按照《化妆品监督管理条例》第三十四条、《化妆品生产经营监督管理办法》第三十三条、《化妆品生产质量管理规范》第十五条,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。
自查报告仅仅包含法规列出的三项就足够了吗?
自查计划
自查报告是对某一次自查从头到尾全过程的客观描述。
因此,一份完整的自查报告应该从自查计划开始。自查计划应至少包括:
1:自查依据和准则:如105条、ISO22716或者ISO9001等法规标准要求,以及企业根据法规标准制定的质量管理体系要求;
2:自查的目的:如检查企业质量管理体系的运行情况是否满足自查依据和准则,运行是否有效;
3:自查的人员安排:自查的人员应当具有胜任这项工作的能力和客观公正的思想品质,包括:如何问问题、如何做好自查记录以及如何描述发现的问题;
4:自查的时间安排:哪个时间段检查哪个部门,谁来检查;以及首末次会议的时间;
计划的审批。
自查结果
自查结果是自查报告的核心部分,是对自查计划执行情况的综述:
1:检查了哪些部门、哪些过程;
2:哪些方面是符合要求的,也可以列举一些闪光点;
3:发现了哪些问题,这些问题是在哪个部门发现的,具体情况如何?
以上内容应逐条列出,表述不能有歧义。
问题整改
自查报告应当说明问题整改的情况,即:通过采取纠正预防措施已经“修补”了企业质量管理体系运行的“漏洞”,包括:
1:问题本身已经消除;
2:通过举一反三,其它类似的场景经过检查,如果存在类似问题也都进行了纠正;
3:分析问题发生的原因,从根本上消除问题发生的源头,确保类似问题不会再发。
问题的整改需要落实到位,尤其是纠正预防措施需要固化下来,形成制度,并要求员工照章执行。
自查结论
在自查报告的最后,用一两句话进行总结。说明企业质量管理体系运行的符合性和有效性。
自查报告完成后,按照《化妆品生产质量管理规范》第十五条和新检查要点105条的要求,应当经质量安全负责人批准,报告法定代表人,并反馈企业相关部门。