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6월 26일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 「화장품 신원료 허가·등록 및 자료 관리 규정」(이하 "신규 규정")을 발표하였으며, 7월 15일부터 시행되어 2021년판을 대체하게 됩니다. 본 규정은 총 15조로 구성되며, 관리 경계를 명확히 하고 행정 요구사항을 간소화하며, 화장품 신원료 개발의 컴플라이언스 부담을 경감함으로써 혁신을 장려하는 것을 목적으로 합니다.
개정된 체계에서는 행정적 요구사항과 기술적 요구사항이 분리되어, 개발 보고서, 제조 공정, 안전성 평가 자료 등 상세한 기술 기재 사항이 본 규정에서 삭제되고 대신 기술 지침 문서와 연계되었습니다. 또한 허가·등록 후 변경에 관한 최신 요구사항이 새롭게 마련되어 정보의 적시 업데이트가 보장됩니다. 아울러 경내 책임자 변경 절차에 있어서도 일부 서류 제출이 불요가 되는 한편, 책임 이전을 확인하기 위한 서약서 제출은 유지됨으로써 간소화가 이루어집니다.
본 "기술 통칙"에서는 상황 분류, 자료 구성, 기본 서류 기준에 관한 요구사항이 규정되어 있습니다. 이번의 주요 개정점으로 "고위험 기능성 주장" 범주의 세분화를 들 수 있습니다. 기존 체계와 비교하여 해당 범주의 대상 범위가 축소되어, 방부제, 자외선차단제, 착색제, 염모제, 피부미백제만으로 한정되었습니다. 여드름성 피부 완화, 비듬 완화 등의 효능은 해당 범주에서 제외됨으로써, 해당 신원료의 자료 작성 부담이 경감되었습니다. 이번 개정으로 분류는 현행 법규상 허가 요건의 대상이 되는 효능과 정합이 이루어지게 되었습니다.
