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최근 "식물 유래 엑소좀(plant-derived exosomes)" 은 천연 유래, 생체 적합성, 그리고 높은 전달 효능 가능성으로 인해 화장품 혁신 원료 분야에서 큰 주목을 받고 있습니다. 그러나 신규 바이오 원료로서 규제 측면에서는 여전히 많은 과제가 존재합니다. 즉, 어떻게 과학적으로 명명해야 하는지, 신원료에 해당하는지, 그리고 어떤 경로로 등록·신고를 진행해야 하는지가 핵심 질문입니다.
본문은 "식물 유래 엑소좀" 의 규제 준수 핵심 사항을 명명 규칙, 국제 사례, 기술적 특성 분석, 신고 요구사항에 이르기까지 종합적으로 살펴보며, 식물 엑소좀 기반 혁신 화장품 원료의 규제 준수 시장 진입 방안을 모색하고자 합니다.
국제 화장품 원료 명명(INCI) 규칙에 따르면, 엑소좀(Exosomes)은 진핵생물 세포 내에 존재하는 소형 소포체입니다. 전자현미경 검사, 유세포 분석, 나노입자 추적 분석 등 적절한 분석·특성 규명을 거친 후, 그 유래 종(種) 및 조직에 따라 명명할 수 있습니다. 예를 들어 사람 지방 기질 세포 엑소좀(Human Adipose Stromal Cell Exosomes), 사람 양수 유래 유도만능줄기세포 엑소좀(Human Amniotic Fluid Induced Pluripotent Cell Exosomes) 등이 있습니다. 식물은 세포 내외에 존재하는 소형 나노급 소포체(vesicles)를 생성하며, 이는 지질 이중층으로 구성되어 액체 또는 세포질을 둘러싸고 있습니다.
포유류 세포 유래 소포체와 비교할 때, 식물 유래 소포체는 그 특성 규명 수준이 아직 동등한 수준에 도달하지 못했으므로, 현재는 “소포체(vesicles)”로 명명됩니다. 이 명명은 분리·추출에 사용된 식물 기원에 기반합니다. 예를 들면:
◾브로콜리 소포체 (Brassica Oleracea Italica (Broccoli) Vesicles)
◾황칠나무 잎 소포체 (Dendropanax Morbiferus Leaf Vesicles)
이러한 소포체가 세포 외부로 방출되는 경우, 세포외 소포체(extracellular vesicles) 로 분류되며, 명명 시에는 그 방출원이 되는 식물 종을 반드시 명시해야 합니다. 예를 들면:
◾인삼 불정근 세포외 소포체 (Panax Ginseng Adventitious Root Extracellular Vesicles)
◾다마스크 장미 캘러스 세포외 소포체 (Rosa Damascena Callus Extracellular Vesicles)
이미 국제 화장품 원료 명칭(INCI) 목록에 등재된 식물 소포체 사례는 업계에 귀중한 규제 준수 참고 자료를 제공하며, 이러한 원료에 대한 업계의 수용도를 입증하고 있습니다.PCPC 국제 화장품 원료 명명 디렉토리에서 "Vesicle" 을 키워드로 검색한 결과, 현재까지 약 77개의 식물(조류 포함) 관련 소포체 기반 화장품 원료가 등재되어 있습니다.여기에는 식물 조직(과일, 잎, 줄기, 뿌리, 꽃, 꽃잎, 뿌리줄기, 종자 등), 식물 캘러스(Callus) , 식물 세포 배양물에서 직접 유래한 소포체 원료가 포함되며, 명칭은 식물 라틴 학명 + 부위/캘러스/세포 배양물 + Vesicles의 형태를 따릅니다.
소포체의 유래 식물은 매우 광범위합니다.예를 들면:
◾ 일반 과일·채소: 감귤류, 사과, 파파야, 포도, 오렌지, 석류, 산딸기, 블루베리, 토마토, 감자, 무우, 추자배, 바닐라 등
◾ 약용·허브 식물: 마늘, 알로에, 고량강, 지모, 쇠비름, 보골지, 고사리, 단삼, 설련화, 황금, 민들레, 넓은잎민들레, 고삼, 금누름, 시금치, 산초, 생강, 창포, 곽향, 권백, 장미권백, 석상백(石上柏), 백리향속, 붉은토끼풀 등
◾ 화훼 및 특색 식물: 월계화, 다마스쿠스 장미, 잡종 장미, 장미(들장미), 삼각주선인장(용과속), 로즈마리 등
◾ 기타 유형: 쌀과 같은 식량 작물을 비롯하여, 프로폴리스(식물 수지 분비물 유래) 및 로열젤리(식물 유래 대사산물 전환 관련)의 소포체도 식물 기원으로 분류됩니다.
이러한 식물의 과일, 잎, 줄기, 뿌리, 뿌리줄기, 종자, 캘러스, 세포 배양물 또는 분비물 등은 모두 소포체 추출의 원료가 될 수 있습니다.
국제 화장품 원료명 데이터베이스 검색 “Vesicle”
ZMUni 컴플라이언스 센터는 PCPC 회원사로서, 국내외 다수의 엑소좀 원료 및 제품 기업이 엑소좀 관련 원료의 INCI 명칭을 성공적으로 획득할 수 있도록 지원한 경험이 있습니다. 당사는 원료 명명 적합성 제안, 명칭 신청 자료 준비 및 검토, 자료 제출, INC 위원회와의 명명 협의 등 전 과정을 지원하며, INCI 명칭 획득에 기여하고 있습니다.
《생물기술 유래 원료 기술 요구 통칙(의견 수렴안)》 에 따르면, 생물기술 유래 원료(Biotechnology-derived ingredients)란 생물공학 기술(발효공학, 세포공학, 단백질공학, 효소공학, 유전자공학 등)을 활용하여 생물체(동물, 식물, 미생물 포함) 또는 그 구성 부분을 설계, 가공, 대사 조절 또는 인공 합성하여 화장품 품질 요구사항을 충족시키고 화장품 분야에 사용되는 원료를 의미합니다.
세포공학(Cell engineering) 은 세포생물학 및 분자생물학의 이론과 방법을 활용하여 동식물 조직 또는 세포를 기본 단위 또는 생산 시스템으로 하여 기내 배양, 증식을 통해 목적 물질을 획득하는 기술을 말합니다.
이 통칙에 따르면, 식물 소포체/엑소좀은 생물기술 유래 원료에 해당하며, 단순한 식물 추출물과는 공정, 조성 등에서 차별화됩니다.
그렇다면 식물 소포체 또는 엑소좀은 어떻게 특성 규명을 해야 할까요? 현재 이와 관련된 국가표준이나 업계 표준은 아직 마련되어 있지 않습니다. 따라서 기업은 연구 개발 단계에서 원료의 유래, 생산 공정, 최종 산물의 조성 등을 국내외 연구 데이터와 종합적으로 연계하여 판단해야 하며, 이는 해당 원료가 화장품 신원료에 해당하는지를 판단하는 기초이자 전제 조건입니다.
만약 충분한 연구와 법규 적합성 분석을 거쳐 해당 원료가 화장품 신원료로 판정될 경우, 《화장품 신원료 허가·등록 및 자료 관리 규정》 에 따라 다음과 같은 자료를 최소한 준비해야 합니다:
원료 기본 정보: 중문명, INCI 명칭, 유래, 제조 공정 등
안전성 평가 자료: 이는 핵심 중의 핵심입니다. 독성학 데이터, 위해 평가 보고서 등을 포함합니다.
효능 근거: 주장하는 모든 효능에 대해 체외/생체 내 효능 시험 데이터를 확보해야 하며, 작용 기전 연구는 설득력을 크게 높일 수 있습니다.
품질 관리 기준: 성상, 이화학적 지표, 특성 지표 함량, 불순물 관리 지표, 유해 물질 지표, 미생물 및 중금속 등을 포함하는 기업 자체 품질 기준을 수립하고, 보관 중 및 제품 내에서의 안정성을 입증하는 충분한 안정성 연구 데이터를 제공해야 합니다.
국제 사용 이력 증명(해당 시): 관련 국가의 승인 또는 사용 현황.
제조 공정 등 기타 관련 자료.
나노 원료의 정의: 3차원 공간 구조 중 최소 하나의 차원이 1~100나노미터(nm) 크기에 해당하거나, 이들을 기본 단위로 구성된 불용성 또는 생물학적 분해가 불가능한 인공 원료를 말합니다.
소포체 또는 엑소좀 유래 원료는 일반적으로 100nm 이하의 입경을 포함합니다. 《화장품 신원료 허가·등록 및 자료 관리 규정》에 따르면, 나노 원료의 등록·신고 시에는 특히 다음 사항에 주의해야 합니다.
나노 신원료는 다음과 같은 제1~12항의 독성학 시험 자료를 제공해야 하며, 각 독성학 시험 방법이 나노 원료 검출에 적합함을 입증하는 적용성 설명도 함께 제공해야 합니다. 피부 부위에 사용할 예정인 나노 신원료는 피부 흡수/경피 흡수 시험 자료도 제출해야 합니다. 흡입 노출 가능성이 있는 나노 신원료는 흡입 독성 시험 자료도 함께 제출해야 합니다.
급성 경구 또는 급성 경피 독성 시험
피부 및 안점막 자극성/부식성 시험
피부 감작성 시험
피부 광독성 시험(원료가 자외선 흡수 특성을 가진 경우 필요)
피부 광감작성 시험(원료가 자외선 흡수 특성을 가진 경우 필요)
돌연변이 유발성 시험(최소한 1건의 유전자 돌연변이 시험과 1건의 염색체 이상 시험을 포함해야 함)
아만성 경구 또는 경피 독성 시험(해당 원료의 경구 섭취 가능성이 큰 경우 아만성 경구 독성 시험을 제공해야 함)
기형 유발성 시험
만성 독성/발암성 병행 시험
흡입 독성 시험(원료의 흡입 노출 가능성이 있는 경우 필요)
장기 인체 사용 안전성 시험
원료의 특성과 용도에 따라 기타 항목의 독성학 시험 자료를 제출해야 함
제품과 원료의 전 생애주기에 걸친 규정 준수 요구에 대응하려면 ‘규정 준수 선행’이라는 개념이 매우 중요합니다. 원료 연구개발 초기, 더 나아가 프로젝트 수립 단계부터 법규 평가를 도입하면 근본적인 위험을 효과적으로 방지할 수 있습니다.
혁신 원료의 화장품 제품 적용은 업계의 고품질 발전을 위한 필연적인 추세이며, 규제 준수는 적용의 기본 전제 조건입니다. 우선, 해당 원료가 화장품 신원료에 해당하는지 여부를 사전에 판단해야 합니다. 다음으로, 전문 법규 컨설팅 기관과의 협력을 통해 규제 동향에 대한 예리한 통찰력과 풍부한 신청 경험을 활용하면 등록·신고 효율을 크게 높이고 시장 출시까지의 시간을 단축할 수 있습니다.
과학계의 식물 유래 소포체(vesicles)에 대한 이해가 깊어지고 특성 분석 기술이 발전함에 따라, 이들이 안전하고 효과적인 화장품 성분으로 자리매김할 수 있는 길은 점점 더 명확해지고 있습니다. 식물 유래 소포체 유형의 화장품 신원료가 신고되기를 저희도 매우 기대합니다.
