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【各地政策汇总】化妆品补录功效等延长过渡期通知!速速收藏!
发布时间:2023-03-15

 

疫情当前,为全力支持化妆品企业克服新冠肺炎疫情影响,国家药监局和部分地区药监局纷纷发布关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案有关事宜的通告,对产品补录、功效摘要等的过渡期政策相应做出延期管理

 

Zmuni中贸合规中心为您汇总归纳如下~

 

序号

地区

无法在2022年5月1日前完成产品补录的

无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的

1

上海市

应当向所在地区市场监管局提交书面情况说明并附相应证明材料,在本市疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

应当向所在地区市场监管局提供书面说明并附相应证明材料,上传时间应当在本市疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。

2

广东省

应当向所在地市级药品监管部门提交书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

应当向所在地市级药品监管部门提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不超过2022年12月31日。

3

浙江省

提交时限放宽至2022年8月31日。确因疫情影响,截至8月31日仍无法完成补充填报的,应当向省药品化妆品审评中心提交情况说明,在疫情影响消除后及时完成补充填报,提交时间原则上不得超过2022年12月31日。

应当在疫情影响消除后及时完成上传。上传时间原则上不得超过2022年12月31日。

4

江苏省

应当向所在地设区市市场监督管理局提交书面情况说明,在设区市疫情影响消除后3个月内完成产品补录,原则上不超过2022年12月31日。

应当向所在地设区市市场监督管理局提供书面说明,上传时间应当在设区市疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日

5

北京市

应当向住所地址所在辖区的北京市药品监督管理局分局提交书面情况说明并附相应证明材,在本市疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

应当向住所地址所在辖区的北京市药品监督管理局分局提供书面说明并附相应证明材料,应当在本市疫情影响消除后3个月内完成摘要的上传,原则上不超过2022年12月31日

6

四川省

在2022年6月30日前提交该产品执行的标准、产品配方和产品标签样稿等资料,完成产品信息补录。

/

7

辽宁省

应当向所在地的省药监局稽查处提交书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

应当向所在地的省药监局稽查处提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不超过2022年12月31日。

8

江西省

应当向我局提交书面情况说明并附相应证明材料,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

应当向我局提交书面情况说明并附相应证明材料,在疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。

9

重庆

应当向属地检查局提交书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不得超过2022年12月31日。

向属地检查局提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不得超过2022年12月31日。

10

云南省

应当向所在地州市市场监管局提交书面情况说明并附相应证明材料,在相关疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

向所在地州市市场监管局提供书面说明并附相应证明材料,产品功效宣称依据摘要上传时间应当在相关疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。

 

1.国家药品监督管理局

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国家药监局综合司关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函
上海市药品监督管理局:
你局《关于新冠肺炎疫情防控期间本市化妆品注册备案管理相关事宜的请示》(沪药监妆〔2022〕107号)收悉。经研究,依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关法规要求,现就新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项函复如下:
 
一、 同意你局在疫情防控期间对化妆品注册备案工作中注册人、备案人无法提供加盖印章的资料,或者其他暂时无法提供的证明性文件原件采取“容缺受理”措施,可先行接受相关复印件或电子版文件,待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。
 
二、 同意你局提出的对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料,以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求,可根据疫情防控实际情况予以适当放宽,原则上不得超过2022年12月31日
 
三、 请你局在确保公众用妆安全的前提下,扎实做好“六稳”“六保”工作,助力化妆品行业复工复产。要因地制宜制定细化落实措施,加大宣贯力度和政策解读,督促辖区内注册人、备案人落实主体责任,确保新法规平稳落地。要了解掌握企业在疫情防控期间遇到的问题和困难,及时研究解决,予以回应,并按程序报告有关情况。

链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20220427173951109.html

 

 

2.上海市药品监督管理局

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关于本市新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产有关事宜的通告
一、关于特殊化妆品注册证有效期延续
如因新冠肺炎疫情影响,导致特殊化妆品注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的,按照《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》(2021年第150号),本市化妆品注册人或境内责任人应当在本市疫情影响消除后10个工作日内,向市药品监管局提交书面情况说明并提供相应的证明材料。市药品监管局自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内,向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请。
 
二、关于普通化妆品备案临时容缺办理
如因新冠肺炎疫情影响,导致普通化妆品备案资料无法加盖公章的,应当提交书面情况说明及相应证明材料,并经企业法定代表人或主要负责人确认。在备案平台线上审核通过后,可予先行开通用户权限及办理相关备案业务。加盖公章的电子资料和纸质资料原件应当在本市疫情影响消除后15个工作日内上传和递交市医疗器械化妆品审评核查中心和各区市场监管局依据职责分工负责做好企业先行开通用户权限及办理相关备案业务的登记台账,待企业完成加盖公章的电子资料和纸质资料原件提交后予以销账。
 
三、关于原注册备案平台已注册备案产品信息补充填报
按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号),在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品(以下简称“历史产品”),注册人、备案人应当在2022年5月1日前提交产品执行的标准等相关资料。国家药监局2022年4月8日发布的《化妆品监督管理常见问题解答(四)》明确,在新注册备案平台提交补充资料为原由企业存档备查的注册备案资料,并未对注册人、备案人增加新的要求。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套规定的必要条件,对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。
如因新冠肺炎疫情影响,相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向所在地区市场监管局提交书面情况说明并附相应证明材料,在本市疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。未在顺延期限内完成补充填报的,承担备案管理工作的药品监督管理部门将依法予以责令限期改正。相关备案人如在责令改正期限内按要求完成补录的,可以继续生产、进口;如相关产品不再生产或进口,相关备案人未计划补充填报的,应当在改正期限内及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案,已上市产品可销售至保质期结束;逾期不改正的,依据《注册备案办法》第五十九条第(二)项取消备案。
 
四、关于产品功效宣称依据摘要
按照《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按要求对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。如因新冠肺炎疫情影响,导致相关注册人、备案人未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,企业应当向所在地区市场监管局提供书面说明并附相应证明材料,产品功效宣称依据摘要上传时间应当在本市疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。
链接:https://yjj.sh.gov.cn/zx-hzp/20220428/7dccad761c354584acb14ce94afa8cac.html

 

 

3.广东省药品监督管理局

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关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告

一、关于产品功效宣称依据摘要

根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年 第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

如因新冠肺炎疫情影响,导致相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,应当向所在地市级药品监管部门提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不超过2022年12月31日。化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查和整理,不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销

 

二、关于原备案平台历史备案产品资料补录

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)以及《广东省药品监督管理局关于普通化妆品备案资料补录及标签管理有关事宜的通告》(2022年第39号),在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品,应当暂停生产或者进口,相关备案产品完成资料补录并经所在地市级药品监管部门审核通过后,方可恢复生产或者进口。

如因新冠肺炎疫情影响,相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的,应当向所在地市级药品监管部门提交书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

链接:http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_3921854.html

 

 

4.浙江省药品监督管理局

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关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告

一、关于原备案平台已备案产品信息补充填报

相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前提交原备案平台已备案产品的产品执行标准等相关资料的,根据我省新冠肺炎疫情防控实际,提交时限放宽至2022年8月31日。确因疫情影响,截至8月31日仍无法完成补充填报的应当向省药品化妆品审评中心提交情况说明,在疫情影响消除后及时完成补充填报,提交时间原则上不得超过2022年12月31日。在此期间产品可正常生产、进口和销售。
 
如相关产品不再生产或进口,相关备案人、境内责任人应当主动注销备案信息,备案信息注销前已上市的相关产品,可以销售至保质期结束。未按期完成补充填报的,由药品监督管理部门依法予以责令限期改正,在完成补充填报之前不得继续生产、进口;逾期未改正的依法予以处置。

 

二、关于已备案产品功效宣称依据摘要上传

对2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品,相关备案人、境内责任人因新冠肺炎疫情影响未能在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,应当在疫情影响消除后及时完成上传。上传时间原则上不得超过2022年12月31日。对未按时上传功效宣称依据摘要的依法予以处置,并纳入企业信用档案。

 

三、关于化妆品备案资料容缺受理

化妆品备案工作中,对备案人、境内责任人因新冠肺炎疫情影响无法提供加盖印章的备案资料,或者暂时无法提供境内责任人授权书及其公证书、境外化妆品生产质量管理规范等证明性文件书面原件的,采取“容缺受理”措施。备案人、境内责任人可先行提供相关复印件或电子版文件,并附经企业法定代表人(主要负责人)确认的情况说明,提交至备案平台。在备案平台线上审核通过后,可予先行开通用户权限。加盖公章的电子资料和纸质资料原件应当在疫情影响消除后及时上传补交。对未按时补交的依法予以处置,并纳入企业信用档案。

链接:http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/4/29/art_1229136205_2402758.html

 

 

5.苏省药品监督管理

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关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事宜的通告

一、关于产品功效宣称依据摘要

根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,其化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

如因新冠肺炎疫情影响,相关备案人未能按要求于2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,企业应当向所在地设区市市场监督管理局提供书面说明,产品功效宣称依据摘要上传时间应当在设区市疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日

 

二、关于原备案平台已备案产品信息补充填报

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号),在原注册备案平台已经完成备案的化妆品(以下简称“历史产品”),备案人应当通过新注册备案平台,于2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿并填报国产普通化妆品的产品配方。国家药品监督管理局2022年4月8日发布的《化妆品监督管理常见问题解答(四)》中明确,对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

如因新冠肺炎疫情影响,相关备案人无法于2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向所在地设区市市场监督管理局提交书面情况说明,在设区市疫情影响消除后3个月内完成历史产品信息补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

链接:http://da.jiangsu.gov.cn/art/2022/4/29/art_65298_10436491.html

 

 

6.北京市药品监督管理局

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关于化妆品注册备案和质量安全负责人等有关事宜的通告

一、关于原注册备案平台已注册备案产品信息补充填报
按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号),在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品(以下简称“历史产品”),注册人、备案人应当在2022年5月1日前提交产品执行的标准等相关资料。国家药监局2022年4月8日发布的《化妆品监督管理常见问题解答(四)》明确,在新注册备案平台提交补充资料为原由企业存档备查的注册备案资料,并未对注册人、备案人增加新的要求。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套规定的必要条件,对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。
 
如因新冠肺炎疫情影响,相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向住所地址所在辖区的北京市药品监督管理局分局提交书面情况说明并附相应证明材,在本市疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。
 
未在顺延期限内完成补充填报的,承担备案管理工作的药品监督管理部门将依法予以责令限期改正。相关备案人如在责令改正期限内按要求完成补录的,可以继续生产、进口;如相关产品不再生产或进口,相关备案人未计划补充填报的,应当在改正期限内通过新注册备案平台主动申请注销备案产品,或向北京市药品监督管理局分局提交书面申请取消备案,已上市产品可销售至保质期结束。逾期不改正的,依据《注册备案办法》第五十九条第(二)项取消备案。
 

二、关于产品功效宣称依据摘要

按照《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按要求对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。如因新冠肺炎疫情影响,导致相关注册人、备案人未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,企业应当向住所地址所在辖区的北京市药品监督管理局分局提供书面说明并附相应证明材料,产品功效宣称依据摘要上传时间应当在本市疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。

链接:http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/325818268/index.html

 

 

7.四川省药品监督管理局

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关于普通化妆品备案年度报告有关事项的公告

一、根据第35号《公告》,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

 

二、在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品,应当按照四川省药品监督管理局出具的限期改正意见,于2022年6月30日前在新注册备案平台上完成整改

 

三、已按要求完成年度报告的旧平台产品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年6月30日前提交该产品执行的标准、产品配方和产品标签样稿等资料,完成产品信息补录。

 

四、未按要求完成年度报告的产品,备案人可在限期改正期内向四川省药品监督管理局提交注销备案产品的书面申请。主动注销备案的已上市产品,可销售至该产品保质期结束。

 

五、逾期未按要求完成年度报告或完成补录的产品,将依法予以取消备案。取消备案的产品,不得上市销售或进口。

 

链接:http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103188/jgdthzp.shtml

 

 

8.辽宁省药品监督管理局

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关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告

一、关于产品功效宣称依据摘要

根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年 第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

 

如因新冠肺炎疫情影响,导致相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,应当向所在地的省药监局稽查处提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不超过2022年12月31日。化妆品备案人、境内责任人应当及时对备案产品进行自查和整理,不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。

 

二、关于原备案平台历史备案产品资料补录

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)以及《辽宁省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告和补充资料等有关事宜的通告》(辽药监告〔2022〕19号),在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对未按要求进行补充填报资料的普通化妆品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

 

如因新冠肺炎疫情影响,相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的,应当向所在地的省药监局稽查处提交书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。

链接:http://ypjg.ln.gov.cn/xzxk/ggtz/hzp/202204/t20220429_4550149.html

 

 

9.江西省药品监督管理局

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关于克服新冠肺炎疫情影响做好化妆品备案生产有关事宜的通告

一、关于化妆品备案资料补录

在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品,应当暂停生产或者进口,相关备案产品完成资料补录并经所在地药品监管部门审核通过后,方可恢复生产或者进口。

如因新冠肺炎疫情影响,相关注册人、备案人无法在 2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向我局提交书面情况说明并附相应证明材料,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。未在顺延期限内完成补充填报的,所在地市级药品监督管理部门将依法予以责令限期改正。相关备案人如在责令改正期限内按要求完成补录的,可以继续生产、进口;如相关产品不再生产或进口,相关备案人未计划补充填报的,应当在改正期限内及时报告所在地市级药品监督管理部门申请注销备案,已上市产品可销售至保质期结束;逾期不改正的,依法予以处置。

 

二、关于产品功效宣称依据摘要补充上传

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按要求对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

如因新冠肺炎疫情影响,导致相关注册人、备案人未能按要求在 2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,企业应当向我局提供书面说明并附相应证明材料,产品功效宣称依据摘要上传时间应当在疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。

江西:http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2022/4/29/art_35108_3942505.html

 

 

10.重庆市药品监督管理局

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关于化妆品备案管理有关事项的通告

一、关于原备案平台历史备案产品资料补录

根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)以及《重庆市药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告、信息补录等有关事宜的通告》(渝药监通告〔2022〕8号),在原注册备案平台完成备案的化妆品,备案人应当于2022年5月1日前在新注册备案平台上完成产品信息补录。逾期未完成信息补录的产品,应暂停销售或进口,在未完成补充填报之前,不得继续销售或进口,违反规定的,将依法予以处置。
 
如因新冠肺炎疫情影响,确无法在2022年5月1日前完成历史产品备案信息补录的,备案人、境内责任人应当向属地检查局提交书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不得超过2022年12月31日。
 

二、关于产品功效宣称依据摘要

根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品,化妆品备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

 

如因新冠肺炎疫情影响,确无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,备案人、境内责任人应当向属地检查局提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不得超过2022年12月31日。

链接:http://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_n2104/zfxxgkml/zcwjn2104/qtwjn2104/202204/t20220429_10675934.html

 

 

11.云南省药品监督管理局

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关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产有关事宜的公告

一、关于特殊化妆品注册证有效期延续

如因新冠肺炎疫情影响,导致特殊化妆品注册延续申请未能按照规定时限要求提交申请资料的,按照《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》(2021年第150号),本省化妆品注册人或境内责任人应当在相关疫情影响消除后10个工作日内,向省药品监管局提交书面情况说明并提供相应的证明材料。省药品监管局自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内,向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请。

 

二、关于普通化妆品备案临时容缺办理

如因新冠肺炎疫情影响,导致普通化妆品备案资料无法加盖公章的,应当提交书面情况说明及相应证明材料,并经企业法定代表人或主要负责人确认。在备案平台线上审核通过后,可予先行开通用户权限及办理相关备案业务。加盖公章的电子资料和纸质资料原件应当在疫情影响消除后15个工作日内上传和递交。各州市市场监管局依据职责分工负责做好企业先行开通用户权限及办理相关备案业务的登记台账,待企业完成加盖公章的电子资料和纸质资料原件提交后予以销账。
 

三、关于原注册备案平台已注册备案产品信息补充填报

按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号),在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品(以下简称“历史产品”),注册人、备案人应当在2022年5月1日前提交产品执行的标准等相关资料。国家药监局2022年4月8日发布的《化妆品监督管理常见问题解答(四)》明确,在新注册备案平台提交补充资料为原由企业存档备查的注册备案资料,并未对注册人、备案人增加新的要求。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套规定的必要条件,对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。
 

如因新冠肺炎疫情影响,相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向所在地州市市场监管局提交书面情况说明并附相应证明材料在相关疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。未在顺延期限内完成补充填报的,承担备案管理工作的药品监督管理部门将依法予以责令限期改正。相关备案人如在责令改正期限内按要求完成补录的,可以继续生产;如相关产品不再生产,相关备案人未计划补充填报的,应当在改正期限内及时报告所在地州市市场监管局主动依申请注销备案,已上市产品可销售至保质期结束;逾期不改正的,依据《注册备案办法》第五十九条第(二)项取消备案。

 

四、关于产品功效宣称依据摘要

按照《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按要求对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。如因新冠肺炎疫情影响,导致相关备案人未能按要求在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,企业应当向所在地州市市场监管局提供书面说明并附相应证明材料,产品功效宣称依据摘要上传时间应当在相关疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。

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