新京报讯，世界奶业大会乳制品行业国际贸易论坛8月6日举行，国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司婴配注册处处长李晓瑜在论坛上透露，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》预计今年年底出台，将对不同种类的特医食品临床试验要求进行细化调整。
特医食品即特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。国家市场监督管理总局已在2021年10月发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》。其中提出，申请人申请注册特医食品时适用的优先审评审批程序包括罕见病类特殊医学用途配方食品；临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。
李晓瑜表示，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将以临床营养需求为导向，鼓励创新；缩短审评时限；增加优先审评审批程序，如罕见病类别、临床急需且尚未批准过的产品；调整特定全营养临床试验表述；增加产品技术要求项；并根据风险现场核查，增加延仲核查；明确不予注册情形，相应提高罚则等。
李晓瑜进一步表示，特医食品配方有的简单，有的复杂，但目前均是用一套审批程序，“我们准备区别产品特性，进行分类管理，对于简单的配方，将进一步简化审批程序，加快产品上市。”
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北京青年报
