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行业洞察

【法规解析】国家药监局对驱蚊酯(丁基乙酰氨基丙酸乙酯)化妆品专用标准快速立项
发布时间:2026-07-27


近日,国家药品监督管理局正式批准了《丁基乙酰氨基丙酸乙酯》化妆品标准立项。丁基乙酰氨基丙酸乙酯(驱蚊酯)兼具化妆品原料、农药驱蚊活性成分双重身份,市场频繁出现妆药品类混淆的合规乱象。此次专项标准的制定,将为驱蚊类化妆品原料监管提供明确依据,推动行业合规发展。



1

丁基乙酰氨基丙酸乙酯基本信息

中文名称

丁基乙酰氨基丙酸乙酯

INCI名称

ETHYL BUTYLACETYLAMINOPROPIONATE

CAS号

52304-36-6

EC 号

257-835-0

分子式

C11H21NO3



2

化妆品相关规定情况

丁基乙酰氨基丙酸乙酯已被收录于《已使用化妆品原料目录》I中,序号为01962。结合欧盟CosIng数据库信息,该原料在化妆品中的使用目的为皮肤保护剂、清洁剂。


在国际权威安全评估方面,美国化妆品原料评价委员会(CIR)尚未发布针对该原料的专项评估结论;而欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)目前也无相关的专项科学意见。


根据世界卫生组织(WHO)发布的《公共卫生农药标准与评估:丁基乙酰氨基丙酸乙酯(IR3535)》评估报告

(1)急性毒性:该原料进行了急性经口毒性试验,受试动物大鼠,试验结果显示,LD50>5000mg/kg bw,根据毒性分级属实际无毒。
(2)皮肤刺激性:该原料10%浓度下对新西兰兔进行了皮肤刺激性试验,试验结果显示为无刺激性。15%浓度下进行人体皮肤斑贴试验,试验结果显示无皮肤刺激性。
(3)眼刺激性:该原料按照EPA 准则 81-4 开展兔眼刺激试验,受试物为气相色谱检测纯度 98.9% 的未稀释原料,判定为眼刺激物。10%橄榄油溶液对兔眼刺激试验,试验结果显示红斑与肿胀分别在 24h、72h 后完全消退;20%棕榈酸异丙酯溶液对兔眼刺激性试验,试验结果显示为轻刺激性,在 48h 后完全消退。
(4)皮肤变态反应 : 该原料15%浓度下进行人体皮肤斑贴试验,试验结果显示无致敏反应。
(5)光毒性:该原料10% 受试物乙醇溶液对豚鼠进行光毒性试验,试验结果显示紫外线照射部位与未照射部位均未观察到红斑、水肿。
(6)光变态反应:该原料10% 受试物乙醇溶液对豚鼠进行光变态反应试验,试验结果显示紫外线照射部位与未照射部位均未观察到红斑、水肿。
(7)基因突变:该原料进行了细菌回复突变试验,试验菌株为四种鼠伤寒沙门氏菌突变菌株TA100、TA98、TA1535、TA1537和大肠杆菌 WP2 uvrA,试验结果显示加或不加 S9 代谢活化系统,均未观察到致突变性。
(8)染色体畸变:该原料按照 EPA 准则 84-2 开展体外 CHO 细胞染色体畸变试验;无代谢活化条件下,细胞未见染色体畸变;存在代谢活化体系时,仅最高两个剂量组结果呈阳性,但该两个剂量同时产生明显细胞毒性;结合多项阴性遗传毒性试验结果综合判断,该原料不具备遗传毒性风险。

(9)重复剂量毒性:该原料对Wistar大鼠进行了90天重复经皮毒性试验,给药剂量为100mg/kg bw/d、1000mg/kg bw/d、3000mg/kg bw/d,结果显示NOEL为3000mg/kg bw/day。



3

农药相关规定情况

⭕根据2021年9月23日,中华人民共和国农业农村部发布的“农业农村部办公厅关于防蚊驱蚊类产品认定的意见”,意见中明确指出:“判定某种产品是否属于农药,应当根据该产品的功能用途、使用场所、保护对象等进行界定。如果产品的标签、说明书标明该产品具有防蚊驱蚊功能,无论其有效成分是化学成分还是植物源性成分,该产品都属于农药范畴,依法应当按农药进行管理。”


⭕根据《农药登记管理办法》第二条:在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。


⭕根据《农药标签和说明书管理办法》第十九条:毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五个级别,并且需要进行标识。



4

含驱蚊酯产品的企业合规建议

丁基乙酰氨基丙酸乙酯虽被准许作为化妆品原料添加使用,但含该成分的化妆品严禁标注、宣传驱蚊相关功效。根据农业农村部相关界定规则,只要产品标签、说明书载明防蚊、驱蚊类功能,该产品即归入农药监管范畴,不再适用化妆品管理规则。


结合现行法规与《丁基乙酰氨基丙酸乙酯》化妆品标准立项最新动态,给到化妆品注册人、备案人两点合规要求:

◾已完成注册、备案的含该原料的化妆品,应当避免宣称具有驱蚊作用,若确需保留驱蚊功效宣传,必须按农药法规完成登记管理;

◾计划在新品配方中添加该原料的,需持续跟进化妆品专项标准发布进度,产品研发、备案严格遵循新标准规定的各项使用限值与质控要求。



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