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自2021年至今，美国FDA共收到205份NDI通知，并完成了218份NDIN的回复。

图1: 2021-2025年美国NDI申请数量

图2: 2021-2025年美国FDA NDI回复数量

2025年，美国FDA共答复了31份NDIN，其中包括10份2024年提交的申请和21份当年提交的文件。

从答复结果来看，在上述31份NDIN中：

🟠13份获得“批准”，相关申报成分可以作为NDI使用；

🟠16份因多种原因未获“批准”，收到FDA的反对函（Letter of Objection）；

🟠另有2份申请未检索到FDA的正式回函，或FDA无法提供实质性回复。这两份申请均来自BioDrive, Inc.，涉及其申报的酿酒酵母S288C EV1-肽（Saccharomyces cerevisiae S288C EV1-Peptide）。

*需要注意的是，NDI采取的是预上市通知（Notification）机制，而非审批机制。这里的“批准”，是指 FDA 在规定审查期内未提出安全性异议，并向申报方发出无异议函（Letter of No Objection）。

图3: 2025年美国FDA NDI答复数量

与往年相比，2025年美国FDA对NDIN的答复情况呈现出明显不同的特点：

🟠通过效率显著提升。今年几乎所有“获批”的NDIN申请，均为一次性通过，与往年部分申报需经历多轮提交材料后的情况形成对比；

🟠中国大陆企业表现更为积极且结果更为明确。与2024年仅有一家中国大陆企业进行申报且未获“批准”相比，2025 年共有 两家中国大陆企业提交NDIN申请，且全部“获批”。

1️⃣2025年获批NDI名单

2️⃣2025年NDIN未获批准原因

在2025年美国FDA未获“批准”的16份NDIN中，未获“批准”的主要原因是：

🟠安全性证据不足（占比超50%）；

🟠提交材料不完整（占比约三分之一）；

🟠其他原因：涉及药物宣称或申报成分不符合膳食补充剂的定义。

与2024年相比，2025年“安全性证据不足”成为更突出的未批准原因，能反映出FDA在NDIN审评中对安全性证据的关注持续加强。

3️⃣特殊案例：NMN的最终获批与相似案例

2025年12月9日，🔎美国FDA官方正式恢复了NMN作为新膳食成分的合法身份。

回顾NMN于2022年的NDIN申报，由于该成分当时已被用于新药研究及临床试验，涉及药用，FDA当时并未给出实质性答复。

类似的监管逻辑也体现在2025年关于酿酒酵母 S288C EV1-肽的NDIN申报案例中。该申请因安全性证据不足、申报材料不完整，以及其原始申报材料中涉及抑制食欲、维持健康体重等功效描述，涉及药用功能宣称，FDA 同样未作出实质性答复并持保留态度，并需要申报方进一步补充相关资料和安全性证据。

美国FDA在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act (21 U.S.C. 321 (ff)）中对新膳食成分（NDI）的定义中明确指出：膳食补充剂不得含有已获授权进行新药或生物制品研究的成分（且已开展实质性临床研究并公开相关研究信息），除非该成分在获得上述研究授权前，已作为膳食补充剂或食品在市场上合法销售。

基于上述监管要求，企业在进行NDIN申报时，应审慎评估成分研发背景及相关宣称，避免因涉及药品属性或药用宣称而影响FDA的审评结论。

1️⃣植物来源活性成分（天然植物提取物）

植物提取物凭借天然来源、多种健康功效以及营养补充的作用，持续占据NDI申报的主导地位。2025年申报的产品更聚焦于抗氧化、抗炎及代谢健康等方向，代表成分包括香菇菌丝体提取粉、纯化的诃子提取物（Y100N）、迷迭香浓缩物（含 50% 熊果酸）、罗望子种子多糖等及多种植物提取物。

2️⃣益生菌及微生物相关成分

随着公众对于肠道健康关注度的持续提升，益生菌及微生物相关成分在2025年NDI申报中保持较高活跃度。除传统活菌外，热灭活菌、酵母及发酵衍生物也逐渐成为申报热点。代表成分包括热灭活粪肠球菌EF-2001、酿酒酵母S288C ev1 -肽、酵母粉IT及多种发酵产物。

3️⃣胶原蛋白及蛋白质类

胶原蛋白及蛋白质类成分在 2025 年 NDI申报中保持稳定的申报节奏，其中低分子化处理及特定类型胶原蛋白表现活跃。代表性成分包括低分子胶原肽 NS、21 型胶原蛋白（PrimaColl Type 21 Collagen）以及酿酒酵母来源功能性肽类原料。

4️⃣藻类及其衍生物

藻类成分以DHA、EPA及类胡萝卜素为主要关注点，兼具营养价值与可持续性优势。2025年的热门申报包括DHA和EPA MAG 藻油、雨生红球菌虾青素酯（AstaLuxe®）、富含虾青素的类胡萝卜素发酵产物、褐指藻（Phaeodactylum tricornutum）提取物粉等。