글로벌 화장품 산업의 규제 환경이 빠르게 변화하고 있습니다. ZMUni 컴플라이언스 센터는 업계 관계자들이 최신 규제 동향을 신속하게 파악할 수 있도록, 중국 및 주요 화장품 수출국의 시장 진입 요건과 규제 동향을 매달 정기적으로 정리하여 안내해 드리고 있습니다. 이번 아티클에서는 2026년 10월 주요 규제 업데이트 내용을 정리해 드립니다.
2026년 10월, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 총 12건의 화장품 신원료 등록 정보를 공개했습니다. 이번에 공개된 12개 신원료는 모두 기술 요건이 공개되지 않았으며, 현재까지 모니터링 기간에 진입하지 않았습니다.
🔘 중국 최초의 자외선차단제 신원료 허가·등록 승인!
2026년 10월 29일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 공시 플랫폼에 따르면 '메톡시프로필아미노사이클로헥세닐리덴에톡시에틸사이아노아세테이트(Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate)'가 화장품 신원료 허가절차를 완료하고 공시 단계에 진입했습니다. 해당 원료는 「화장품 감독관리조례」 시행 이후 허가된 중국 최초의 자외선차단제 신원료입니다.
해당 원료의 INCI 명칭은 Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate(약칭 MCE)입니다. 현재 MCE는 유럽연합(EU), 한국, 호주, 인도네시아 등 주요 국가에서 사용이 허용된 자외선 차단 성분 목록에 등재되어 있습니다.
공식 웹사이트：[업계 주목] 중국 최초의 자외선차단제 신원료 등록 승인!
🔘 중국NMPA , 「화장품안전기술규범」 개정 내용 시행 관련 사항에 관한 공고
2026년 10월 8일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 「화장품안전기술규범」 개정 내용의 시행 관련 사항에 관한 공고(2026년 제99호)를 발표했습니다. 이번 공고는 화장품 및 치약의 사용 금지·제한 및 허용 원료 목록 조정, 미생물 및 유해물질 허용기준 조정, 검사방법 보완·업데이트 등의 시행 사항을 규정하고 있습니다. 공고는 크게 두 가지 사항을 다룹니다. 첫째, 이미 유통 중인 제품의 허가·등록 정보 변경 및 업데이트에 관한 사항입니다. 둘째, 기술심사 중이거나 허가·등록을 신청할 예정인 제품에 관한 사항입니다. 이를 통해 구체적인 시행 요건을 더욱 명확히 했습니다.
이미 유통 중인 제품의 허가·등록 정보 변경 및 업데이트와 관련해서는 자체 점검에 따른 정보 업데이트와 간소화된 변경 절차를 병행하며, ▲사용 금지·제한 및 허용 원료 목록 조정 ▲미생물·유해물질 허용기준 조정 ▲검사방법 조정 등 세 가지 측면의 세부 요건을 명확히 했습니다.
기술심사 중이거나 허가·등록을 신청할 예정인 제품에 대해서는 「화장품안전기술규범」 개정 내용이 시행 전 이미 검사를 완료한 경우 기존 검사성적서를 활용할 수 있으며, 현재 심사 중인 특수화장품의 경우 보완자료 제출 단계에서 개정 규범에 맞춰 관련 원료 사항을 조정할 수 있습니다.
공식 웹사이트：중국NMPA , 「화장품안전기술규범」 개정 내용 시행 관련 사항에 관한 공고(2026년 제99호)
🔘 중국약품검정연구원, 「화장품 신원료 판정지침(시범운영)(의견수렴안)」 의견수렴
2026년 10월 8일, 중국약품검정연구원(NIDC)은 「화장품 신원료 판정지침(시범운영)(의견수렴안)」에 대한 의견수렴 공고를 발표했습니다. 의견 제출 기한은 2026년 10월 25일까지였습니다.
신원료 판정은 화장품 원료의 혁신과 관리에 있어 중요한 기초 단계입니다. 화장품 원료는 출처가 다양하고 종류가 많기 때문에 신원료 여부를 판정할 때 충분한 연구가 필요합니다. 이에 따라 관련 지침을 마련해 신원료 판정에 적용되는 기술적 기준을 더욱 명확히 하고, 화장품 산업의 발전과 심사 수요에 대응하고자 했습니다.
이번 지침 의견수렴안은 신원료 판정에 관한 일반적인 원칙을 제시하는 것을 목적으로 합니다. 신원료 허가인 및 등록인은 원료의 특성에 따라 과학적이고 체계적으로 관련 연구를 수행해야 합니다. 또한 본 지침을 참고해 신원료 여부를 판정할 때에는 개별 사안의 특성을 고려하는 원칙을 따라야 합니다.
공식 웹사이트：중국약품검정연구원, 「화장품 신원료 판정 지침(시범운영)(의견수렴안)」 의견수렴 공고
🔘 「화장품 중 칸디다 알비칸스 검출」 등 국가표준 2종 의견수렴
2026년 10월 9일, 상하이향료연구소유한회사는 2026년 제6차 화장품 표준 의견수렴안에 대한 공고를 발표했습니다.국가표준 제정 관련 요건에 따라 「화장품 중 칸디다 알비칸스 검출」과 「화장품 중 대장균 검출」 등 2개 국가표준 제정안에 대한 온라인 의견수렴을 진행했습니다. 관련 기관은 담당자를 지정해 검토 및 논의를 진행하고, 의견이 있는 경우 의견수렴서를 작성해 2026년 12월 8일까지 표준 초안 작성기관에 이메일 또는 팩스로 제출해야 합니다. 연락처는 의견수렴서에서 확인할 수 있으며, 제출 시 표준화위원회 사무국도 참조로 포함해야 합니다.
공식 웹사이트：2026년 제6차 화장품 표준 의견수렴안에 대한 공고 – 상하이응용기술대학교 상하이향료연구소유한공사
중국NMPA, 「치약 분류목록」 발표…치약 효능을 8개 유형으로 구분
2026년 10월 15일, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 「치약 분류 목록」 발표에 관한 공고를 발표했습니다. 이번 목록은 치약의 효능 분류와 표시·광고를 더욱 체계적으로 관리하고, 제품의 과학적 특성을 엄격하게 유지하는 동시에 기업의 합리적인 혁신 활동을 지원해 치약 산업의 고품질 발전을 촉진하기 위해 마련됐습니다.
해당 목록은 2027년 5월 1일부터 시행됩니다. 치약 등록인은 치약 등록 신청시 제품의 효능 유형과 사용 대상에 따라 목록에서 해당 코드를 선택하고, 이를 조합해 제품 분류 코드를 구성해야 합니다. 하나의 치약이 여러 효능을 갖추고 복수의 사용 대상에 적합한 경우에는 해당하는 코드를 복수로 선택할 수 있습니다.
공식 웹사이트：중국NMPA , 「치약 분류목록」을 발표하는 것에 관한 공고(2026년 제100호)
🔘 중국약품검정연구원, 「화장품 동결건조 제품」 및 「일회용 소용량 화장품」 표준 의견수렴
2026년 10월 15일, 중국약품검정연구원(NIDC)은 화장품 기술표준을 더욱 완벽하기 위해 「화장품 동결건조 제품」 등 2개 화장품 표준의 제·개정 의견수렴안(첨부 1~2)을 마련하고 의견수렴을 진행한다고 발표했습니다. 관련 의견은 「화장품 표준 제·개정 관리 시스템」（https://www.nidc.org.cn/nidc/bshff/hzhpbzh/hzhpbzhxt/index.html）을 통해 제출해야 하며, 제출 기한은 2026년 11월 22일까지입니다.
공식 웹사이트：중국약품검정연구원, 「화장품 동결건조 제품(의견수렴안)」 등 2개 화장품 표준 의견수렴 공고
🔘 중국약품검정연구원, 새로운 효능 화장품 허가 신청 사전 자문 업무 메커니즘(시범운영)
2026년 10월 20일, 중국약품검정연구원(NIDC)은 화장품 혁신 지원을 확대하고 새로운 효능 화장품 관련 소통 및 협의 채널을 원활하게 운영하기 위해 「새로운 효능 화장품 허가 신청 사전 자문 업무 메커니즘(시범운영)」을 마련해 발표했습니다. 이번 조치는 「중국 국가약품감독관리국의 화장품 감독관리 개혁 심화 및 산업 고품질 발전 촉진에 관한 의견」(국약감장〔2025〕18호)의 관련 요구사항에 따른 것입니다. 화장품 허가인은 새로운 효능 화장품의 허가 신청 전에 화장품 스마트 신청·심사 시스템을 통해 주요 기술적 문제에 대한 상담을 신청할 수 있습니다.
이번 업무 체계는 새로운 효능 화장품 신청인이 허가 신청자료를 제출하기 전에 심사 부서와 관련 기술 문제를 협의하는 경우에 적용됩니다. 사전 상담을 신청하려는 새로운 효능 화장품은 일정 수준의 연구 기반을 갖추어야 하며, 최소한 연구 배경, 작용 기전, 국내외 현황, 효능 평가 및 안전성 평가 연구 등의 내용을 포함해야 합니다.
공식 웹사이트：중국약품검정연구원, 「새로운 효능 화장품 허가 신청 사전 자문 업무 메커니즘(시범운영)」발표에 관한 공고
🔘 중국생태환경부, 「신화학물질환경관리등록방법」정식 발표…화장품 제품은 적용 대상에서 제외
2026년 10월 23일, 중국 생태환경부는 「신화학물질환경관리등록방법」(생태환경부령 제40호)을 정식 발표했습니다. 해당 방법은 공포일부터 시행되며, 기존 방법인 생태환경부령 제12호는 폐지됩니다. 이번 규정에 따르면 화장품 완제품은 해당 방법의 적용 대상에서 제외되어 신규 화학물질 환경관리 등록이 면제됩니다. 다만 화장품 원료 또는 중간체로 사용되는 신규 화학물질은 생산하거나 수입할 경우 여전히 환경관리 등록 절차를 이행해야 합니다.
공식 웹사이트：신화학물질환경관리등록방법
🔘 중국약품검정연구원, 화장품 신원료 혁신 지도 업무 메커니즘(시범운영)
2026년 10월 24일, 중국약품검정연구원(NIDC)은 화장품 신원료의 연구개발 및 혁신 지원을 강화하고, 성급 약품감독관리부서와의 협력 및 연계를 더욱 긴밀히 하기 위해 「화장품 신원료 혁신 지도 업무 메커니즘(시범운영)」을 발표했습니다. 이번 조치는 중국 국가약품감독관리국의 「화장품 원료 혁신 지원에 관한 몇 가지 규정」 및 「화장품 감독관리 개혁 심화 및 산업 고품질 발전 촉진에 관한 의견」의 관련 업무 요건을 이행하기 위해 마련됐습니다.
중국 국가약품감독관리국 화장품감독관리사의 지도 아래, 중검원은 기존의 「화장품 신원료 소통·교류 업무 메커니즘(시범운영)」을 바탕으로 이번 업무 메커니즘을 수립했습니다.
신원료 허가인 및 등록인은 구체적인 사안에 따라 적합한 혁신 지도 방식을 선택할 수 있습니다. 또한 관련 서비스를 제공할 수 있는 역량을 갖춘 성급 약품감독관리부서에 대해서는 중검원이 기술 지원과 지도를 강화할 예정입니다.
공식 웹사이트：중국, 화장품 신원료 혁신 지원을 위한 가이드 체계 마련
🔘 중국 해관총서, 2026년 9월 수입 불허 화장품 정보 발표
2026년 10월 20일, 중국 해관총서는 「2026년 9월 수입 불허 화장품 정보」를 발표했습니다. 공고에 따르면 2026년 9월 중국 각지의 해관은 통관 단계에서 안전·위생 관련 항목 등이 기준에 부합하지 않는 화장품 총 15개 로트를 적발했습니다. 해당 제품은 모두 관련 법규에 따라 반송 또는 폐기 처리되어 중국 내 수입이 불허됐습니다.
이 가운데 13개 로트는 ‘제품과 증명서류 불일치’로, 나머지 2개 로트는 라벨 부적합으로 수입이 거부됐습니다. 해당 제품에는 에센스, 클렌저, 메이크업 베이스, 치약, 마스크팩 등이 포함됐습니다.
공식 웹사이트：중국 해관총서, 2026년 9월 수입 불허 화장품 정보 발표
🔘 베트남, 화장품 관리 신규 법령 도입 추진…규제 기준 전면 개편
2026년 10월 2일, 베트남은 세계무역기구(WTO)에 「화장품 관리에 관한 법령 초안」(G/TBT/N/VNM/453)을 통보했습니다. 이번 초안은 화장품의 생산, 제품 통지, 수입, 유통 및 시판 후 관리 전반을 아우르는 종합적인 관리 체계를 마련하는 것을 주요 내용으로 합니다.
주요 규제 내용은 수입 화장품의 통관 전 제품 통지 완료, 아세안 관련 가이드라인에 따른 제품정보파일(PIF) 및 안전성 평가 보고서 마련, 표시사항 준수, CGMP 생산 요건, 전자 라벨 및 제품 추적관리 등입니다. 아울러 담당 부서는 자료 심사, 현장 점검, 제품 샘플 검사 및 회수 관리 등을 통해 시판 후 감독을 강화할 계획입니다.
이번 초안은 2027년 1월 1일부터 시행될 예정이며, 기존 제93/2016/ND-CP호 법령 및 제06/2011/TT-BYT호 시행규칙을 대체할 계획입니다. 베트남 시장 진출을 준비하는 기업은 제품 통지, PIF 자료 준비, 표시사항 및 시판 후 관리 요건의 변경에 주목할 필요가 있습니다.
원문 링크：G/TBT/N/VNM/453
🔘 인도네시아, 화장품 할랄제품보장시스템(SJPH) 운영 지침 발표
2026년 10월 12일, 인도네시아 할랄제품보장청(BPJPH)은 제370호 결정문을 발표하고 화장품 할랄제품보장시스템(SJPH) 운영 지침을 마련했습니다. 이번 지침은 화장품 기업이 할랄 인증을 신청하고 생산 및 유통 과정에서 지속적으로 할랄 요건을 충족할 수 있도록 구체적인 기준을 제시합니다. 해당 결정문은 2026년 10월 18일부터 시행됐습니다.
지침에 따르면 기업은 원료 선정 및 구매, 공급업체 관리, 생산, 보관, 포장 및 유통 등 전 과정에 적용되는 문서화된 절차를 수립하고 이행해야 합니다. 원료 관리 대상에는 원재료, 첨가제 및 가공보조제뿐 아니라 포장재, 제품 도포 도구, 생산 과정에서 제품과 직접 접촉할 가능성이 있는 기타 자재도 포함됩니다. 또한 할랄 및 비할랄 생산시설과 설비의 분리 관리, 제품 추적관리 및 할랄 표시 요건도 규정하고 있습니다. 기업은 최소 연 1회 내부 심사와 경영 검토를 실시해야 하며, 6개월마다 원료 성분 및/또는 할랄제품공정(PPH) 목록을 BPJPH에 보고해야 합니다. 관련 내용에 변경이 발생한 경우에도 보고 의무가 적용됩니다.
원문 링크：BPJPH
🔘 인도네시아, 할랄 인증 의무 대상 제품 유형 명확화…화장품 분류 세분화
2026년 10월 15일, 인도네시아 할랄제품보장청(BPJPH)은 할랄 인증 의무 대상 제품 유형을 명시한 2026년 제387호 결정문을 발표했습니다. 해당 결정문은 식품 및 음료, 의약품, 화장품, 화학제품, 생물학적 제품, 소비재 및 관련 가공·유통 서비스 등을 포함해 대상 제품과 서비스를 총 14개 대분류로 구분했으며, 2026년 10월 18일부터 시행됐습니다.
화장품의 경우 별첨을 통해 스킨케어 제품, 마스크팩 및 기타 화장품 유형 등 구체적인 제품 분류를 세분화했습니다. 또한 할랄 중요관리점과 관련된 일부 원료, 첨가제 및 가공보조제도 관련 범위에 포함했습니다. 아울러 기존에 발급된 할랄 인증서는 기존 심사 범위 내에서 계속 유효하다고 명시했으며, 이해관계자가 제품 분류의 추가 또는 삭제를 신청할 수 있는 절차도 규정했습니다.
원문 링크：BPJPH
🔘 인도네시아, 다수 제품의 할랄 인증 의무화 유예기간 조정…화장품은 2028년까지 연장
2026년 10월 16일, 인도네시아 경제조정부는 여러 제품군의 할랄 인증 의무화 단계별 시행 일정을 조정한다고 발표했습니다. 인도네시아 정부는 「2026년 제40호 정부령」을 통해 「2024년 제42호 정부령」을 개정하고, 일부 제품의 할랄 인증 의무화 유예기간을 연장했습니다.
기존 시행 일정에 따르면 여러 제품군에 대한 할랄 인증 의무는 2026년 10월 18일부터 적용될 예정이었습니다. 그러나 산업계와 관련 협회의 의견, 산업 생태계 구축 및 기업의 규제 대응 준비 상황 등을 고려해 해당 업계에 추가적인 준비 기간을 부여하기로 했습니다.
이에 따라 화장품, 전통의약품, 준의약품, 건강보조제품, 화학제품, 유전자변형 제품 및 일부 생활용품의 유예기간은 2028년 10월 17일까지 연장됐으며, 2028년 10월 18일부터 할랄 인증 의무가 적용될 예정입니다.
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🔘 10월 동남아시아 화장품 규제 동향: 제품 회수, 사용금지 성분 및 단속 사례
2026년 10월, 말레이시아, 인도네시아 및 필리핀의 규제 당국은 화장품 관련 규제 조치를 잇달아 발표했습니다. 주요 조치로는 부적합 화장품의 제품 통지 취소, 제품 회수 및 소비자 경고, 불법 제조시설 단속 등이 포함됩니다.
말레이시아: 보건부는 사용금지 성분이 검출된 2개 화장품의 제품 통지를 취소했습니다. 해당 제품은 수은이 검출된 크림과 트레티노인 및 하이드로퀴논이 검출된 토너입니다.
인도네시아: 식품의약품감독청(BPOM)은 동자바주 모조케르토(Mojokerto)의 불법 화장품 제조시설을 단속하고, 160억 루피아가 넘는 관련 제품을 압수했습니다. 수거 화장품 검사 결과, 트레티노인, 덱사메타손, 하이드로퀴논 및 모메타손푸로에이트 등 사용금지된 성분이 검출됐습니다.
필리핀: 식품의약품청(FDA)은 부틸페닐메틸프로피오날(릴리알Lilial)과 옥타메틸사이클로테트라실록산(D4)이 검출된 BB크림 2개 제품을 회수 조치했습니다. 해당 제품은 두 가지 색상으로 유통됐습니다. 두 성분 모두 「아세안 화장품 지침(ASEAN Cosmetic Directive)」의 사용 금지 성분 목록에 포함돼 있습니다. 이와 함께 FDA는 화장품 제품 통지 인증서(CPN)를 취득하지 않은 여러 제품에 대해서도 소비자 경고를 발표했습니다. 대상 제품에는 매니큐어, 미백 크림, 립 제품 및 향수 등이 포함됩니다.
🔘 아세안, 화장품 검사절차에 ISO/IEC 17025:2017 표준 적용을 위한 가이드라인 발표
2026년 10월, 아세안은 ISO/IEC 17025:2017의 리스크 및 기회 관리 개념을 화장품 검사의 품질관리와 검사방법 검토 절차에 반영하기 위한 가이드라인을 발표했습니다. 이번 가이드라인은 화장품 검사기관이 검사활동과 관련된 리스크 및 기회를 식별하고 관리할 수 있도록 지침을 제공하는 데 목적이 있습니다.
주로 검사기관이 자체적으로 검증한 검사방법을 대상으로 하며, 검사방법 검토 주기를 결정할 때 해당 방법의 사용 빈도, 장비 또는 시료 매트릭스의 변화, 품질관리 결과 등을 종합적으로 고려하도록 권고합니다. 또한 인력, 자원, 규제 변화 및 검사 성과와 관련된 잠재적 리스크에도 주의를 기울일 것을 제시하고 있습니다. 다만, 이번 가이드라인은 표준 검사방법 또는 공식 지정 검사방법에는 적용되지 않습니다.
원문 링크：The ASEAN Secretariat
🔘 한국, 화장품 점자 및 무장애 정보 표시 가이드라인 발표
2026년 10월 20일, 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 「화장품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인」(안내서-1533-01)을 발표했습니다. 이번 가이드라인은 기업이 화장품 용기 또는 포장에 점자를 표시하거나, 음성·수어영상변환용 코드를 활용해 「화장품법」에 따른 기재사항을 보조적으로 표시할 때 참고할 수 있는 실무 지침을 제공합니다.
가이드라인에는 적용 대상 및 범위와 더불어 점자 및 음성·수어 영상 변환용 코드의 기본 원칙, 규격, 표시 방법, 표시 위치, 검수 등의 내용이 상세히 담겨 있습니다. 화장품에 점자로 표시하는 사항은 화장품의 명칭을 우선으로 고려하되, 용기·포장의 면적이 좁아 전체를 점자로 표시하기 어려운 경우에는 제품 식별이 가능한 범위 내에서 명칭의 일부만 표시할 수 있습니다. 구체적인 표기 방법으로는 엠보싱, 스티커, 점자 태그 등이 제시됐으며, 정확성을 위해 전문 점역 및 교정 인력을 통한 검수를 권장하고 있습니다.
원문 링크：MFDS
🔘 한국식품의약품안전처, 「기능성화장품 심사제외품목 보고서 제출을 위한 가이드라인(민원인 안내서)」 개정 추진
2026년 10월 22일, 대한화장품협회(KCIA)는 「기능성화장품 심사제외품목 보고서 제출을 위한 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안) 의견조회의 건 공지를 발표했습니다. 이번 개정(안)은 식품의약품안전처(NIFDS)가 마련한 것으로, 관련 보고서 제출 및 요건 확인 절차를 보완하고 맞춤형화장품의 보고 실무에 관한 지침을 추가하는 것을 주요 내용으로 합니다.
주요 개정 사항으로는 보고 요건 확인 결과가 부적합한 경우의 처리 방법에 대한 설명이 추가됐습니다. 제품명과 효능이 일치하지 않는 경우, 처방 또는 제형이 요건에 부합하지 않는 경우, pH 기준이 누락된 경우 등 자주 발생하는 부적합 사례도 구체적으로 명시했습니다.
또한 맞춤형화장품의 복수 제품 동시 보고 기능이 추가됐습니다. 동일한 보고 요건을 충족하는 맞춤형화장품은 최대 10개 제품까지 한 번에 보고할 수 있습니다. 다만 일부 보고 유형의 경우, 대표 제품에 대한 정보 제공 요청 및 확인 절차를 사전에 완료해야 합니다.
원문 링크：KCIA
🔘 호주, 부틸페닐메틸프로피오날(릴리알) 등 다수의 화학물질 평가 초안 발표 및 의견수렴 진행
2026년 9월 30일, 호주 산업화학물질 도입제도(AICIS)은 호주 산업화학물질 목록(AIIC)에 등재된 21종의 화학물질을 대상으로 총 7건의 산업화학물질 평가 초안을 발표하고, 2026년 11월 26일까지 의견을 수렴한다고 밝혔습니다. 이번 평가에는 개인관리용품에 사용되는 일부 화학물질도 포함되어 있으며, 릴리알(Lilial), 부르주오날(Bourgeonal), 티몰(Thymol) 등이 해당됩니다.
이 중 릴리알과 부르주오날에 대한 평가에서는 해당 향료 성분이 피부 감작성, 생식독성 및 발달독성 등의 건강상 위해성을 유발할 가능성이 있다고 지적했습니다. 이에 AICIS는 바디로션과 향수에 사용되는 해당 성분의 농도 제한을 검토하고, 향초를 포함한 지속 방출형 방향 제품에 대한 사용을 금지할 것을 권고했습니다. 다만, 이러한 조치는 현재 위험관리 권고안 단계이며, 아직 공식적으로 시행되지는 않았습니다.
원문 링크：AICIS
🔘 호주, 산업화학물질 목록 등재 항목의 평가 범위 관련 문구 개정
2026년 10월 8일, 호주 산업화학물질 도입관리청(AICIS)은 2-하이드록시벤조산-2-메틸펜틸(2-hydroxybenzoic acid 2-methylpentyl ester, CAS No. 98969-19-8)의 호주 산업화학물질 목록 등재 내용을 개정했다고 발표했습니다. 이번 개정에서는 해당 물질의 평가 범위를 명확히 하고, 평가 대상에 포함되는 최종 용도별 제품군을 구체적으로 규정했습니다.
해당 목록에는 화장품, 사용 후 씻어내지 않는 제품(Leave-on products), 씻어내는 제품(Rinse-off products), 향수 및 데오도란트 등 제품 유형별 적용 농도 조건이 명시되어 있습니다. AICIS는 이번 개정이 해당 물질의 호주 내 도입에 영향을 미치지 않는다고 밝혔습니다.
원문 링크：AICIS
🔘 호주, PFAS 도입 및 사용 현황 평가 초안 발표 및 의견수렴 진행
2026년 10월 21일, 호주 산업화학물질 도입관리청(AICIS)은 과불화알킬 및 폴리플루오로알킬 물질(PFAS)의 호주 내 도입 및 사용 현황에 관한 평가 초안을 발표하고, 이에 대한 의견수렴을 진행한다고 밝혔습니다. 이번 평가는 호주 산업화학물질 목록에 등재된 522종의 PFAS를 대상으로 합니다. 기업이 제출한 보고 자료를 바탕으로 2023년 9월 1일부터 2025년 8월 31일까지 해당 물질의 호주 내 도입 및 사용 현황을 분석했습니다.
평가 초안에 따르면, 보고 기간 중 호주에 도입된 PFAS는 총 139종으로, 모두 수입을 통해 도입됐으며 호주 내 제조 사례는 보고되지 않았습니다. 이 중 48종은 연구개발(R&D) 목적으로만 사용됐으며, 나머지 91종은 다양한 산업 및 소비재 분야에 사용됐습니다. 최종 용도별로는 윤활유 및 그리스, 페인트 및 코팅제, 접착제 및 실란트 분야에서 상대적으로 많은 사용 사례가 보고됐습니다.
한편, 이번 평가 초안은 PFAS가 인체 건강이나 환경에 미치는 영향을 평가한 것은 아닙니다. 평가 결과는 향후 AICIS의 추가 평가 우선순위를 결정하는 데 활용될 예정이며, 여기에는 트리플루오로아세트산(TFA)에 대한 위험성 평가 추진 계획도 포함됩니다. 의견 제출 기한은 2026년 12월 2일까지입니다.
원문 링크：AICIS
🔘 호주, 자외선차단제 규제 개혁 추진…SPF 시험 및 관련 요건 강화
2026년 10월 27일, 호주 의약품관리청(TGA)은 자외선차단제에 대한 규제 개혁을 추진하고 있다고 발표했습니다. 앞서 TGA는 2026년 3월부터 5월까지 관련 개혁안에 대한 의견수렴을 진행했으며, 산업계 기업, 시험·검사기관, 의료 전문가, 소비자 단체, 학계 및 기타 이해관계자로부터 약 120건의 의견을 접수했습니다.
주요 개혁 추진 방향은 다음과 같습니다.
▲자외선차단제 시험 요건 강화: 자외선차단지수(SPF) 표시의 신뢰성을 높이기 위해 제품 시험 요건을 강화합니다.
▲자외선차단 성분의 품질 요건 마련: 특정 자외선차단 성분에 대한 품질 기준을 마련합니다.
▲화장품 유형 자외선차단제품의 SPF 표시 제한: 자외선 차단을 주된 목적으로 하는 제품과 자외선 차단 기능을 부가적으로 갖춘 화장품을 구분하기 위해 화장품 유형 제품의 SPF 표시 범위를 제한합니다.
▲GMP 가이드라인 개정: 자외선차단제의 우수제조관리기준(GMP) 관련 가이드라인을 개정합니다.
이와 함께 TGA는 자외선차단제의 표시·기재 요건도 추가로 검토할 예정입니다. 구체적인 표시 변경안을 마련하기에 앞서 추가 의견수렴을 진행할 계획입니다.
현재 위 조치들은 세부 요건을 마련하고 추진하는 단계이며, 향후 단계적으로 시행될 예정입니다.
원문 링크：TGA
🔘 미국 FDA, 화장품 강제 리콜 관련 최종 산업계 가이드라인 발표
2026년 10월, 미국 식품의약국(FDA)은 「화장품 강제 리콜 관련 질의응답: 산업계 가이드라인(Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: Guidance for Industry)」 최종본을 발표했습니다. 이번 가이드라인은 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)」 제611조에 규정된 화장품 강제 리콜 제도에 대한 구체적인 내용을 설명하고 있습니다. 해당 조항은 「2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)」에 따라 신설됐으며, 특정 요건을 충족하는 경우 FDA가 책임자(Responsible Person)에게 화장품의 유통 중단 및 리콜을 명령할 수 있는 권한을 부여합니다.
가이드라인에 따르면, FDA가 해당 화장품에 부정·불량 또는 허위표시의 합리적인 개연성이 있다고 판단하고, 제품의 사용 또는 노출로 인해 심각한 건강상 위해나 사망이 발생할 수 있다고 판단하는 경우에만 강제 리콜 절차를 개시할 수 있습니다. 또한 가이드라인은 관련 절차도 구체적으로 설명하고 있습니다. 여기에는 책임자에게 자발적인 유통 중단 및 리콜 기회를 부여하는 단계, FDA의 유통 중단 명령, 후속 청문 절차 및 리콜 절차 등이 포함됩니다. 아울러 FDA가 판단 근거로 고려할 수 있는 자료로는 검사 결과, 시험·분석 결과, 중대한 이상사례 보고 및 소비자 불만 등이 제시됐습니다.
원문 링크：FDA
🔘 미국 펜실베이니아주, 동물실험 화장품 판매 제한 법안 통과
2026년 10월 22일, 미국 펜실베이니아주 주지사는 상원법안 제381호(SB 381), 이른바 「비글법(Beagle Bill)」에 서명했습니다. 해당 법안은 2026년 법률 제92호(Act No. 92 of 2026)로 제정됐습니다. 이 법안은 제조업체 또는 그 공급업체가 2027년 1월 1일 이후 직접 수행하거나 위탁한 동물실험을 통해 개발 또는 제조된 화장품의 판매를 제한합니다. 법안에서는 동물실험을 화장품 또는 그 성분을 내·외부적인 방법으로 동물의 신체 일부에 적용하는 행위로 정의하고 있습니다. 해당 법안은 주지사 서명일로부터 180일 후 발효됩니다.
다만, 일부 동물실험은 예외적으로 허용됩니다. 여기에는 의학 연구 목적의 동물실험과 특정 규제 요건을 충족하기 위해 수행하는 동물실험 등이 포함됩니다. 예를 들어, 외국 규제기관의 요구사항을 충족하기 위해 미국 외 지역에서 수행한 동물실험의 경우, 해당 시험 데이터가 미국 연방 또는 주 법령에 따른 화장품 안전성 입증에 사용되지 않는다면 예외가 적용될 수 있습니다.
원문 링크：Beagle Bill
🔘 SCCS, 헬리오트로핀 및 아세토페논 최종 안전성 평가 의견 발표
2026년 10월 15일, 유럽연합 소비자안전 과학위원회(SCCS)는 헬리오트로핀(Heliotropin)과 아세토페논(Acetophenone)에 대한 최종 과학적 의견서 2건을 발표하고, 해당 성분의 화장품 사용 안전성을 평가했습니다.
SCCS는 헬리오트로핀이 CLP 규정에 따라 생식독성 구분 1B 물질로 분류될 가능성을 고려하더라도, 성인 전용 향수류 제품에 사용되는 경우 완제품 내 농도가 1.8% 이하이면 안전하다고 판단했습니다.
아세토페논의 경우, 화장품 이외의 다른 경로를 통한 노출량까지 종합적으로 고려했을 때 완제품 내 농도가 100 ppm(0.01%) 이하이면 성인 및 3세 이상 어린이에게 안전하다고 판단했습니다.
다만, 이러한 안전성 결론은 천연복합물질(Natural Complex Substances, NCS)의 구성 성분으로 존재하는 아세토페논에 한해 적용됩니다. NCS 자체의 안전성은 이번 평가에 포함되지 않았습니다.
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*자료 출처 안내: 본 콘텐츠는 ZMUni 컴플라이언스 센터가 각국 및 각지역의 화장품 규제기관에서 발표한 최신 규제 동향을 바탕으로 정리한 자료입니다. 내용의 해석이나 표현에 차이가 있을 경우, 각 규제기관에서 공식적으로 발표한 최신 정보를 기준으로 확인해 주시기 바랍니다. 독자 여러분의 이해와 관심에 감사드립니다.
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