+86 571-86592517
+86 18058418258
info@zmuni.com
导航菜单
화장품 위생허가 등록 및 신고
화장품 전성분표 라벨 심사
화장품 안전성 평가
화장품 효능 평가
중국 국내 책임자대리
치약 컴플라이언스 서비스
화장품이란 도포, 분사 또는 기타 유사한 방법으로 피부, 모발, 손톱, 입술 등 인체 표면에 세정, 보호, 미용, 수식을 목적으로 하는 일용 화학 공업 제품을 말합니다.
화장품 내용물과 접촉하는 마지막 제조 공정이 해외에서 완료된 제품은 수입 화장품으로 간주하며 중국 대만, 홍콩, 마카오 지역에서 해당 공정이 이뤄진 제품은 수입 제품으로 관리됩니다.
하나의 제품명으로 등록을 신청하거나 제출하는 복합 사용 제품 또는 복합 포장 제품의 경우, 구성 제품 중 어느 하나라도 내용물 최종 접촉 공정이 해외에서 완료되면 전체 제품을 수입 제품 기준으로 관리합니다
염색, 파마, 기미제거, 미백, 자외선 차단, 탈모 차단에 사용되는 화장품 및 신규 효능을 주장하는 화장품은 특수 화장품으로 분류합니다.
특수 화장품을 제외한 모든 화장품은 일반 화장품으로 분류합니다。
현재, 해외직구 전자상거래 판매 채널을 제외한 기타 채널에서 판매되는 화장품(일반 미용 비누 제외)은 국가약품감독관리국(NMPA) 또는 지방약품감독관리국을 통해 화장품 등록을 완료한 후에야 시장에 출시하여 판매할 수 있습니다. 국가는 특수 화장품에 대한 등록 관리를 실시하고 일반 화장품에 대한 등록비준 관리를 시행합니다.
수입 화장품은 반드시 중국 국내 등록 법인(국내 책임자)에 위탁하여 등록을 완료해야 하며, 국내 책임자는 해당 제품 안전 및 품질에 대한 상응하는 책임을 부담합니다.
시장 출시 후: 특수 화장품 등록증의 유효 기간은 5년이며, 만료 전에 등록을 갱신해야 합니다. 일반 화장품은 연간 보고서를 제출해야 합니다.
일반 화장품 등록 주기는 4-6개월이며, 국내 책임자 RP 승인, 권한 개통, 검사, 서류 정리, 온라인 제출을 통해 등록을 완료합니다.
특수 화장품 등록 주기는 12-16개월이며，국내 책임자 RP 권한 위임, 권한 개통, 검사 시험 실시, 서류 정리, 형식 심사, 기술 심사의 전 과정을 거쳐 등록증을 발급받습니다.
《화장품 등록 정보표》 및 관련자료, 제품명 정보, 제품 처방, 제품시행기준, 제품라벨견본, 제품검사보고서, 제품안전성평가자료, 자유판매증명서(Certificate of Free Sale, CFS), 테스트 샘플 및 관련 정보 등.
화장품 등록 또는 비준 대상 제품의 검사 보고서는 화장품 등록비준 지정 검사 기관에서 발급해야 하며, 『화장품 안전기술규범』, 『화장품 등록비준 검사 업무규범』 등 관련 법규 규정을 준수하여야 합니다. 제품 검사 보고서에는 미생물 시험, 이화학 시험, 독성학 시험, 인체 안전성 시험(특수 화장품 해당), 인체 효능 시험 보고서 등이 포함됩니다.
2021년 5월 1일부터 일반 화장품은 다음 조건을 충족하면 안전성 평가를 통해 독성 시험을 면제받을 수 있습니다.
생산 기업 모두 소재 국가(지역) 정부 주관 부서에서 발급한 GMP 인증을 보유해야 합니다. (다중 생산지의 경우 제3기관 발급 인증은 인정되지 않습니다.)
제품이 영유아 및 어린이 사용 대상으로 효능을 홍보하지 않아야 합니다.
제품에 안전 모니터링 기간 중인 화장품 신규 원료를 사용하지 않아야 합니다.
정량 등급 평가 결과에 따라 등록인, 국중 국내 책임자, 생산 기업이 중점 관리 대상으로 지정되지 않아야 합니다.
화장품 라벨이란 제품 판매 포장에 부착되어 제품의 기본 정보, 품질 특성 및 안전 주의사항 등을 식별하고 설명하는 문자, 기호, 숫자, 도안 등의 표식과 해당 표식이 포함된 포장 용기, 포장박스 및 사용 설명서를 의미합니다.
수입 화장품은 중국어 라벨을 직접 사용할 수 있으며, 중국어 라벨을 추가 부착할수 있습니다. 중국어 라벨을 추가 부착할 경우, 중국어 라벨의 내용은 원래 라벨 내용과 일치해야 합니다.
화장품 라벨에 표시해야 할 내용은 다음과 같습니다:
제품의 중국어 명칭, 특수 화장품 등록증 번호
등록자 또는 등록자의 이름과 주소, 등록자 또는 등록자가 해외 기업인 경우 중국국내 책임자의 이름과 주소를 동시에 표시해야 합니다
생산 기업의 이름, 주소, 국산 화장품은 생산 기업의 생산 허가 번호를 동시에 표시해야 합니다
제품실행 표준번호
전성분
순함량
사용기한
사용방법
필요한 안전 경고 문구
법률, 행정 규정 및 필수 국가 표준에 따라 표시해야 하는 기타 내용입니다.
포장 박스가 있는 제품의 경우 내용물과 직접 접촉하는 포장 용기에 제품의 중국어 이름과 유통 기한을 동시에 표시해야 합니다.
제품정보, 제품테스트 보고서, 제품 이화학 안정성 평가, 제품 미생물학 평가, 배합 처방 설계원칙, 방부제 도전 보고서, 포장재료, 리스크 관리 조치 또는 권고사항, 향료의 IFRA 인증서(해당되는 경우), 안전성평가 결론, 안전성 평가 담당자 서명 및 이력서, 참고문헌 및 부록 등 기타 내용
화장품 감독 관리 조례
화장품 등록 및 신고 관리 방법
화장품 등록 및 비치 자료 관리 규정
화장품 라벨 관리 방법
어린이 화장품 감독 관리 규정
화장품 분류 규칙과 분류 목록
화장품 안전 기술 규범 (2015년판)
화장품 등록 및 등록 검사 업무 규범
화장품 효능 공언 평가 규범
화장품 안전성평가 기술지침(2021년판)
사용한 화장품 원료명 목록(2021년판)
화장품 등록비안자료 제출 기술지침(시행)
답: 브랜드 측에서 특수 화장품을 신청하려면 화장품 등록이 필요하며, 브랜드 측에서 일반 화장품을 신청하려면 화장품 신고가 필요하고, 브랜드 측에서 신고자가 됩니다.
국내 책임자는 해외 등록자 및 신고자로 제한됩니다. 《화장품 등록 관리 방법》 제8조에 따르면, 등록자 및 신고자가 해외에 있는 경우, 우리나라 내(중국 내)의 기업 법인을 국내 책임자로 지정해야 합니다.
답: 화장품 등록은 등록 신청자가 법정 절차와 요구에 따라 등록 신청을 제출하면, 의약품 감독 관리 부서가 등록을 신청한 화장품 및 화장품 신규 원료의 안전성과 품질 관리 가능성을 심사하여 그 신청에 동의할지 여부를 결정하는 활동을 의미합니다.
화장품 신고는 신고자가 법적 절차와 요구 사항에 따라 화장품 및 화장품의 새로운 원료의 안전성과 품질 관리 가능성을 나타내는 자료를 제출하고 약품 감독 관리 부서가 제출한 자료를 나중에 참조할 수 있도록 보관하는 활동을 말합니다.
답: 2021년 5월 1일 이전에 이미 등록된 화장품에 대해, 등록자, 신고자는 《화장품 효능 선언 평가 규범》에 따라 관련 제품에 대해 효능 선언 평가를 실시한 후, 평가 결과가 그 제품명이나 라벨에 관련된 효능 선언 내용을 지지할 수 없는 경우, 과도기 만료 전에 변경 신청을 할 수 있으며, 제품의 실제 속성에 따라 제품의 분류 코드를 조정하고, 동시에 제품명이나 라벨 관련 내용을 수정하여 법규 요구에 부합하도록 할 수 있습니다. 또한, 국가약품감독관리국의 《화장품 효능 선언 평가 규범》 발표(2021년 제50호)에 따르면, "2021년 5월 1일 이전에 등록을 완료했거나 등록을 완료한 화장품의 경우, 화장품 등록자 및 신고자는 2023년 5월 1일 이전에 《화장품 효능 선언 평가 규범》의 요구에 따라 화장품의 효능 선언을 평가하고, 제품 효능 선언 근거의 요약을 업로드해야 합니다."
따라서 2021년 5월 1일 이전에 등록된 제품의 효능 평가 결과가 제품명을 지원하지 않는 경우 위의 조건을 충족하는 것을 전제로 제품명을 변경할 수 있습니다.
답: 제품 처방 배합 조정 후 신제품에 이미 취소된 제품 명칭을 그대로 사용하면 신제품과 구제품이 시장에 동시 유통될 수 있습니다. 소비자의 알 권리를 보호하기 위해 신제품 라벨에 ‘신규 처방 배합’‘처방 배합 조정’등 객관적인 표현으로 구분 표기할 수 있습니다. ‘업그레이드 버전’ 등 표현은 명확한 판단 근거가 없으며 소비자를 오도할 가능성이 있습니다.
+86 571-86592517
+86 18058418258
info@zmuni.com