1 监管背景
根据《中华人民共和国食品安全法》，国家对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方需要向国务院食品安全监督管理部门（即国家市场监督管理总局）注册。在获得产品配方注册证书后，相应产品才被允许在中国市场上市销售。
· 第七十四条：
国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。
· 第八十一条：
婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。
不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
需要注意的是：需要进行产品配方注册的仅局限于婴幼儿配方乳粉。也就是说豆基婴幼儿配方食品以及乳基婴幼儿配方液体奶不需要产品配方注册。
2 申请人资质
申请人应当为：
① 拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业
② 拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
3 申请数量
同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。
每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0-6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6-12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12-36月龄，3段）。
4 申请流程和周期
从资料准备到申请完成，申请周期通常为1到2年左右。
5 申请材料清单
6 注册证书后续维护
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。允许变更，但需完成相应的申请。注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请。
7 相关法规
-《中华人民共和国食品安全法》
-《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》
-《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目-与要求（试行）》
-《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则（试行）》
-《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》
-GB 10765 《食品安全国家标准 婴儿配方食品》
-GB 10766 《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》
-GB 10767 《食品安全国家标准 幼儿配方食品》
8 我们的服务
中贸合规中心ZMUni可为企业提供婴幼儿配方奶粉配方注册相关服务：
1.婴幼儿配方奶粉配方注册可行性分析
2.婴幼儿配方奶粉配方注册代理注册申请（包括首次注册、变更、延续）
3.试验服务
4.其他定制化咨询合规服务
