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随着精密发酵、合成生物学及微生物制造技术的发展，越来越多由微生物、真菌或藻类构成、分离或生产的新型食品原料进入欧盟市场。对于此类产品，企业不仅需要判断其是否属于欧盟新型食品（Novel Food），还需要系统证明产品在拟定使用条件下的安全性。

根据 Regulation (EU) 2015/2283，1997年5月15日前未在欧盟境内被大量用于人类食用，并符合相关法定类别的食品，通常需要在上市前完成Novel Food授权。EFSA审评关注的不只是单项试验结果，更强调原料来源、生产菌株、生产工艺、产品组成、质量规格、预期用途、暴露水平与安全性证据之间的完整对应关系。

对于含有微生物、来源于微生物或使用微生物生产的产品，菌株身份确认、全基因组测序（WGS）、抗微生物药物耐药性、毒力与产毒潜力、遗传改造信息，以及最终产品中生产菌活细胞和DNA残留等，均可能成为重点评估内容。具体要求需结合微生物类型、菌株用途、生产工艺及最终产品特征综合判断。试验设计不匹配、检测范围不足或报告信息不完整，都可能引发EFSA补充资料要求并延长项目周期。

本次ZMUni × BaseClear webinar将结合欧盟现行法规及EFSA最新指南，从申报策略与实验室检测两个角度，系统解析欧盟Novel Food申请要求，帮助企业合理规划申报路径、识别数据缺口并提高资料准备效率。

一、欧盟Novel Food的判定依据、法规框架与申报路径

二、EFSA科学卷宗的核心数据要求与证据链构建

三、微生物及生产菌株的表征、试验与检测要求

四、常见申报缺陷、补充资料风险及项目规划建议

徐郑海

高级食品法规咨询师

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