中贸合规中心

【意见编号】SCCS/1676/25

【SCCS 评估结论】

SCCS 认为，为确保安全性，适用于 0-3 岁儿童产品中的水杨酸甲酯浓度，在牙膏中不得超过 0.4%，在其他产品中不得超过 0.02%。此外，SCCS 的职责范围不涉及环境相关方面。因此，本评估未涵盖水杨酸甲酯的环境安全性。

【意见编号】SCCS/1673/24

【SCCS 评估结论】

SCCS 认为，在氧化型染发剂配方中添加量为 1.5%、非氧化型染发剂配方中添加量为 0.5% 时，HC 红 18 号作为原料使用是安全的。

【意见编号】SCCS/1677/25

【SCCS 评估结论】

SCCS认为羟基磷灰石（纳米）在牙膏中的浓度为29.5%，在漱口水中的浓度为10%时是安全的。

本次安全性评价针对的羟基磷灰石（纳米）需满足以下条件：

1.颗粒形态：由棒状颗粒组成，其中至少 87% 的颗粒纵横比≤3，剩余13%的颗粒纵横比≤9；

2.表面性质：未进行任何涂覆或表面改性处理；

3.尺寸规格：颗粒最大长度为122±43纳米。

本科学意见不适用于任何由针状颗粒构成或含有针状颗粒的羟基磷灰石（纳米）材料。

【意见编号】SCCS/1676/25

【SCCS 评估结论】

基于对所有可用信息（包括潜在内分泌影响）进行的安全评估，SCCS 认为，在本次暴露评估所涵盖的所有化妆品中，羟苯丁酯作为防腐剂使用时，其最大浓度为 0.14%（以酸计），对于0.5-1岁、1-3 岁、3-6 岁以及6-10岁的儿童来说，混合使用时是不安全的。除身体乳外，对于皮肤和口腔类产品，仅当羟苯丁酯在相应的单一产品类别中使用是安全的。

此外，SCCS认为，只要降低某些产品类型中羟苯丁酯的最大浓度，使得总暴露量不超过245μg/kg bw/day，那么羟苯丁酯对接受评估的所有年龄段儿童都是安全的。在公开征求意见期间，SCCS 收到了申请人的一项提议，即将淋洗类产品中羟苯丁酯的浓度维持在0.14%（以酸计），在驻留类产品中降低至0.002%（以酸计），在口腔护理产品中降低至0.092%（以酸计）。基于这些降低后的浓度，无论是单独使用还是组合使用，对评估所涵盖的所有年龄段儿童以及所有产品类型而言，羟苯丁酯被认为都是安全的。

本意见不适用于任何可能通过吸入导致消费者肺部暴露的喷雾产品（包括口腔喷雾）。

【意见编号】SCCS/1671/24

【SCCS 评估结论】

SCCS注意到，现有证据表明，甲氧基肉桂酸乙基己酯（EHMC）属于内分泌活性物质，因其在体外及体内试验中均表现出雌激素活性和弱抗雄激素活性。经对所提交数据及EHMC潜在内分泌干扰特性相关担忧进行综合考量，SCCS认为：当EHMC作为防晒剂，在防晒乳、面霜、护手霜、口红、防晒推进喷雾及按压喷雾中单独或复配使用，且最大添加浓度不超过10%时，其使用是安全的。

SCCS 认为，上述产品对儿童同样安全。这得益于该物质具有较高的安全边际，即便儿童因体表面积与体重比值异于成人、可能存在更高的体内暴露量，该安全边际也可消除由此产生的风险差异。

【意见编号】SCCS/1678/25

【SCCS 评估结论】

基于DnHexP引发的健康安全顾虑，SCCS测算得出，该杂质在防晒剂DHHB中的最大安全含量为0.026%（即260ppm）。此限值的适用条件为：DHHB在化妆品中的添加量不超过10%，且DnHexP属于不可避免的杂质。

SCCS从现有资料中注意到，若采用特定生产工艺，多款含DHHB的防晒产品及其他DHHB原料中，DnHexP的含量均低于检出限。相关资料同时表明，通过技术手段可将DHHB中该杂质的含量降低至1ppm。考虑到已有此类DHHB替代生产工艺，SCCS认为，应将DHHB中杂质DnHexP的最大含量目标值设定为1ppm的痕量水平。

【意见编号】SCCS/1679/25

【SCCS 评估结论】

🔵二苯酮-2：

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）在研究防晒成分二苯酮-2时发现，由于存在诸多不确定性，暂时无法判定它是否安全。一方面，二苯酮-2有可能产生遗传毒性，存在潜在风险；另一方面，由于它的重复剂量毒性和生殖毒性数据不足，难以评估。同时，动物实验和实验室研究都显示，二苯酮 -2会干扰人体内分泌，能模拟雌激素作用，影响体内激素平衡。正因这些隐患，目前还不能确定二苯酮-2 用在化妆品等产品中是否安全。

🔵二苯酮-5：

由于二苯酮-5缺乏信息，SCCS认为可使用其近似物二苯酮-4的数据进行交叉参照评估二苯酮-5的安全性。鉴于二苯酮-4的毒理学数据，包括其潜在的内分泌干扰特性，SCCS 认为，经评估，防晒剂二苯酮- 5在防晒霜、面霜、护手霜、口红、防晒气雾剂、泵式喷雾等产品中单独或混合使用时，只要其浓度不超过5%是安全的。这一结论是基于对二苯酮- 4进行的确定性累积暴露评估得出的。

【意见编号】SCCS/1672/24

【SCCS 评估结论】

考虑到所提供的数据（包括作为REACH注册档案一部分提交给ECHA的两项新的致突变性/遗传毒性研究），以及有关遗传毒性和潜在内分泌干扰特性的担忧，SCCS认为二苯酮-1在化妆品中用作光稳定剂是不安全的，原因如下：

◼现有资料表明二苯酮-1具有潜在的遗传毒性。

◼SCCS 评估的证据还表明，二苯酮-1是一种内分泌活性物质，因为在体外和体内都清楚地显示出雌激素活性和弱抗雄激素活性，并且在体外对甲状腺功能（或甲状腺相关生理过程）具有潜在活性。

作为REACH注册档案内容提交给欧洲化学品管理局（ECHA）的一项新研究报告OECD TG 422（2023年），目前尚未由SCCS进行评估。由于对二苯酮-1的遗传毒性仍存在担忧，SCCS将在收到新的授权时，对二苯酮-1在化妆品中安全使用的证据进行评估。

【意见编号】SCCS/1681/25

【SCCS 评估结论】

根据所提供的数据，并考虑到TTO被欧盟CLP 法规归类为1B类生殖毒性物质的可能性，欧盟化妆品法规第15条第2款(d)，以及来自化妆品和非化妆品用途的 TTO 总暴露量，SCCS 认为，在以下最大使用浓度下，茶树油作为抗脂溢和抗菌成分在化妆品中是安全的：

◾洗发水：2.0 % 

◾沐浴露：最高浓度 1.0 % 

◾洗面奶：最高浓度 1.0 % 

◾面霜：最高浓度 0.1 %

【意见编号】SCCS/1675/25

【SCCS 评估结论】

在公开征求意见阶段，SCCS收到了申请人的一项提案：建议将淋洗类产品中的水杨酸浓度维持在0.5%，将驻留类产品中的浓度降至0.15%，口腔护理产品中的浓度降至0.1%。SCCS认为，采用上述浓度标准时，水杨酸用于3-10岁儿童群体具备安全性。

由于化妆品法规不允许在3岁以下儿童的产品中使用水杨酸，因此本意见未考虑这一年龄段儿童。

【意见编号】SCCS/1680/25

【SCCS 评估结论】

SCCS评估后认为：这三种物质用于睫毛及眉毛增长类化妆品时，均不具备安全性。

SCCS得出该结论的依据有两点：一是前列腺素类似物即便是在低浓度条件下，也具有强效药理活性；二是目前缺乏充分可靠的数据，无法排除这类物质存在生殖 / 发育毒性相关潜在不良反应的可能性。考虑到含前列腺素类似物的化妆品的目标消费群体大概率为年轻女性，上述生殖 / 发育毒性相关的安全性隐患就显得尤为关键。

【意见编号】SCCS/1687/25

【SCCS 评估结论】

新提交的数据表明，微米级银颗粒无法穿透皮肤屏障。SCCS认为，基于明确的使用要求，微米级银颗粒（粒径范围100 nm＜粒径＜1 mm）在淋洗类化妆品中最大浓度为0.2%、驻留类化妆品中最大浓度为0.3% 的使用条件下，具备安全性。

本评估意见不适用于含推进剂的喷雾类产品中微米级银颗粒（粒径范围100 nm＜粒径＜1 mm）的使用。

【意见编号】SCCS/1685/25

【SCCS 评估结论】

SCCS认为，大麻二酚（CBD）在皮肤外用及口腔用化妆品中的使用浓度不超过0.19%时，无论单独使用还是混合使用，均具备安全性。

在用于皮肤和口腔的化妆品中，THC杂质的浓度在 0.00025% 以下时是安全的（无论其单独使用还是混合使用）。

本次意见不考虑可能导致消费者吸入暴露的化妆品。

【意见编号】SCCS/1686/25

【SCCS 评估结论】

SCCS认为，基于肾毒性作为最敏感终点计算的安全系数（MoS）低于 100，且遗传毒性证据尚不明确，这些含汞化合物在允许用于化妆品的浓度范围内是不安全的。

【意见编号】SCCS/1682/25

【SCCS 评估结论】

SCCS 认为，在驻留类和淋洗类化妆品中，BHA 的使用浓度不超过0.07%是安全的。

本次 SCCS 意见仅考虑皮肤使用，因此适用于经皮使用的化妆品，而不适用于口腔护理产品或可能存在吸入暴露的化妆品。

【意见编号】SCCS/1684/25

【SCCS 评估结论】

在评估了所提交的数据后，SCCS认为碱性棕16作为非氧化型染发剂成分使用并不安全，综合证据显示其可能具有致突变性风险。

【意见编号】SCCS/1683/25

【SCCS 评估结论】

在评估了所有可用数据后，SCCS认为碱性蓝99作为非氧化型染发剂成分使用并不安全，综合证据显示其可能具有遗传毒性风险。

尽管尚不清楚导致（部分严重）即刻型过敏反应的碱性蓝99批次的具体组成，但 SCCS 认为这一情况提示当前评估的批次存在类似风险。因此，SCCS将碱性蓝99视为皮肤致敏剂。