近日，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构（IARC）在权威医学期刊《柳叶刀肿瘤学》上发表了一项重大研究报告，宣布将滑石粉列为“2A类致癌物”，即“很可能对人类致癌”，这一结论随即在全球范围内引起热议。
滑石粉，一种常见的矿物，因其白色、细腻、柔滑的特性，长久以来被广泛应用于化妆品行业。它在配方中的加入，可减少表面摩擦、增加光泽度、物理美白等。
针对IARC的最新评估，中贸合规中心特此整理了滑石粉在IARC致癌物质分类中的定位、我国及欧美国家化妆品法规对滑石粉的合规要求，以帮助企业及消费者更好地理解这一原料的现状与法规环境。
一、滑石粉—2A类致癌物（很可能对人类有致癌作用）
根据IARC的释义，致癌物是指能引起恶性肿瘤发生增多的物质，在某些条件下诱发良性肿瘤的化学物也可认为是化学致癌物。
多年来，IARC持续进行致癌物的分类工作，其评估范围现已扩展至化学物质、化学混合物、职业和环境暴露、物理因素、生物因素和生活方式等多元领域，分类主要依据来源于人类致癌性报告(流行病学调查和病例报告)、实验动物致癌性资料和生物学机制研究资料。根据上述资料中获得的证据，IARC对致癌物进行分类（三类四组）：
1️⃣ 1类（确定对人类有致癌作用）
2️⃣ 2A类（很可能对人类有致癌作用）
3️⃣ 2B类（可能对人类有致癌作用）
4️⃣ 3类（现有证据无法确定其对人类的致癌性）
滑石粉（TALC），因其可能的致癌风险，已被IARC归入2A类致癌物，这意味着它在人类致癌性方面的证据较为充分。
特别指出，含石棉的滑石粉，因石棉的强致癌性，被直接分类为最高风险等级的1类致癌物，即“确定对人类有致癌作用”。
相比之下，化妆品安全评估中经常提及的二噁烷则被归为较低级别的2B类，即“可能对人类有致癌作用”。
*上述图片源自IARC官网
二、滑石粉—化妆品原料合规分析
表1 滑石粉的基本信息
*本表由中贸合规中心整理制作
考虑到滑石粉的安全性问题，全球各地的监管部门也一直在加强对滑石粉相关产品的监管。
| 中国
国家药监局在2009年发布了一系列关于滑石粉安全性的公告，要求对市场上的滑石粉产品进行严格的检测，以确保不含石棉。
2011年12月23日，国家药监局发布关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知（国食药监保化[2011]500号），发布内容的附件2规定了化妆品用滑石粉原料要求，文中明确了滑石粉的基本信息及组分限制要求“滑石粉中不得检出石棉；用于三岁以下儿童使用的粉状产品中，应使粉末远离儿童的鼻和口。”
*上述图片源自国家药监局官网
2019年9月10日，国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告（2019年 第72号），明确指出“配方中含有滑石粉原料的产品，应当检测石棉”。
根据这些法规要求，所有使用滑石粉的化妆品在上市前必须经过严格的检测（不得检出石棉），以保障消费者的安全。
| 美国
美国食品药品监督管理局（FDA）同样也在持续监控滑石粉在化妆品中的应用安全。
2022年，美国化妆品现代化监管法案（MoCRA)出台, 建立标准化的检测方法，用于识别化妆品中滑石粉的石棉污染，体现了对滑石粉化妆品安全性的高度重视。
今年4月，美国官方公告显示，FDA对50份含滑石粉的化妆品样本进行检测，结果未发现石棉成分。
*图片源自美国FDA官网
| 欧盟
当前欧盟化妆品成分数据库CosIng尚未更新滑石粉的致癌物分类，其对滑石粉作为化妆品成分的要求依然是附录Ⅲ中限制成分表的要求（适用及使用范围：(a) 3 岁以下儿童使用的粉状产品；(b) 其他产品），与我国适用产品范围基本一致，但对其标签标识无额外要求。
*上述图片源自欧盟CosIng官方网站
2023，荷兰向欧洲化学品管理局（ECHA）递交了对滑石粉进行统一分类的提案，建议将其归为为2类致癌物（Carc.2, H351) 和靶向器官毒性1类物质（STOT RE1, H372）。
*图片源自ECHA官方网站
三、滑石粉—市场影响分析
中贸合规中心通过国家药监局公开的化妆品备案数据发现，当前某知名品牌爽身粉等产品的主要成分均已替换为“玉米淀粉”。
鉴于IARC将滑石粉归类为2A类致癌物，或将一定程度上影响其作为化妆品原料的使用。在不久的将来，各国化妆品法规是否将其列为禁用物质尚未可知。但化妆品行业已开始未雨绸缪，探索并采用安全可靠的替代成分，以满足日益严格的法规要求和消费者对健康、安全的高期望。
小贴士
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