回顾2025年，在新食品原料申报火热的同时，食品添加剂新品种的申报整体保着持稳中有进的态势。
本文分别从食品添加剂新品种的受理情况、批准情况及征求意见情况逐一展开分析。
*数据来源：国家卫健委（NHC）、国家食品安全风险评估中心
*文中提及的“食品添加剂新品种申报”，均包含新品种、扩大使用范围、增补或修改质量规格要求
01.
受理情况
🌟106例食品添加剂新品种受理，首次破百
截至2025年12月31日，国家卫健委共受理食品添加剂新品种包括扩大使用范围、增补或修改质量规格要求的申报106例，受理数量稳定上升，实现近几年来首次“破百”。
🟠申报类别和功能多元化：母乳低聚糖（HMOs）类占16%
1️⃣从申报类别看：涵盖食品添加剂新品种、扩大使用范围、增补或修改质量规格要求。
2️⃣从功能类别看：涵盖了着色剂（番茄红素、胭脂红、叶黄素等），酶制剂（如β-葡萄糖苷酶、D-阿洛酮糖-3-差向异构酶、转化酶、甘露聚糖酶等），甜味剂（甜菊糖苷（酶转化法）、索马甜（发酵法）、爱德万甜等），营养强化剂（如2’-岩藻糖基乳糖、3-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖、6’-唾液酸乳糖钠盐、6S-5-甲基四氢叶酸钙等）。其中受理数量占比较多的甜菊糖苷（酶转化法）有4例，反映出行业对低糖解决方案的关注。以“2’-岩藻糖基乳糖”“乳糖-N-新四糖”等为代表的母乳低聚糖（HMOs）高达17例，占申报总数16%。
3️⃣从原料工艺看：有多例食品添加剂采用发酵法、酶法等工艺，说明合成生物技术路线在食品领域持续受到关注。
🟠审批进度分析
1️⃣2例已获批；
2️⃣3例不予行政许可；22例已出具审查意见告知书；
3️⃣其余原料处于延期或审查状态。
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02.
获批情况
🌟31例食品添加剂申请获批：已获批添加剂的更新占半数以上
2025年，国家卫健委先后发布4个“三新食品”公告（第1、3、4、7号），共批准31例食品添加剂新品种，包括：
1. 食品添加剂新品种：1例
2. 食品营养强化剂新品种：3例
3. 食品用香料新品种：1例
4. 食品工业用酶制剂新品种：8例
5. 扩大使用范围：11例（其中食品添加剂4例，营养强化剂3例，加工助剂4例）
6. 增补或修改质量规格：7例 营养强化剂
从今年获批情况分析，增补质量规格要求的数量较多。其中大部分是遗传修饰微生物来源的已批食品添加剂，更新了生产工艺过程中的新生产菌来源，如甜菊糖苷（酶转化法）、2’-FL、乳糖-N-新四糖。
2025年食品添加剂新品种获批情况分析
值得注意的是：
🟠酶制剂新品种依然是今年获批的主力，共获批8例占比近26%。
🟠营养强化剂新品种、扩大使用范围、增补或修改质量规格各种情形合计的申报数量共13例，占比更是高达42%。
👇️具体信息参考表1.
表1：2025年我国批准的31例食品添加剂详情
03.
征求意见情况
🌟53例食品添加剂征求意见发布：其中15例已获批
2025年，国家食品安全风险评估中心公先后发布8次新食品原料公开征求意见，涵盖了53例食品添加剂。
其中15例已获得正式批准，涉及甜味剂（2例甜菊糖苷（酶转化法））、酶制剂（葡糖淀粉酶、氨肽酶、木聚糖酶、分支酶）、营养强化剂（2例2’-岩藻糖基乳糖 、(6S)-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐、6S-5-甲基四氢叶酸钙、碳酸钙（海藻来源））、加工助剂（脱乙酰甲壳素（又名壳聚糖）、硫酸、乙酸乙酯 ）、抗氧剂（抗坏血酸棕榈酸酯（酶法））。
其余食品添加剂新申请仍处于评审阶段，若顺利获批，有望为同类食品添加剂的研发推进和合规路径探索提供明确指引。
👇️具体信息参考表2.
表2：2025年公开征求意见的53例食品添加剂
04.
✊️ 合规启示✊️
通过2025年食品添加剂新品种申报情况盘点，虽数量上并未扩张但趋于稳定，但具有申报结构多元化的特点。
母乳低聚糖、酶制剂、甜味剂在申报与获批中的持续活跃，反映出食品行业向健康化、功能化升级的清晰需求，也为未来创新方向提供了重要参考。
基于现有食品添加剂扩项、增补、工艺变更等新申请需求持续走高的现状，可以看出食品行业在工艺技术创新和应用场景细分方面的活跃度也不断提升。针对这类物质的申报策略，中贸合规中心提醒📍：
✔️工艺层面：生物合成发酵、酶法工艺日益成熟，应重点关注工艺过程中工程菌株的安全性论证，以及研发生产工艺全过程的完整性和可追溯性，确保工艺稳定，风险可控。
✔️食品类别应用层面：深入开展拟应用类别的技术必须性研究，并与同功能类别的物质进行充分的实际必要和合理性对比；
✔️安全评估层面：合理设计质量合规，系统毒理试验等安全性评价资料，注重安评报告及申报资料的完整性。
ZMUni中贸合规中心长期深耕食品合规领域，持续跟踪国家政策动态与审评趋势，积累了丰富的申报经验。我们可为企业提供从技术路线评估、法规路径设计、申报资料准备，到沟通支持与风险研判的全流程合规服务，助力创新原料高效、稳妥落地。
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