一听到 “境内责任人” 这个词，也许很快就能联想到对应的 “境外” 这个词。是的没错，在中华人民共和国国务院发布的《化妆品监督管理条例》中的第二十三条中，明确规定了：
“境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。”
也就是说，化妆品注册人、备案人在境外的，应当在我国境内指定其“境内责任人”来进行相应化妆品的注册备案，并协助开展化妆品不良反应监测，和实施产品召回。
1.什么是境内责任人？境内责任人应履行什么义务
当注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：
（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；
（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；
（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；
（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；
（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。
所以，“境内责任人”是指境外化妆品备案人注册人授权的注册在我国境内的企业法人。
2.“境内责任人”应具备什么条件？
（1） 企业是在行政区域内注册，即营业执照是在中国大陆注册的（不含香港、台湾地区）。
（2） 具备独立法人的资格（而非自然人）
（3） 取得境外化妆品备案人注册人授权，且能履行《化妆品注册备案管理办法》中相应的义务。
（4） 经营范围建议包含：化妆品销售、货物进出口
（5） 对企业的注册资金、经营规模等没有要求
3.哪些化妆品注册人、备案人需要指定”境内责任人?"
当化妆品的品牌或者某项产品的注册人、备案人是在中国以外地区的（境外），则应当在我国境内指定“境内责任人”，并由“境内责任人”协助其办理化妆品的注册备案，并协助开展化妆品的不良反应监测、实施产品召回。而当化妆品的品牌或者某项产品的注册人、备案人已经在中国境内的，则就不需要另外指定“境内责任人”。
4.如何理解“境内责任人变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案”？
境外备案人注册人计划更换已经完成备案的产品的境内责任人，且新的境内责任人注册地与原境内责任人注册地不在一个省份或直辖市，例如原境内责任人注册地为上海市，新境内责任人注册地为浙江省，在这种情形下需要先注销原备案后再重新申请，但原来的备案检测报告等资料还可以继续使用。
5.产品备案后，进口化妆品收货人一定是境内责任人吗？进口口岸必须选择境内责任人所在地吗？
不是！可以选择境内其他有化妆品进口经营范围的企业作为进口收货人。
不是！可以选择境内责任人所在地以外的其他口岸进口化妆品货物。
根据《化妆品注册备案管理办法》
第三十五条 已经备案的进口普通化妆品拟在境内责任人所在省、自治区、直辖市行政区域以外的口岸进口的，应当通过信息服务平台补充填报进口口岸以及办理通关手续的联系人信息。
仅需通过备案系统增加“收货人”基本信息即可。
6.境内责任人在备案系统的联系方式必须真实吗？
当然必须真实，且要填写能联络的上手机号、固定电话号和邮箱地址等。
根据《化妆品注册备案管理办法》第五十二条 承担注册、备案管理工作的药品监督管理部门通过注册、备案信息无法与注册人、备案人或者境内责任人取得联系的，可以在信息服务平台将注册人、备案人、境内责任人列为重点监管对象，并通过信息服务平台予以公告。
一旦被列入重点监管对象，产品将不符合豁免动物测试的条件。
7.境内责任人需要有质量管理体系吗？
根据《化妆品注册备案管理办法》第五十三条 药品监督管理部门根据备案人、境内责任人、化妆品生产企业的质量管理体系运行、备案后监督、产品上市后的监督检查情况等，实施风险分类分级管理。
近期上海市多地区对境内责任人的质量管理体系运行情况展开现场检查，主要涉及到企业基本信息、人员与培训、不良反应、采购与验收、召回管理、留样管理、销售记录和电子记录等情况。中贸合规中心在此提醒大家不要忽视境内责任人的质量管理体系的搭建与运行。
详见“风险预警｜化妆品境内责任人风险分级开始了，质量管理体系做到位了吗？”
8.普通化妆品备案编号与境内责任人所在地有什么关联？
根据《化妆品注册备案管理办法》第六十二条 化妆品进行备案后，按照规则进行编号。进口产品：国妆网备进字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数；中国台湾、香港、澳门产品：国妆网备制字（境内责任人所在省、自治区、直辖市简称）+四位年份数+本年度全国备案产品顺序数。
例如国妆备进字（浙）2021500053，即该进口产品境内责任人注册地位于浙江省。
