中贸合规中心

1️⃣在我国现行监管体系下，针对通过遗传修饰微生物生产的产品，通常可根据产品的化学结构、纯度与组成特征，以及是否残留新引入基因片段、遗传修饰微生物及其活性状态等因素进行分类判断，主要包括以下几种情形：

i. I类-纯化产品：指在生产过程中已去除遗传修饰微生物及新引入基因片段，经充分纯化后获得、化学结构明确的单一或明确成分产品（如氨基酸、维生素、母乳低聚糖等）

ii. II类-复合产品：指在生产过程中已去除遗传修饰微生物及新引入基因片段，但最终产品为成分相对复杂的混合物（如微生物粗提物、大多数酶制剂等）

iii. III类灭活微生物产品：指产品中仍含有新引入基因片段，但相关遗传修饰微生物已被灭活，且不具备增殖或基因转移能力（如热灭活发酵剂菌种）

iv. IV-活性微生物产品：指产品中含有新引入基因片段，且遗传修饰微生物仍具备增殖或潜在基因转移能力（如活的发酵剂菌种）

2️⃣在无环境释放风险的前提下，Ⅰ类和Ⅱ类产品通常由国家卫生健康委员会组织开展食品安全相关评价。在申报资料和技术要求方面，实践中一般参照食品添加剂新品种相关管理规定，并结合《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》及《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》等文件执行。

3️⃣对于Ⅲ类和Ⅳ类产品，通常需由国家卫生健康委员会转请农业农村部开展农业转基因生物安全性评价，并在取得相应评价结论后，再开展后续食品安全相关审评工作。该类产品在满足前述食品安全评价要求的同时，还需按照农业转基因生物安全管理相关规定，分阶段提交相应申报资料。

4️⃣因此，申请人在具体项目中，需结合产品实际特性，对照上述技术要素，综合判断其在监管实践中可能对应的类别，并据此选择相应的申报路径和资料准备要求。

1️⃣在我国现行食品安全监管体系下，辅酶 Q10 目前主要作为保健食品原料进行管理，仅允许在依法注册或备案的保健食品中使用。截至目前，辅酶Q₁₀尚未被批准作为普通食品原料或新食品原料使用，因此在普通食品中使用尚缺乏明确的法规依据。

2️⃣对于以跨境电子商务零售进口（跨进电商）方式进入中国市场的含辅酶Q₁₀产品，其监管属性通常属于个人自用消费品范畴，适用跨境电商零售进口相关监管政策。需要说明的是，该类情形并不构成辅酶Q₁₀在境内普通食品中合法使用的监管依据，亦不等同于其已获得普通食品或新食品原料层面的批准。

3️⃣相关法规依据主要包括：《国家食品药品监督管理局关于含辅酶Q₁₀保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009] 566号）；《商务部发展改革委财政部 海关总署 税务总局 市场监管总局关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发〔2018〕486号）；《国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会 国家中医药管理局关于发布辅酶Q₁₀等五种保健食品原料目录的公告》