疫情当前,为全力支持化妆品企业克服新冠肺炎疫情影响,国家药监局和部分地区药监局纷纷发布关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案有关事宜的通告,对产品补录、功效摘要等的过渡期政策相应做出延期管理。
Zmuni中贸合规中心为您汇总归纳如下~
序号 |
地区 |
无法在2022年5月1日前完成产品补录的 |
无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的 |
1 |
上海市 |
应当向所在地区市场监管局提交书面情况说明并附相应证明材料,在本市疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。 |
应当向所在地区市场监管局提供书面说明并附相应证明材料,上传时间应当在本市疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。 |
2 |
广东省 |
应当向所在地市级药品监管部门提交书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。 |
应当向所在地市级药品监管部门提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不超过2022年12月31日。 |
3 |
浙江省 |
提交时限放宽至2022年8月31日。确因疫情影响,截至8月31日仍无法完成补充填报的,应当向省药品化妆品审评中心提交情况说明,在疫情影响消除后及时完成补充填报,提交时间原则上不得超过2022年12月31日。 |
应当在疫情影响消除后及时完成上传。上传时间原则上不得超过2022年12月31日。 |
4 |
江苏省 |
应当向所在地设区市市场监督管理局提交书面情况说明,在设区市疫情影响消除后3个月内完成产品补录,原则上不超过2022年12月31日。 |
应当向所在地设区市市场监督管理局提供书面说明,上传时间应当在设区市疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。 |
5 |
北京市 |
应当向住所地址所在辖区的北京市药品监督管理局分局提交书面情况说明并附相应证明材,在本市疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。 |
应当向住所地址所在辖区的北京市药品监督管理局分局提供书面说明并附相应证明材料,应当在本市疫情影响消除后3个月内完成摘要的上传,原则上不超过2022年12月31日。 |
6 |
四川省 |
在2022年6月30日前提交该产品执行的标准、产品配方和产品标签样稿等资料,完成产品信息补录。 |
/ |
7 |
辽宁省 |
应当向所在地的省药监局稽查处提交书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。 |
应当向所在地的省药监局稽查处提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不超过2022年12月31日。 |
8 |
江西省 |
应当向我局提交书面情况说明并附相应证明材料,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。 |
应当向我局提交书面情况说明并附相应证明材料,在疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。 |
9 |
重庆 |
应当向属地检查局提交书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不得超过2022年12月31日。 |
向属地检查局提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不得超过2022年12月31日。 |
10 |
云南省 |
应当向所在地州市市场监管局提交书面情况说明并附相应证明材料,在相关疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。 |
向所在地州市市场监管局提供书面说明并附相应证明材料,产品功效宣称依据摘要上传时间应当在相关疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。 |
1.国家药品监督管理局
链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjhzhp/20220427173951109.html
2.上海市药品监督管理局
3.广东省药品监督管理局
关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告
一、关于产品功效宣称依据摘要
根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年 第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。
如因新冠肺炎疫情影响,导致相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,应当向所在地市级药品监管部门提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不超过2022年12月31日。化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查和整理,不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。
二、关于原备案平台历史备案产品资料补录
根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)以及《广东省药品监督管理局关于普通化妆品备案资料补录及标签管理有关事宜的通告》(2022年第39号),在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品,应当暂停生产或者进口,相关备案产品完成资料补录并经所在地市级药品监管部门审核通过后,方可恢复生产或者进口。
如因新冠肺炎疫情影响,相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前完成历史产品备案资料补充填报的,应当向所在地市级药品监管部门提交书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。
链接:http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_3921854.html
4.浙江省药品监督管理局
关于化妆品备案管理和生产监管有关事项的公告
一、关于原备案平台已备案产品信息补充填报
二、关于已备案产品功效宣称依据摘要上传
三、关于化妆品备案资料容缺受理
链接:http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/4/29/art_1229136205_2402758.html
5.江苏省药品监督管理局
关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事宜的通告
一、关于产品功效宣称依据摘要
根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,其化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。
如因新冠肺炎疫情影响,相关备案人未能按要求于2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,企业应当向所在地设区市市场监督管理局提供书面说明,产品功效宣称依据摘要上传时间应当在设区市疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。
二、关于原备案平台已备案产品信息补充填报
根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号),在原注册备案平台已经完成备案的化妆品(以下简称“历史产品”),备案人应当通过新注册备案平台,于2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿并填报国产普通化妆品的产品配方。国家药品监督管理局2022年4月8日发布的《化妆品监督管理常见问题解答(四)》中明确,对未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。
如因新冠肺炎疫情影响,相关备案人无法于2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向所在地设区市市场监督管理局提交书面情况说明,在设区市疫情影响消除后3个月内完成历史产品信息补充填报,原则上不超过2022年12月31日。
链接:http://da.jiangsu.gov.cn/art/2022/4/29/art_65298_10436491.html
6.北京市药品监督管理局
关于化妆品注册备案和质量安全负责人等有关事宜的通告
二、关于产品功效宣称依据摘要
链接:http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/325818268/index.html
7.四川省药品监督管理局
关于普通化妆品备案年度报告有关事项的公告
一、根据第35号《公告》,自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。
二、在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品,应当按照四川省药品监督管理局出具的限期改正意见,于2022年6月30日前在新注册备案平台上完成整改。
三、已按要求完成年度报告的旧平台产品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年6月30日前提交该产品执行的标准、产品配方和产品标签样稿等资料,完成产品信息补录。
四、未按要求完成年度报告的产品,备案人可在限期改正期内向四川省药品监督管理局提交注销备案产品的书面申请。主动注销备案的已上市产品,可销售至该产品保质期结束。
五、逾期未按要求完成年度报告或完成补录的产品,将依法予以取消备案。取消备案的产品,不得上市销售或进口。
链接:http://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103188/jgdthzp.shtml
8.辽宁省药品监督管理局
关于新冠肺炎疫情防控期间普通化妆品备案有关事宜的通告
一、关于产品功效宣称依据摘要
根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年 第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。
如因新冠肺炎疫情影响,导致相关备案人、境内责任人无法在2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,应当向所在地的省药监局稽查处提供书面情况说明,在疫情影响消除后3个月内完成产品功效宣称依据摘要上传,原则上不超过2022年12月31日。化妆品备案人、境内责任人应当及时对备案产品进行自查和整理,不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。
二、关于原备案平台历史备案产品资料补录
根据《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号)以及《辽宁省药品监督管理局关于普通化妆品备案年度报告和补充资料等有关事宜的通告》(辽药监告〔2022〕19号),在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对未按要求进行补充填报资料的普通化妆品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。
链接:http://ypjg.ln.gov.cn/xzxk/ggtz/hzp/202204/t20220429_4550149.html
9.江西省药品监督管理局
关于克服新冠肺炎疫情影响做好化妆品备案生产有关事宜的通告
一、关于化妆品备案资料补录
在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。对于在2022年5月1日前未按要求完成资料补录的备案产品,应当暂停生产或者进口,相关备案产品完成资料补录并经所在地药品监管部门审核通过后,方可恢复生产或者进口。
如因新冠肺炎疫情影响,相关注册人、备案人无法在 2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向我局提交书面情况说明并附相应证明材料,在疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。未在顺延期限内完成补充填报的,所在地市级药品监督管理部门将依法予以责令限期改正。相关备案人如在责令改正期限内按要求完成补录的,可以继续生产、进口;如相关产品不再生产或进口,相关备案人未计划补充填报的,应当在改正期限内及时报告所在地市级药品监督管理部门申请注销备案,已上市产品可销售至保质期结束;逾期不改正的,依法予以处置。
二、关于产品功效宣称依据摘要补充上传
2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按要求对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。
如因新冠肺炎疫情影响,导致相关注册人、备案人未能按要求在 2022年5月1日前上传产品功效宣称依据摘要的,企业应当向我局提供书面说明并附相应证明材料,产品功效宣称依据摘要上传时间应当在疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。
江西:http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2022/4/29/art_35108_3942505.html
10.重庆市药品监督管理局
关于化妆品备案管理有关事项的通告
一、关于原备案平台历史备案产品资料补录
二、关于产品功效宣称依据摘要
根据《国家药监局关于发布<化妆品功效宣称评价规范>的公告》(2021年第50号),2021年5月1日至2021年12月31日期间完成备案的化妆品,化妆品备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。
链接:http://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_n2104/zfxxgkml/zcwjn2104/qtwjn2104/202204/t20220429_10675934.html
11.云南省药品监督管理局
关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案和生产有关事宜的公告
一、关于特殊化妆品注册证有效期延续
二、关于普通化妆品备案临时容缺办理
三、关于原注册备案平台已注册备案产品信息补充填报
如因新冠肺炎疫情影响,相关注册人、备案人无法在2022年5月1日前完成历史产品信息补充填报的,应当向所在地州市市场监管局提交书面情况说明并附相应证明材料,在相关疫情影响消除后3个月内完成补充填报,原则上不超过2022年12月31日。未在顺延期限内完成补充填报的,承担备案管理工作的药品监督管理部门将依法予以责令限期改正。相关备案人如在责令改正期限内按要求完成补录的,可以继续生产;如相关产品不再生产,相关备案人未计划补充填报的,应当在改正期限内及时报告所在地州市市场监管局主动依申请注销备案,已上市产品可销售至保质期结束;逾期不改正的,依据《注册备案办法》第五十九条第(二)项取消备案。
四、关于产品功效宣称依据摘要
链接:http://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=47fbbf5d-f094-416d-bbf7-2ba4e1bdb2fa