近日,国家药品监督管理局正式批准了《丁基乙酰氨基丙酸乙酯》化妆品标准立项。丁基乙酰氨基丙酸乙酯(驱蚊酯)兼具化妆品原料、农药驱蚊活性成分双重身份,市场频繁出现妆药品类混淆的合规乱象。此次专项标准的制定,将为驱蚊类化妆品原料监管提供明确依据,推动行业合规发展。
丁基乙酰氨基丙酸乙酯基本信息
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中文名称 |
丁基乙酰氨基丙酸乙酯 |
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INCI名称 |
ETHYL BUTYLACETYLAMINOPROPIONATE |
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CAS号 |
52304-36-6 |
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EC 号 |
257-835-0 |
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分子式 |
C11H21NO3 |
化妆品相关规定情况
丁基乙酰氨基丙酸乙酯已被收录于《已使用化妆品原料目录》I中,序号为01962。结合欧盟CosIng数据库信息,该原料在化妆品中的使用目的为皮肤保护剂、清洁剂。
在国际权威安全评估方面,美国化妆品原料评价委员会(CIR)尚未发布针对该原料的专项评估结论;而欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)目前也无相关的专项科学意见。
根据世界卫生组织(WHO)发布的《公共卫生农药标准与评估:丁基乙酰氨基丙酸乙酯(IR3535)》评估报告
农药相关规定情况
⭕根据2021年9月23日,中华人民共和国农业农村部发布的“农业农村部办公厅关于防蚊驱蚊类产品认定的意见”,意见中明确指出:“判定某种产品是否属于农药,应当根据该产品的功能用途、使用场所、保护对象等进行界定。如果产品的标签、说明书标明该产品具有防蚊驱蚊功能,无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分,该产品都属于农药范畴,依法应当按农药进行管理。”
⭕根据《农药登记管理办法》第二条:在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。
⭕根据《农药标签和说明书管理办法》第十九条:毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五个级别,并且需要进行标识。
含驱蚊酯产品的企业合规建议
丁基乙酰氨基丙酸乙酯虽被准许作为化妆品原料添加使用,但含该成分的化妆品严禁标注、宣传驱蚊相关功效。根据农业农村部相关界定规则,只要产品标签、说明书载明防蚊、驱蚊类功能,该产品即归入农药监管范畴,不再适用化妆品管理规则。
结合现行法规与《丁基乙酰氨基丙酸乙酯》化妆品标准立项最新动态,给到化妆品注册人、备案人两点合规要求:
◾已完成注册、备案的含该原料的化妆品,应当避免宣称具有驱蚊作用,若确需保留驱蚊功效宣传,必须按农药法规完成登记管理;
◾计划在新品配方中添加该原料的,需持续跟进化妆品专项标准发布进度,产品研发、备案严格遵循新标准规定的各项使用限值与质控要求。