ZMUni中贸合规中心从化妆品生产许可、化妆品生产、注册人备案人、化妆品经营等四个方面来学习《化妆品生产经营监督管理办法》的内容，本期带给大家关于《化妆品生产经营监督管理办法》化妆品注册人、备案人的相关规定。
化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
新规明确了注册人、备案人
质量管理体系的要求！
1、 化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，对委托生产的化妆品的质量安全负责。需要对化妆品全过程进行管控。
①建立供应商遴选制度：对供应商的准入进行明确规定，确保物料符合相关法律法规的要求。
②物料验收制度：规定原物料的检验和放行，由质量安全负责人审核放行原物料。
③进料查验记录制度：记录应当真实、完整，保证可追溯，记录物料质量规格和供应商信息，检查供应商资质及物料相关质量安全的有效证明文件，以确保可追溯性。委托生产的原物料可以委托受托方进行查验保存记录。规定记录保存期限产品使用期限后一年，产品使用期限不足一年，记录保存不少于2年。
④生产企业监督管理制度： 委托生产化妆品的，应对受托方进行资质的审核，确保生产企业许可项目与产品相一致，并对受托企业生产活动全过程进行监督。
⑤产品检验制度：确保每批产品均经出厂检验，由质量安全负责人进行审核放行后上市销售。
⑥留样管理制度：规定每批产品进行留样，数量需满足产品质量检验要求，
保持原始销售包装，保存期限不少于产品使用期限后6个月，委托生产的双方进行留样。
⑦产品销售记录制度：记录应当真实、完整，保证可追溯，记录需包含产品名称、注册证编号或者备案编号、数量、生产日期、生产批号、销售日期、购买者名称、地址和联系方式等内容以保证可追溯性。规定记录保存期限产品使用期限后一年，产品使用期限不足一年，记录保存不少于2年。
⑧不良反应监测评价制度：配备人员从事化妆品不良反应监测工作，主动收集、分析和评价、报告化妆品不良反应，调查引发原因，及时采取风险控制措施，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查，保存不良反应监测记录。
⑨产品召回制度：建立召回紧急联系人名录，规定召回时的职责权限，产品存在质量缺陷或者其他问题可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，并通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况，每年需要定期进行模拟召回。
⑩自查管理制度：建立自查管理制度，每年定期进行自查。自查报告应包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施、预防措施以及质量管理体整体运行情况。保存期限不少于2年。
⑪人员健康管理制度：对从化妆品生产活动的人员每年接受健康体检，注册人、备案人虽然不直接生产化妆品，但是对于仓库管理人员、检验人员、研发人员都会直接接触化妆品，也需要进行体检，建立健康档案，保存期限不少于3年。
⑫培训管理制度：制定年度的培训计划，包含化妆品法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范等知识培训，建立培训档案，生产和检验人员需要进行岗位技能的培训。
⑬还应建立一些配套质量管理体系的文件管理制度、记录管理制度、仓库管理、运输管理等制度、产品效期管理制度。
新规下注册人、备案人怎样落实化妆品
质量安全主体责任？
化妆品注册人、备案人应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任。法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。
注册人、备案人应按以下工作来落实化妆品质量安全主体责任：
1、首先要建立质量管理体系，并保证持续有效的运行；
2、应当委托取得相应化妆品生产许可的生产企业生产，审查具备的生产条件；
3、监督受托生产企业生产活动全过程，确保产品生产与备案的相一致。
4、质量安全负责人切实落实产品配方、生产工艺、物料供应商和成品的审核管理；
5、化妆品受托生产企业连续停产1年以上，重新生产前，应当进行全面审查，发现可能影响质量安全应立即停产；
6、履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务。
同时中贸合规中心提示大家，近期上海市很多地区都在进行化妆品境内责任人现场检查，要求详见：法规资讯 | 化妆品生产许可重点关注-《化妆品生产经营监督管理办法》学习要点
