《화장품 감독 관리 조례》에 따르면 화장품 신규원료는 국무원 의약품감독관리 부처에 등록 또는 등록신청을 거친 후에야 화장품에 사용할 수 있습니다.

화장품 신규원료의 정의 및 판단

1. 정의: 화장품 신규원료란 중국 국내에서 화장품에 최초로 사용되는 천연 또는 인공 원료를 말합니다.

2. 판단:《사용 화장품 원료 목록(2021년판)》에 수록되지 않은 원료는 화장품 신원료로 간주하며, 등록·등록신청 절차를 완료한 뒤에야 화장품에 사용할 수 있습니다. 기존 사용 중인 화장품 원료의 사용 목적, 안전 사용 한도량 등을 변경하는 경우 신원료 등록 및 등록신청 규정에 따라 신청하고 등록신청을 진행해야 합니다.

화장품 신규원료 관리 감독 방식

《화장품 감독 관리 조례》에 따르면, 중국에서는 위험도가 높은 화장품 신원료(방부, 자외선 차단, 착색, 염색, 기미 제거 및 미백 기능이 있는 화장품 신원료)에 대해 신고 관리를 실시하고, 기타 화장품 신원료(탈모 방지, 여드름 제거, 비듬 제거, 탈취 포함)에 대해서는 등록 관리를 실시합니다.

《화장품 등록·신고 관리 방법》에 따르면, 신고 및 등록을 완료한 화장품 신규원료에 대해 안전 모니터링 제도가 적용되며, 안전 모니터링 기간은 3년으로 정해집니다(신규원료를 최초로 사용한 화장품의 등록/신고 완료일로부터 계산 시작 합니다).안전 모니터링 기간 동안 신규원료의 등록자와 제출자는 매년 중국 국무원 약품감독관리국에 신규 원료의 사용상황과 안전상황을 보고해야 합니다. 안전 문제가 존재한 신규 화장품 원료의 경우 국무원 약품감독관리국은 등록을 취소하거나 철회 합니다. 3년 기간 만료 후에 안전 문제가 발생하지 않은 신규 화장품 원료는 국무원 약품감독관리부서가 제정한 기 사용된 화장품 원료 목록에 편입됩니다

화장품 신규 원료 등록및 신고 절차

화장품 신규원료 등록 및 신고 제출자료 요건 

INCI(국제화장품원료표준)명칭

‘화장품 신규원료 등록 및 제출자료 관리에 관한 규정'에 따르면 화장품 신규원료 시료의 라벨에는 원료의 INCI명이 포함되어야 하며, 신규원료 등록/신고 시 신규원료의 INCI명 및 ID 번호 또는 영문 등 외국어 이름도 제공해야 합니다.

INCI명칭은 국제적으로 공인된 화장품 원료 명명 체계로, 국제명명위원회(INC)가 제정하고 미국개인위생용품협회(PCPC)가 《국제화장품원료사전 및 핸드북》（International Cosmetic Ingredient Dictionary & Handbook）에 등재되어 있으며,관련 내용은 wINCI 데이터베이스에 전자판으로 수록되어 있습니다.

INCI명칭 신청 절차는 원료 종류에 맞춰 관련 서류를 준비한 뒤 PCPC 홈페이지를 통해 신청서를 제출해야 합니다.원료 유형에 따라 신청 자료의 세부 요구 사항이 다르며 신청 기간은 약 3-6개월 소요됩니다. 

우리의 서비스

1. 화장품 신규원료 등록 및 신고

• 화장품 신규원료 등록/신고

• 화장품 신원료 안전 평가 보고서

• 화장품 신원료 연차보고서/안전 모니터링 기간 기술보정

• 안전 모니터링 기간 리스크 시스템 구축 및 교육

2. 성분명 및 컴플라이언스 관리

• INCI명칭/CAS번호 신청

• 화장품 성분 한글 명칭 신청

• 화장품 성분 일본어 명칭 신청

• 사용한 화장품 원료의 안전성 평가 보고서

• 화장품 원료 안전 정보 파일

• 화학물질안전기술설명서(SDS) 작성

3. 물질 확장 준법서비스

• US FDA DMF 신청

• 중국신규화학물질 등록

4. 테스트 및 방법 개발

• 화장품 원료의 물리화학적 지표 검사

• 화장품 원료의 안정성 가속시험

• 화장품 정량분석방법 개발 및 방법론적 검증

• 화장품 원료 사용 목적-기능적 근거/효능 평가 시험

• 화장품 원료 독성시험