代信函，同时恢复2022年2月24日对NDIN 1240、5 月16日对 NDIN 1247 的原回复，且该份沟通文件将在 regulations.gov 网站的对应 NDIN 编号栏目下公开。
FDA回复函具体内容展示
NPA总裁兼首席执行官丹Daniel Fabricant博士表示，FDA此番表态是巨大转变，NPA三年前就反对FDA对NMN的错误判定，通过监管层面沟通、国会游说及司法诉讼等多渠道推动了结果扭转。他还指出，此次胜利不仅解决了NMN的合规身份问题，还促使FDA明确了 DSHEA中“药物排除条款”的适用标准，实现双重成果，NPA后续将推动该条款的立法完善，解决其解释和应用不统一的问题。
Daniel Fabricant提到，NPA为确立NMN的合法地位投入了大量资源，而当前多肽等新一代成分仍面临类似合规不确定性，这类问题会抑制科研与创新、限制消费者选择，唯有明确的监管框架才能保障DSHEA按国会初衷运作，在保护消费者的同时促进行业创新。
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✍️写在最后
FDA 恢复NMN膳食补充剂的合法身份，不仅对NMN在美国本土膳食补充剂行业发展扫清了市场准入障碍，也将有利于其在跨境电商的销售，同时还会对全球NMN产业格局、相关科研方向等带来一系列连锁反应。
【ZMUni中贸合规中心】温馨提醒：NDIN是一份预市场通知，提交并不等于FDA批准，而是让FDA审查资料是否充分，并判断产品在预期使用条件下是否可以被合理地认为安全。根据美国新膳食成分（NDIN）的监管要求，仅有纳入 FDA 官方 NDIN 清单的成分，方可在美国合法上市销售。截至目前，仅尚科生物的 NMN 相关产品进入该清单。若其他企业计划在美国合规销售 NMN 类膳食补充剂，需按要求提交 NDIN 申请。如您需要专业的美国NDIN申请协助或NMN在其他市场的准入服务，可随时联系我们。
信息来源：
1. https://www.npanational.org/news/fda-reinstates-nmn-as-dietary-supplement-after-npa-lawsuit/
2. https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0872-2754
https://www.regulations.gov/document/FDA-2023-P-0872-2754
