中贸合规中心

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这些新规实施将带来哪些可能的影响呢？

01 关于标签✦

2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品和儿童化妆品，必须按照《化妆品标签管理办法》和《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识，并按照要求标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。

标签未按照规定标注的，构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款（五）项规定情形的，相关部门将依法予以处罚。

《化妆品监督管理条例》第六十一条  第一款第（五）项

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：

（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

02 关于旧备案系统已注册和备案的产品✦

在旧备案系统已经取得注册或者完成备案的化妆品，需在2022年5月1日前进行产品的资料补充填报，提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。

补录需要先开通新系统账户，在新备案系统中对历史产品进行确认后添加补录申请，需要补充：产品分类编码和生产信息、产品名称命名依据、产品配方和原料来源信息、产品执行的标准、产品标签、检测报告等；部分地区还要求提交产品的安全评估报告。

配方中原料标准中文名称或INCI名称未满足《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的需进行修正；于《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》发布之前已经取得注册或完成备案但产品配方中使用了《目录》更新后新增的禁用原料的化妆品需按照相关条例进行管理（见第三点）。对于产品标签不符合《化妆品标签管理办法》的产品，可以先进行补录，再进行变更；或咨询当地窗口审核老师，是否支持补录、变更同时进行。

03 关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理✦

国家药监局于2021年5月26日发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年 第74号，以下简称《目录》），对化妆品禁用原料目录进行了更新。根据公告要求，自该公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《目录》规定的禁用原料的化妆品。

该公告发布之前已经取得注册或完成备案但产品配方中使用了《目录》更新后新增的禁用原料的化妆品，化妆品注册人、备案人可以通过变更配方，替换或删除相应禁用原料的方式，保留原注册或备案编号。拟保留原注册或备案编号的，注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《办法》规定的注册备案变更程序，提出配方变更申请，并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。已经按照承诺制审批程序完成原特殊用途化妆品行政许可延续的产品，注册人可在国家药监局开展事后技术审查之前，按照上述要求提出变更申请。化妆品注册人、备案人逾期未按照规定申请变更的，相关产品不得继续上市销售。

04 关于产品功效宣称依据的摘要✦

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。

2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。

未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要的，相关部门将按照《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（一）项规定情形依法予以处罚。

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（一）项

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；