根据中国海关数据统计，近两年，美国是中国化妆品出口的第一市场，越来越多中国企业将其视为化妆品出口的目标市场。同时，美国对化妆品的监管不断趋严，进口产品在通关环节出现不合规风险明显上升，可能对企业布局海外市场造成直接影响。在此背景下，ZMUni中贸合规中心对2025年1月至10月美国FDA拒绝中国化妆品入境不合格通报案例进行了系统整理与分析，旨在企业提供合规参考与风险预防建议，助力中国化妆品高质量出海。
2025年度，截止至10月31日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）共通报拒绝来自中国的119批次化妆品入境，涉及清洁、护肤、彩妆、美甲等相关产品。该数据相较2024年同期的 47 批次大幅上升，同比增长高达 153.2%。
表1：2019年-2025年10月美国拒绝入境的中国化妆品
表2：2025年1月-10月美国拒绝入境的中国化妆品
品类分布：彩妆产品受影响最明显
从被拒品类分布来看，彩妆产品占据主要比例。其中，眼影产品被拒数量最高，共30批次，占比25.21%；指甲油以23 批次位居第二，占比19.32%。
表3：2025年1-10月美国拒绝入境的中国化妆品品类分布
地域分布：浙江和广东占比超八成
从省市分布来看，被拒入境化妆品中超五成产品来自浙江，共计65批次。其次是广东，共36批次输美产品入境被拒。其余产品分别来自中国台湾（13 批次），河北（2批次），河南、江苏、江西（各1批次）。
表4：2025年1-10月美国拒绝入境的中国化妆品省市分布
被拒原因：着色剂违规占比超80%
从被拒原因来看，超8成产品因未按美国法规要求使用着色剂导致产品被拒入境。其中，86批次的化妆品由于可能含有不安全的着色剂被拒，另有35批次因含有未申报的着色剂未获准入境。此外，还存在包装和标签中着色剂的标识不合规、产品标签不符合要求等原因被拒绝入境。
这些案例清楚表明，美国对化妆品中所添加的着色剂有着极其严格的管控。因此，化妆品企业在布局出口美国时，需重点关注以下针对化妆品中着色剂使用的合规要求：
1️⃣使用经美国FDA批准的化妆品着色剂
化妆品中使用的着色剂（煤焦油染发剂除外）须依法经FDA批准，并严格遵循其规定的用途、规格和限制。FDA批准用于化妆品的着色剂又分为免批认证和需批次认证两种。企业可在FDA官网查询完整清单：
https://www.fda.gov/industry/color-additive-inventories/summary-color-additives-use-united-states-foods-drugs-cosmetics-and-medical-devices#table3A
2️⃣确认需批次认证着色剂的认证状态
对于需批次认证的着色剂，企业在使用时应及时与供应商确认该批次原料是否已通过 FDA 批次认证，以确保符合进口要求。FDA 官网同时提供近两年内提出批次认证申请的企业名单，可用于溯源及合规核验：
https://www.fda.gov/industry/color-certification/companies-requesting-color-certification-within-last-two-years
中贸小贴士：
近期，中美双方在韩国釜山双边会晤达成多项经贸协议，双方经贸关系积极改善，市场准入环境正逐步优化，中国产品出口美国的规模或将进一步扩大。在此背景下，监管风险与市场机遇并存。化妆品出口企业更应严格遵守美国法规要求，避免产品因不合规而在入境环节遭遇拒绝或处罚。
