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化妆品功效评价资料的摘要,案例分享
发布时间:2023-03-16

 

不上传化妆品功效评价资料的摘要,直接影响产品上市前备案注册

NOTICE通知!

 
 

@所有人 请企业在报送产品备案的同时提交功效评价摘要,一旦产品生产或上市,未填报功效评价摘要的,可按第六十二条(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要;进行查处;

 
 
 

 

这是一则源自化妆品企业群的通知。对的,没错!2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。(国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号))

 

化妆品功效宣称依据的摘要包含哪些信息?

根据《规范》第十九条,化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容,至少包括以下信息

  • 产品基本信息;

  • 功效宣称评价项目及评价机构;

  • 评价方法与结果简述;

  • 功效宣称评价结论,应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性

 

化妆品功效宣称依据的摘要案例

保湿

药监局公示网站关于功效摘要的公示

【基本信息】

 

产品名称:

***臻颜保湿霜

备案编号:

沪G妆网备字202200****

功效宣称:

11 保湿

作用部位:

05 面部

产品剂型:

01 膏霜乳

使用人群:

03 普通人群

使用方法:

02 驻留

备注说明:

 

功效评价结论:

该受试样品具有保湿效果

 

[保湿]

 

功效宣称评价项目:

1.功效评价试验简述 2.实验室试验简述3.消费者使用测试简述 4.文献资料简述 5.研究数据简述

 

人体功效评价试验简述

方法名称:

QB/T 4256-2011 《化妆品保湿功效评价指南》

方法来源:

国内行业标准

功效判定指标:

角质层水分含量

试验起止日期:

2022年1月17日 - 2022年1月17日

试验结果简述:

通过 25 名年龄 22-44 周岁的亚洲成年受试者单次使用测试样品,通过测量角质层水分含量,结果显示,产品使用前与产品使用后 2h、4h,测试区域角质层水分含量呈显著性差异,该受试样品具有保湿效果。

评价机构:

**********化妆品有限公司

地址:

上海市*********号

 

新条例中相关处罚条款

【化妆品监督管理条例】第六十二条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要

 

中贸合规中心小贴士

除了新申请备案注册的产品需要进行功效评价外,已备案注册的产品也需要按时补充功效评价摘要!2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。