2023年3月27日、4月10日，国家药品监督管理局官网连发两张通告，发布最新化妆品企业飞行检查结果，要求广东省药品监督管理局责令共7家化妆品企业暂停生产经营并进行整改，同时对其立案调查。
在企业完成全面整改并经省药监局检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。有关整改和复产情况需及时报告国家药监局。
一、机构与人员
飞检发现缺陷和问题：
1.质量安全负责人未按规定履行质量安全管理职责
2.质量安全负责人不熟悉化妆品相关法规
质量小助手解读
● 质量安全负责人依法承担产品质量安全管理和产品放行职责，应当按照法律法规和企业质量管理体系的要求保留其履职记录，如注册备案资料审核应由质量安全负责人签名审核、产品放行记录需由质量安全负责人签名批准等等。
● 依据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的要求，质量安全负责人需具备“法律知识应用能力”，熟悉化妆品相关法律法规，才能在履职过程中确保企业质量安全管理工作合法合规。
二、质量保证与控制
飞检发现缺陷和问题：
1.未按规定执行质量管理体系自查制度
2.未按规定执行记录管理制度
3.未按规定执行追溯管理制度
4.物料出入库台账未与产品生产批号相关联
5.未按规定执行检验管理制度
6.未按规定执行留样管理制度
质量小助手解读
● 根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人备案人、受托生产企业应当定期开展质量管理体系自查，根据化妆品生产质量管理规范检查要点和企业质量管理体系文件逐条检查执行情况，确保企业运营符合化妆品生产质量管理规范的要求。
● 化妆品监管法规所规定的管理活动都必须保留记录。记录一方面可以向监管部门、认证机构证实企业生产经营符合法规的要求，另一方面有利于追溯，即一旦发现产品出现质量安全问题，能够按照批号追溯到物料采购、产品生产、质量控制（如检验）、贮存、销售以及售后活动（如召回）的全过程。因此，与产品实现有关的记录都必须有批号，且每一批产品需要和对应物料的批号相关联，确保产品出现质量安全问题可以追溯到是否物料的原因导致的。
•当监管部门抽样检验或者企业需要调查上市产品质量安全问题时，均需足够数量的留样。企业应当按照法规要求，将数量满足产品质量检验要求的出厂、上市化妆品进行留样，留样需至少保存到产品使用期限届满后6个月。
三、厂房设施与设备管理
飞检发现缺陷和问题：
1.擅自改变生产车间功能区域划分或生产车间相关功能间布局不合理
2.生产车间贮存、生产对化妆品质量安全有不利影响的物料、产品
3.未按规定执行生产设备管理制度
质量小助手解读
● 依据《化妆品生产质量管理规范检查要点》，更衣、缓冲、称量、配制、半成品贮存、填充与灌装、清洁容器与器具贮存、包装、贮存等功能区域划分不得擅自改变。
● 为避免化妆品生产过程中存在对质量安全有不利影响的因素，企业应当在生产开始前对生产车间、设备、器具和物料进行确认，确保符合生产要求方可开始生产。
● 依据《化妆品生产质量管理规范检查要点》，应当对生产设备的采购、安装、确认、使用、维护保养和清洁等过程建立生产设备管理制度并执行。对关键衡器、量具、仪器仪表还需建立检定校准计划，定期进行检定校准。
四、物料与产品管理
飞检发现缺陷和问题：
1.未按规定执行物料审查制度
2.未按规定执行物料供应商遴选制度
3.未按规定执行物料进货查验制度
4.未按规定执行物料放行管理制度
5.未按规定执行不合格物料处理规程
6.未按规定贮存物料
7.未按规定执行标签管理制度
质量小助手解读
● 产品是由物料组成的，物料质量管理的好坏直接影响化妆品的质量安全。为保证物料合规，企业应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审核，确保未使用禁用原料、未经注册备案的新原料，有限制条件的原料符合《化妆品安全技术规范》等法律法规、强制国家标准和技术规范的要求。
● 物料采购应当从经过遴选、审核、评价合格的在“合格物料供应商名录”中的供应商采购。物料到货后，应当按照物料验收标准和验收方法进行进货查验，符合验收标准的方可放行，放行后方可用于生产。对于不符合验收标准的，应当按照不合格物料处理规程进行处理。
● 物料贮存应符合规定的贮存条件，分类按批摆放。对过期的物料，应当按照不合格品进行管理。
● 产品标签、文案稿件，应当进行审核确认，确保产品标签合规。按照《化妆品标签管理办法》，生产企业名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生产企业的名称、地址。注册人、备案人同时委托多个生产企业完成最后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生产企业。
五、生产过程管理
飞检发现缺陷和问题：
1.未按规定执行生产管理制度
2.主要生产工艺未经过验证
3.部分产品未建立产品生产工艺规程和岗位操作规程
4.未明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点
5.部分产品未按照备案资料载明的配方生产
6.部分原料无标识不可追溯
7.未按规定执行产品放行管理制度
质量小助手解读
● 化妆品生产企业应当建立包括如下内容的生产管理制度：
工艺和操作管理 物料平衡管理
生产指令管理 生产清场管理
物料领用和查验管理 退仓物料管理
生产环境管理 不合格品管理
生产设备管理 产品放行管理
生产过程管理 追溯管理
生产记录管理
● 主要生产工艺应当经过验证，保存验证方案、记录和报告，证明其能够持续稳定地生产出合格的产品，才能用于正式生产。只有生产过程严格按照生产工艺执行，生产工艺参数准确，并按照过程关键控制点进行控制，才能保证产品合格率，避免不合格品的产生。
● 依据《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》的要求，质量安全负责人除了在首次生产前进行化妆品生产一致性审核外，还应当定期对相关内容进行回顾性审核，确保生产的产品符合注册备案资料载明的技术要求。当质量安全负责人发现配方工艺、标签等内容不合规、与注册备案资料不一致的情况时，应当立即组织采取风险控制等措施。
● 依据《化妆品生产质量管理规范检查要点》，生产过程使用的物料、半成品应当全程清晰标识。标识至少包括名称或代码、生产日期或批号、使用期限、数量等信息。生产后应及时清场，对结存物料进行密封（必要时重新包装），核对物料标准中文名称或代码、供应商名称或代码、生产日期或批号、使用期限、贮存条件无误，记录结存数量并退回仓库。
● 每一批产品都需质量安全负责人在确保该批次检验合格且相关生产和质量活动记录都经过审核批准后，才能签名放行。质量安全负责人发现产品存在质量安全风险时，应当不予放行，立即组织采取风险控制等措施，并及时报告法定代表人。
六、产品销售管理
飞检发现缺陷和问题：
未按规定执行产品销售记录制度
质量小助手解读
● 根据《化妆品生产质量管理规范》要求，产品销售记录应当至少包括以下内容：
产品名称
数量
注册备案编号
销售日期
使用期限 价格
净含量
购买者名称、地址和联系方式
● 销售产品的出货单、销售记录与产品实物应当保持一致。
另外，在国家药监局飞检过程中，存在个别企业拒绝、逃避监督检查的行为。
质量小助手提醒
依据《化妆品生产经营监督管理办法》，“拒绝、逃避监督检查”属于化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，应当依法从重从严处罚，即：责令停产停业、吊销许可、取消备案，以及处罚到人：罚款、禁业。
