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化妆品备案注册之产品的执行标准:微生物和理化指标及质量控制措施填报要点
发布时间:2023-03-29
 

《化妆品监督管理条例》规定每个产品都要有对应的执行标准,意在引导化妆品行业推行“一品一标”,用标准的手段推动产品质量和品牌提升。化妆品注册人备案人在申报产品注册或进行产品备案时,应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》要求,编制并提交“产品执行的标准”相关资料。

 

产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

 

 

其中,微生物和理化指标及质量控制措施的具体要求如下

 

 

一、理化指标

 

应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标,应符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求。并且应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。

 

 

二、质量控制措施

 

注册人、备案人应根据产品实际控制的需要,每个指标选择1项以上(含1项)的质量管理措施,以确保最终产品符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。可接受的质量管理措施包括但不限于:产品逐批检验、全项检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控等等。

 

1.检验方式

应当正确填写检验方法的具体名称,并注明合理的检验频次;采用《化妆品安全技术规范》以外的检验方法作为质量控制措施的,还应当将该方法与《化妆品安全技术规范》所载具体检验方法开展验证,验证结果应符合要求,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。

 

2.非检验方式

采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。

 

 

三、方法验证

 

目前,国家药品监督管理局并未发布微生物和理化指标的方法验证技术规范,但为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究和验证工作,国家药品监督管理局于2010年11月29日发布了“关于印发化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范的通知”。其中实验室内方法验证的内容一般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。

 

 

四、需要注意的问题

 

1.理化指标的设定,如防晒剂、染发剂的含量,除了应当符合《安全技术规范》的限值要求外,还应当提供具体的控制范围。如《化妆品安全技术规范》中规定防晒剂A的安全限值为2%,而配方中A的含量为质量分数0.5%,则对A实际含量的控制指标不能简单写成低于质量分数2%,这样A的浮动范围过大,产品批次间的稳定性过差,以致认为产品存有质量隐患。为避免此问题的发生,建议将A的控制范围设定在(±20%),或者更窄的范围,同时需要保证控制范围上限不超过《化妆品安全技术规范》规定的安全限值。

 

2.实际检测含量应符合理化指标的控制范围:例如配方填报防晒剂A的含量为0.5%,产品执行的标准中A的控制范围设定在(±10%)(质量分数即0.45% ~ 0.55%),但实际检验A的含量为0.58%,超出了控制范围,因此不符合要求。

 

3.产品配方中使用α-羟基酸的,未按照《化妆品安全技术规范》限用组分表相关要求合理设置终产品pH值控制范围。

 

 

化妆品注册人、备案人在填报微生物和理化指标及质量控制措施时,应当根据产品实际情况,严谨制定产品执行的标准,并在此后的日常生产中严格落实。