1.在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。(《化妆品监督管理条例》)
2.我国有原料目录——《已使用化妆品原料目录(2021年版)》IECIC2021,可作为初步判断化妆品原料是否是新原料的依据之一
3.调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的,应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
化妆品新原料管理分类
防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料 |
注册管理 |
其他化妆品新原料 |
备案管理 |
化妆品新原料备案人、注册人
1.境内化妆品原料生产企业、研发机构等;
2.拟将化妆品新原料出口销售至中国市场的境外企业等;
监管部门
国家药品监督管理局 |
负责化妆品新原料的注册和备案管理 |
国家药品监督管理局化妆品技术审评机构 |
负责化妆品新原料注册的技术审评工作,化妆品新原料备案后的资料技术核查工作,以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。 |
国家药品监督管理局行政事项受理服务机构、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构, |
承担所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作 |
化妆品新原料备案流程
化妆品新原料情形分类和资料项目要求
情形分类 资料要求 |
情形1 |
情形2 |
情形3 |
情形4 |
情形5 |
情形6 |
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一、基本信息 |
1.注册或备案原料信息表 |
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二、研制报告 |
2.研发背景 |
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3.原料基本信息 |
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4.原料使用信息① |
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5.功能依据资料 |
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6.研制相关的其他资料 |
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三、制备工艺 及质量控制标准 |
7.制备工艺简述 |
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8.稳定性试验数据 |
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9.质量规格指标及其检验方法 |
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10.可能存在的安全性风险物质及其控制等资料② |
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四、安全性评价 |
11.毒理学安全性评价综述 |
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12.急性经口或急性经皮毒性试验③ |
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13.皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验 |
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14.皮肤变态反应试验 |
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15.皮肤光毒性试验④ |
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16.皮肤光变态反应试验⑤ |
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17.致突变试验 |
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18.亚慢性经口或经皮毒性试验 |
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19.致畸试验 |
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20.慢性毒性/致癌性结合试验 |
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21.吸入毒性试验⑥ |
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22.长期人体试用安全试验 |
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23.其他毒理学试验⑦ |
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24.安全性评估报告 |
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五、其他资料 |
25.新原料技术要求 |
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26.可能有助于化妆品新原料注册和备案的其他资料⑦ |
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注:上表中画“○”的,表示必须提交该项资料。资料项目要求的上角标注含义解释如下: ① 对于境外有使用历史的新原料,应说明原料在境外使用于化妆品的情况。 ② 可能存在的安全性风险物质的新原料应当提交该项资料。 ③ 在情形3中,能够同时提供国际权威安全评价机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的安全评估报告或符合伦理学条件下的人体安全性检验报告的,可不提交该项资料。 ④ 原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。 ⑤ 除情形6外,原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料。 ⑥ 原料有可能吸入暴露时须提交该项资料。 ⑦ 根据每个新原料的实际情况提交的其他资料。 |
化妆品新原料监测期
已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年,自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。
(1)化妆品新原料安全监测年度报告
化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系,对化妆品新原料的安全性进行追踪研究,对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。应当在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况,形成年度报告报送国家药品监督管理局。内容要求如下:原料基本信息;原料生产情况;使用新原料的化妆品信息;使用新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况;不良反应监测;风险监测与评价管理;其他需要说明的内容:例如补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料;监测报告汇总分析及结论
(2)化妆品新原料安全风险控制报告
化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况如其他国家(地区)发现疑似因使用同类原料引起严重化妆品不良反应或者群体不良反应事件的等,或其他认为需要报告情形的,应当立即收集整理新原料基本信息、生产和使用情况、安全性问题或突发情况的原因分析、采取的处置措施和处理结果等信息,编制化妆品新原料安全风险控制报告,并通过信息服务平台向技术审评机构提交。内容要求:基本信息;生产情况;使用新原料的化妆品信息;突发情况;其他需要说明的内容;汇总分析及结论。