中贸合规中心

我们的服务

• 食品添加剂新品种申报可行性分析

• 食品添加剂新品种代理申报

• 试验监理服务

• 其他定制化咨询合规服务

食品添加剂新品种的范围

• 未列入食品安全国家标准（GB 2760 食品添加剂使用标准和 GB 14880食品营养强化剂使用标准）的食品添加剂品种；

• 未列入国家卫生健康委员会公告允许使用的食品添加剂品种；

• 扩大使用范围或者用量的食品添加剂（简称“扩项”）。

食品添加剂新品种监管要求

根据《中华人民共和国⻝品安全法》规定，食品添加剂新品种需要经过国务院卫生行政部门（即国家卫生健康委员会，NHC）审评批准后才能⽤于食品。

食品添加剂新品种申报资料

（一）申请表；

（二）通用名称、功能分类，用量和使用范围；

（三）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

（四）质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

（六）标签或说明书样稿；

（七）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交第五项资料（安全性评估资料）。

申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交上述规定的资料外，还应当提交以下资料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;

食品添加剂新品种申报检测项目

质量规格检验报告：应按照申报资料的质量规格要求和检验方法，对3个批次食品添加剂进行检验。

毒理学安全性评价资料或检验报告：毒理学试验需根据GB 15193.1-2014 《食品安全国家标准 食品安全性毒理学评价程序》中相关要求进行。

食品添加剂新品种相关法规配套文件

• 中华人民共和国食品安全法

• GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准及其增补公告

• GB 14880食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准及其增补公告

• 食品添加剂新品种管理办法

• 食品添加剂新品种申报与受理规定

• 关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告