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中国新食品原料与欧盟Novel Food比对
发布时间:2023-04-10

 

随着全球化进程的不断深化,各国之间的经济联系也日益紧密。在这样的大背景下,中国食品原料商不断寻求拓展海外市场的机会,以满足全球消费者对多元化和高品质食品原料的需求。

近年来,不断有企业把目光投向欧盟新型食品Novel Food(NF)申请。与中国相比,欧盟对NF标准更为严格。为了顺利获得审批,在遵循相关法规和标准的前提下,申请者往往需要花费大量时间和精力,进行准备申请材料的充分准备。

中贸合规中心ZMUni从定义范围、监管机构、申请人资质和审批流程四个角度,对中国新食品原料和欧盟Novel Food相关差异进行对比梳理,以助企业更好地了解两者的相同和差异点。

 

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图表 1 Novel Food 举例

 

1 定义范围

《新食品原料安全性审查管理办法》规定,新食品原料具有食品原料的特性,符合应该有的营养要求、且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

第二条规定,新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:

(一) 动物、植物和微生物;

(二) 从动物、植物和微生物中分离的成分;

(三) 原有结构发生改变的食品成分;

(四) 其他新研制的食品原料。

第二十三条规定,传统食用习惯,是指某种食品在省辖区域内有30年以上作为定型或者非定型包装食品生产经营的历史,并且未载入《中华人民共和国药典》。

另外,第二十四条规定,新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种。

与中国相比,欧盟 Novel Food 在时间上给出了更加明确的限定:“Novel Food”是指在1997年5月15日之前在欧盟范围内未大量用于人类食用的任何食品(欧盟条例Regulation (EU) 2015/2283 (Article 3 - Definitions))。其不包括转基因食品、食品用酶制剂、食品添加剂、食用香料以及食品和食品配料生产使用的提取溶剂。

另外,欧盟将Novel Food分成两类:第一类为一般意义上的新型食品。第二类为来自第三国的传统食品。来自第三国的传统食品,是指其成分等安全性已得到了确认,且至少在一个第三方国家的绝大多数人群中有25年以上持续食用习惯的食品。

例如,2021年9月2日,我国的含有刀豆(Canavalia gladiata)成分的春卷(spring rolls)在出口至欧盟西班牙时,被RASFF进行通报,理由为“未经授权的新型食品”。若产品含有第三国传统食品,需要在得到Novel Food的审批通过后,方可进入欧洲市场进行销售。

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图表 2 RASFF 对我国出口至西班牙的含有刀豆成分的春卷进行拒绝入境通报

 

2 监管机构

中国新食品原料的管理由国家卫生健康委员会(NHC)负责,并由国家食品安全风险评估中心协助进行技术评审。

欧盟 Novel Food 的管理则由欧盟委员会(EC)负责,并由欧盟食品安全局(EFSA)协助其进行风险评估等。

 

3 审批流程

中国新食品原料的审批流程相对较为紧凑,主要可归纳为提交申请材料、受理审核和技术评审(包含风险管理,风险评估)等环节。

欧盟 Novel Food 的审批流程则相对较为复杂,可分为两类:

第一类授权申请(Authorisation),适用于除来自于欧盟外第三国的传统食品外的大部分Novel Food,其流程主要包括提交申请材料、有效性检查、匹配度检查、风险评估,风险管理等多个环节。

第二类通报申请(Notification),适用于来自于欧盟外第三国的传统食品。其流程主要包括提交申请材料、有效性检查、安全评估,风险管理等多个环节。

授权(Authorisation)和通知(Notification)的区别在于:前者需要进行全面的安全评估和科学研究,程序更为复杂和耗时。而后者则是针对传统食品和传统食品原料,程序相对简单和快速。

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4 申请人资质

中国新食品原料的申请人要求为:拟从事新食品原料生产、使用或者进口的单位或者个人。

欧盟Novel Food 对申请人的定义为:依据Regulation (EU)2015/2283向欧盟委员会提交相应材料的欧盟成员国、第三国或利益方。

 

5 相关法规

    《中华人民共和国食品安全法》
    《新食品原料安全性审查管理办法》
    《新食品原料申报与受理规定》
    《新食品原料安全性审查规程》
    Regulation (EU)2015/2283(Novel Food 框架及相关体系)
    Regulation (EU) 2018/456(Novel Food 申请材料相关要求)
    Regulation (EU) 2017/2469 & 2017/2468(Novel Food 实施方法及相关细则)
    Regulation (EU) 2017/2470(Novel Food 清单目录)

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