中贸合规中心

国家药品监督管理局

负责化妆品新原料的注册和备案管理

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构

负责化妆品新原料注册的技术审评工作，化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务机构、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构，

承担所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作

                       情形分类

资料要求    

情形1

情形2

情形3

情形4

情形5

情形6

一、基本信息

1.注册或备案原料信息表

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二、研制报告

2.研发背景

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3.原料基本信息

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4.原料使用信息^①

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5.功能依据资料

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6.研制相关的其他资料

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三、制备工艺

及质量控制标准

7.制备工艺简述

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8.稳定性试验数据

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9.质量规格指标及其检验方法

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10.可能存在的安全性风险物质及其控制等资料^②

四、安全性评价

11.毒理学安全性评价综述

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12.急性经口或急性经皮毒性试验^③

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13.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验

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14.皮肤变态反应试验

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15.皮肤光毒性试验^④

16.皮肤光变态反应试验^⑤

17.致突变试验

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18.亚慢性经口或经皮毒性试验

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19.致畸试验

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20.慢性毒性/致癌性结合试验

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21.吸入毒性试验^⑥

22.长期人体试用安全试验

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23.其他毒理学试验^⑦

24.安全性评估报告

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五、其他资料

25.新原料技术要求

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26.可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料^⑦

注：上表中画“○”的，表示必须提交该项资料。资料项目要求的上角标注含义解释如下：

① 对于境外有使用历史的新原料，应说明原料在境外使用于化妆品的情况。

② 可能存在的安全性风险物质的新原料应当提交该项资料。

③ 在情形3中，能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的，可不提交该项资料。

④ 原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。

⑤ 除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。

⑥ 原料有可能吸入暴露时须提交该项资料。

⑦ 根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。