《2022化妆品监管现代化法案》 (MoCRA，the Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) ，被列入2022年12月29日美国总统签署的2023年综合拨款法案的Subtitle E-化妆品部分，该法案本身是2022年食品和药品综合改革法案 (FDORA) 的一部分。MOCRA对联邦食品、药品和化妆品法案的修正案是 80 多年来FDA化妆品监管法规的首次法定变更！这意味着美国化妆品监管法规将迎来重大变化，目前实施细则尚未发布，ZMUni中贸合规中心就出口化妆品企业需重点关注内容进行梳理，以便大家提前准备合规应对措施。
1：化妆品生产企业注册（强制性Mandatory）
关键时间节点：2023年12月29日之前
1、所有国内外化妆品工厂，生产或加工在美国市场销售的化妆品都必须在FDA注册
2、国外生产企业需要美国当地代理人
3、FDA注册必须每两年更新一次
2：化妆品产品注册（强制性Mandatory）
关键时间节点：2023年12月29日之前
1、 在自愿化妆品注册计划 (VCRP) 下注册的产品可能包含在被要求首次注册
2、 化妆品注册必须每年更新
3：化妆品生产企业GMP要求
1、 化妆品工厂必须遵守既定的良好生产规范 (GMP)
2、预计FDA将在两年内发布规则草案，最终GMP规则将在不迟于一年后发布
4：报告严重不良反应事件（强制性Mandatory）
1、向 FDA 强制报告严重不良反应事件
2、严重不良反应：指化妆品不良反应
（A）导致——
（i）死亡；
（ii) 危及生命的经历；
（iii) 住院治疗；
（iv）持续或严重的残疾或无行为能力；
（v) 先天性异常或出生缺陷；
（vi) 感染；或者
（vii) 明显毁容（包括严重的和持续性皮疹，二度或三度烧伤，显著脱发，或持续或明显外观的改变），除预期外，根据习惯或通常的使用条件；或者
（B）基于合理的医学判断，需要通过医疗或手术手段以防止 (A) 小段中描述的结果产生
5：化妆品产品标签
1、香精过敏原必须标注在产品标签上
2、FDA必须在 2024 年之前发布香精过敏原清单
6：关于香精成分
1、 对有关香料成分组成的信息要求进行归档的新要求
2、如果FDA认为产品的香味可能与严重不良反应有关，FDA 可以要求企业在30天内提供此类成分的组成
7：滑石粉、石棉和全氟烷基、多氟烷基物质（PFAS）
1、FDA必须发布滑石粉中石棉的推荐测试方法
2、FDA还必须发布关于在化妆品中使用PFAS的报告，包括这些成分的安全性等
3、FDA必须发布滑石粉中石棉的推荐测试方法
4、FDA还必须发布关于在化妆品中使用PFAS的报告，包括这些成分的安全性等
8：安全性证明
1、充分的化妆品安全性证明文件 Adequate substantiation of safety
2、“充分的安全性证明”是指测试或试验、研究、分析或其他证据或信息，这些证据或信息由经过培训和有经验的专家评估化妆品及其成分的安全性，足以支持化妆品是安全的
3、“安全”是指化妆品，包括其任何成分，在其标签规定的使用条件下，或在习惯或常用的使用条件下，不会对使用者造成伤害。不得仅仅因为化妆品成分或化妆品可能对某些用户造成轻微和短暂的反应或轻微和短暂的皮肤刺激而认为对用户有害。在确定化妆品是否安全时，可以在适当和可用的情况下考虑化妆品（包括其任何成分）的累积或其他相关暴露
9：强制召回权（MANDATORY RECALL AUTHORITY）
在与化妆品相关的安全或质量风险方面，FDA 现在拥有更强的召回权力
10：动物测试
国会Congress认为，动物试验不应用于化妆品的安全性试验，除适当的允许appropriate allowances外，应逐步取消
